Evaluering af kliniske rutiner for ICBT

Projektet har til formål at evaluere, om terapeutstøttet ICBT med en DST, der vejleder terapeuter ud over en traditionel terapeutmanual (DST-armen) er overlegne i forhold til ICBT, der kun bruger terapeutmanualen (TRAD-armen).

Efterforskerne antager, at DST i sammenligning med TRAD vil:

• mindske de diagnosespecifikke symptomer i behandlingsperioden blandt patienter, der er identificeret med risiko for svigt (primært resultat),
• reducere antallet af mislykkede behandlinger blandt patienter, der er identificeret som værende i risikogruppen,
• forbedre hverdagens funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed, antal bivirkninger, som patienten oplever, behov for yderligere behandling og pludselige symptomændringer blandt risikopatienter,
• Øge terapeuternes mængde af interaktion og tid brugt på patienter i risikogruppen,
• øge tilslutningen til behandling blandt risikopatienter, og
• forbedre niveauet af symptomer, funktion, interaktion og adhærens, når alle patienter (også dem, der ikke er i risiko) er inkluderet
• gøre terapeuter generelt mere tidseffektive, defineret som forholdet mellem 'fald i symptomer / terapeut tid brugt på patient'
• øge terapeutens erfaring med at bruge DST / terapeutmanualen, herunder højere oplevet hjælpsomhed og troværdighed og den samlede oplevelse af supervision, kliniske rutiner og vejledning af deres kliniske beslutninger

Studiet er designet som et trippelblindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​behandlerne er allokeret til sommertid og den anden halvdel til TRAD. Hver patient er også randomiseret mellem disse tilstande. Terapeuterne og patienterne vil være blinde for, hvilken gruppe de er tildelt, og efterbehandlingsbedømmerne vil også være blinde for, hvilken gruppe patienterne tilhører. Behandlerne og patienterne vil vide, at de er randomiserede, men vil blive informeret om, at randomiseringen vedrører to forskellige typer af kliniske rutiner og supervision og dermed være blinde for det egentlige formål med randomisering. Efter randomisering vil begge grupper blive informeret om, at de er i forsøgsgruppen for at sænke risikoen for nocebo-effekter.

DST giver visuel feedback om patientens aktuelle adhærens og symptomniveauer samt forudsigelser af endeligt resultat og adhærens og bruger også fire farveindikatorer til at vejlede terapeuten:

• Grøn: Patient sandsynligvis vil lykkes, overvej at bruge mindre tid på patienten.
• Gul: Forudsigelse for usikker til at give vejledning.
• Lyserød: Patienten vil sandsynligvis fejle, overvej justeringer.
• Mørkerød: Patient med stor sandsynlighed fejl, justeringer skal implementeres.

En patient anses for at være i risiko for at fejle, hvis han/hun får en lyserød eller mørkerød indikation.

Primært resultat er den diagnosespecifikke symptomvurdering for hver af de tre ICBT-behandlinger, der anvendes i forsøget for henholdsvis depression (MADRS-S), panikangst (PDSS-SR) og social angstlidelse (LSAS-SR). Mislykket behandling defineres som hverken responder (50 % symptomreduktion) eller remitter (under en tidligere specificeret cut-off for hvert respektive diagnosespecifikt symptommål).

Primære analyser udføres i henhold til intention-to-treat og, for at håndtere manglende data, med en HLM-model, der tester interaktionen af ​​Time x Arm og inkluderer alle tilgængelige symptomdata fra før til post, inklusive ugentlige mål under behandlingen. Det omfatter de anslåede 50 % af alle patienter, der vil blive angivet som i risikogruppen (dvs. også kontrolpatienter i TRAD, selvom deres terapeuter aldrig ser forudsigelsen, fordi de ikke bruger DST). I et tidligere proof-of-concept forsøg var effekten svarende til vores primære analyse Cohens d=0,59. For at være konservativ blev det anslået til at være 0,50. En styrke på 80 % og en nedslidning på 20 % ville kræve 158 patienter identificeret som risiko for svigt, og dermed 316 i alt. For at øge den mindre let estimerede effekt for sekundære tiltag er målet at inkludere 350 patienter.

Forsøget vil følge retningslinjerne for god klinisk praksis tilpasset psykologisk behandling.