Utvärdera kliniska rutiner för ICBT

Projektet syftar till att utvärdera om terapeutstödd ICBT med en DST som vägleder terapeuter utöver en traditionell terapeutmanual (DST-armen) är överlägsna ICBT med enbart terapeutmanualarmen (TRAD).

Utredarna antar att DST, i jämförelse med TRAD, kommer att:

• minska de diagnosspecifika symtomen under behandlingsperioden, bland patienter som identifierats löpa risk att misslyckas (primärt utfall),
• minska antalet misslyckade behandlingar bland patienter som identifierats vara i riskzonen,
• förbättra vardagens funktion, hälsorelaterad livskvalitet, patientnöjdhet, antal biverkningar som patienten upplevt, behov av ytterligare behandling och plötsliga symtomförändringar bland riskpatienter,
• Öka terapeuternas mängd interaktion och tid som spenderas på patienter i riskzonen,
• öka följsamheten till behandling bland riskpatienter, och
• förbättra nivåerna av symtom, funktion, interaktion och följsamhet när alla patienter (även de som inte är i riskzonen) ingår
• göra terapeuter totalt sett mer tidseffektiva, definierat som förhållandet mellan "minskning av symtom / terapeuttid som spenderas på patienten"
• öka terapeuternas erfarenhet av att använda DST / terapeutmanualen, inklusive högre upplevd hjälpsamhet och trovärdighet och den övergripande erfarenheten av handledning, kliniska rutiner och vägledning av sina kliniska beslut

Studien är utformad som en trippelblind randomiserad kontrollerad studie, där hälften av terapeuterna allokeras till sommartid och den andra hälften till TRAD. Varje patient är också randomiserad mellan dessa tillstånd. Terapeuterna och patienterna kommer att vara blinda för vilken grupp de tillhör och bedömarna efter behandlingen kommer också att vara blinda för vilken grupp patienterna tillhör. Terapeuterna och patienterna kommer att veta att de är randomiserade, men kommer att få information om att randomiseringen avser två olika typer av kliniska rutiner och handledning och blir därmed blinda för det verkliga syftet med randomisering. Efter randomisering kommer båda grupperna att informeras om att de är i experimentgruppen för att minska risken för nocebo-effekter.

Sommartid ger visuell feedback om patientens nuvarande följsamhet och symtomnivåer, såväl som förutsägelser om slutresultat och följsamhet, och använder även fyra färgindikatorer för att vägleda terapeuten:

• Grönt: Patienten kommer sannolikt att lyckas, överväg att lägga mindre tid på patienten.
• Gul: Förutsägelse för osäker för att ge vägledning.
• Ljusröd: Patienten kommer sannolikt att misslyckas, överväg justeringar.
• Mörkröd: Det är mycket troligt att patienten misslyckas, justeringar måste genomföras.

En patient anses löpa risk att misslyckas om han/hon får en ljusröd eller mörkröd indikation.

Primärt utfall är den diagnosspecifika symtomvärderingen för var och en av de tre ICBT-behandlingarna som används i studien för depression (MADRS-S), panikångest (PDSS-SR) respektive socialt ångestsyndrom (LSAS-SR). Misslyckad behandling definieras som att varken svara (50 % symtomminskning) eller remitterare (under en tidigare specificerad gräns för varje respektive diagnosspecifik symtommått).

Primära analyser utförs enligt intention-to-treat och, för att hantera saknad data, med en HLM-modell som testar interaktionen av Time x Arm och inkluderar all tillgänglig symtomdata från före till post, inklusive veckomått under behandlingen. Det inkluderar uppskattningsvis 50 % av alla patienter som kommer att indikeras som i riskzonen (dvs. även kontrollpatienter i TRAD, även om deras terapeuter aldrig ser förutsägelsen eftersom de inte använder sommartid). I ett tidigare proof-of-concept-försök var effekten motsvarande vår primära analys Cohens d=0,59. För att vara konservativ uppskattades den till 0,50. En styrka på 80 % och en förslitning på 20 % skulle kräva 158 patienter som identifierats som risk för misslyckande, och alltså 316 totalt. För att öka den mindre lättskattade effekten för sekundära åtgärder är målet att omfatta 350 patienter.

Försöket kommer att följa riktlinjerna för Good Clinical Practice anpassad för psykologisk behandling.