Evaluering av kliniske rutiner for ICBT

Prosjektet tar sikte på å evaluere om terapeutstøttet ICBT med en DST som veileder terapeuter i tillegg til en tradisjonell terapeutmanual (DST-armen) er overlegen ICBT ved kun å bruke terapeutmanualen (TRAD).

Etterforskerne antar at DST, sammenlignet med TRAD, vil:

• redusere de diagnosespesifikke symptomene i løpet av behandlingsperioden, blant pasienter som er identifisert med risiko for svikt (primært utfall),
• redusere antall mislykkede behandlinger blant pasienter som er identifisert i risikogruppen,
• forbedre hverdagsfunksjonen, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet, antall uønskede hendelser pasienten opplever, behov for ytterligere behandling og plutselige symptomendringer blant risikopasienter,
• Øk terapeutenes mengde interaksjon og tid brukt på pasienter i risikogruppen,
• øke etterlevelsen av behandling blant risikopasienter, og
• forbedre nivåene av symptomer, funksjon, interaksjon og etterlevelse når alle pasienter (også de som ikke er i fare) inkluderes
• gjøre terapeuter generelt mer tidseffektive, definert som forholdet mellom 'reduksjon i symptomer / terapeuttid brukt på pasient'
• øke terapeutens erfaring med bruk av DST / terapeutmanualen, inkludert høyere opplevd hjelpsomhet og troverdighet og den generelle opplevelsen av veiledning, kliniske rutiner og veiledning av deres kliniske beslutninger

Studien er designet som en trippelblind randomisert kontrollert studie, hvor halvparten av behandlerne er allokert til sommertid og den andre halvparten til TRAD. Hver pasient er også randomisert mellom disse tilstandene. Terapeutene og pasientene vil være blinde for hvilken gruppe de er allokert til og etterbehandlingsbedømmerne vil også være blinde for hvilken gruppe pasientene tilhører. Terapeutene og pasientene vil vite at de er randomisert, men vil bli informert om at randomiseringen gjelder to ulike typer kliniske rutiner og veiledning, og vil dermed være blinde for det egentlige formålet med randomisering. Etter randomisering vil begge gruppene bli informert om at de er i forsøksgruppen for å redusere risikoen for nocebo-effekter.

DST gir visuell tilbakemelding om pasientens nåværende overholdelse og symptomnivåer, samt spådommer om endelig resultat og overholdelse, og bruker også fire fargeindikatorer for å veilede terapeuten:

• Grønn: Pasienten vil sannsynligvis lykkes, vurder å bruke mindre tid på pasienten.
• Gul: Forutsigelse for usikker til å gi veiledning.
• Lys rød: Pasienten vil sannsynligvis mislykkes, vurder justeringer.
• Mørk rød: Det er stor sannsynlighet for at pasienten mislykkes, justeringer må implementeres.

En pasient anses å ha risiko for å mislykkes dersom han/hun får en lys rød eller mørk rød indikasjon.

Primært utfall er den diagnosespesifikke symptomvurderingen for hver av de tre ICBT-behandlingene som brukes i studien for henholdsvis depresjon (MADRS-S), panikklidelse (PDSS-SR) og sosial angstlidelse (LSAS-SR). Mislykket behandling er definert som verken responder (50 % symptomreduksjon) eller remitter (under et tidligere spesifisert grensesnitt for hvert respektive diagnosespesifikke symptommål).

Primære analyser utføres i henhold til intent-to-treat og, for å håndtere manglende data, med en HLM-modell som tester interaksjonen til Time x Arm og inkluderer alle tilgjengelige symptomdata fra før til post, inkludert ukentlige tiltak under behandlingen. Den inkluderer anslagsvis 50 % av alle pasienter som vil være indisert som i faresonen (dvs. også kontrollpasienter i TRAD, selv om terapeutene deres aldri ser prediksjonen fordi de ikke bruker sommertid). I en tidligere proof-of-concept-forsøk var effekten tilsvarende vår primæranalyse Cohens d=0,59. For å være konservativ ble det beregnet til 0,50. En styrke på 80 % og en utmattelse på 20 % ville kreve 158 pasienter identifisert som risiko for svikt, og dermed 316 totalt. For å øke den mindre lett estimerte kraften for sekundære tiltak, er målet å inkludere 350 pasienter.

Forsøket vil følge retningslinjene for god klinisk praksis tilpasset psykologisk behandling.