Ocena procedur klinicznych dla ICBT

Projekt ma na celu ocenę, czy wspomagana przez terapeutę ICBT z DST, która prowadzi terapeutów oprócz tradycyjnego podręcznika terapeuty (ramię DST), jest lepsza od ICBT wykorzystującej tylko ramię terapeuty (TRAD).

Badacze stawiają hipotezę, że DST w porównaniu z TRAD:

• zmniejszenie objawów charakterystycznych dla diagnozy w okresie leczenia wśród pacjentów z rozpoznaniem ryzyka niepowodzenia (punkt końcowy),
• zmniejszyć liczbę nieudanych terapii wśród pacjentów zidentyfikowanych jako zagrożeni,
• poprawy codziennego funkcjonowania, jakości życia związanej ze zdrowiem, zadowolenia pacjenta, liczby doświadczanych przez pacjenta Zdarzeń Niepożądanych, konieczności dalszego leczenia i nagłych zmian objawowych u pacjentów z grupy ryzyka,
• Zwiększyć ilość interakcji terapeutów i czas poświęcony pacjentom zagrożonym,
• zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z grupy ryzyka, oraz
• poprawić poziom objawów, funkcjonowania, interakcji i przestrzegania zaleceń, gdy uwzględni się wszystkich pacjentów (również tych, którzy nie są zagrożeni).
• sprawiają, że terapeuci są ogólnie bardziej wydajni czasowo, definiowani jako stosunek „zmniejszenia objawów / czasu spędzonego przez terapeutę z pacjentem”
• zwiększyć doświadczenie terapeuty w korzystaniu z DST / podręcznika terapeuty, w tym wyższą postrzeganą przydatność i wiarygodność oraz ogólne doświadczenie superwizji, rutyny klinicznej i kierowania ich decyzjami klinicznymi

Badanie zostało zaprojektowane jako potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba, w której połowa terapeutów jest przydzielona do DST, a druga połowa do TRAD. Każdy pacjent jest również losowo przydzielany do tych stanów. Terapeuci i pacjenci będą ślepi na to, do jakiej grupy zostaną przydzieleni, a osoby oceniające po leczeniu również będą ślepe na to, do jakiej grupy należą pacjenci. Terapeuci i pacjenci będą wiedzieć, że są randomizowani, ale zostaną poinformowani, że randomizacja dotyczy dwóch różnych rodzajów procedur klinicznych i superwizji, a zatem będą ślepi na prawdziwy cel randomizacji. Po randomizacji obie grupy zostaną poinformowane, że są w grupie eksperymentalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektu nocebo.

DST zapewnia wizualną informację zwrotną na temat aktualnego przestrzegania zaleceń przez pacjenta i poziomów objawów, a także przewidywania ostatecznego wyniku i przestrzegania zaleceń, a także wykorzystuje cztery kolorowe wskaźniki, aby kierować terapeutą:

• Zielony: Pacjent prawdopodobnie odniesie sukces, rozważ poświęcenie mniej czasu pacjentowi.
• Żółty: Prognozy są zbyt niepewne, aby dać wskazówki.
• Jasnoczerwony: Pacjent prawdopodobnie nie powiedzie się, rozważ dostosowanie.
• Ciemnoczerwony: Pacjent z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia, należy wprowadzić poprawki.

Uważa się, że pacjent jest zagrożony niepowodzeniem, jeśli otrzyma wskazanie jasnoczerwone lub ciemnoczerwone.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena objawów specyficznych dla diagnozy dla każdej z trzech terapii ICBT, które są stosowane odpowiednio w badaniu dotyczącym depresji (MADRS-S), zespołu lęku napadowego (PDSS-SR) i zespołu lęku społecznego (LSAS-SR). Nieudane leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi (zmniejszenie objawów o 50%) ani remisji (w ramach wcześniej określonego punktu odcięcia dla każdego odpowiedniego pomiaru objawów specyficznego dla diagnozy).

Podstawowe analizy są przeprowadzane zgodnie z zamiarem leczenia i, aby obsłużyć brakujące dane, przy użyciu modelu HLM, który testuje interakcję Czas x Ramię i obejmuje wszystkie dostępne dane dotyczące objawów od okresu przed leczeniem do okresu po nim, w tym cotygodniowe pomiary podczas leczenia. Obejmuje szacunkowo 50% wszystkich pacjentów, którzy zostaną wskazani jako zagrożeni (tj. również pacjenci kontrolni w TRAD, chociaż ich terapeuci nigdy nie widzą prognozy, ponieważ nie używają DST). W poprzedniej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji efekt odpowiadający naszej pierwotnej analizie wynosił d=0,59 Cohena. Ostrożnie oszacowano, że wynosi 0,50. Moc 80% i ścieralność 20% wymagałyby 158 pacjentów zidentyfikowanych jako zagrożonych niepowodzeniem, a więc łącznie 316. Aby zwiększyć trudniejszą do oszacowania moc dla pomiarów wtórnych, celem jest włączenie 350 pacjentów.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej dostosowanej do leczenia psychologicznego.