Évaluation des routines cliniques pour l'ICBT

Le projet vise à évaluer si l'ICBT assisté par le thérapeute avec un DST qui guide les thérapeutes en plus d'un manuel du thérapeute traditionnel (le bras DST) est supérieur à l'ICBT utilisant uniquement le bras manuel du thérapeute (TRAD).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que DST, par rapport à TRAD, :

• diminuer les symptômes spécifiques au diagnostic pendant la période de traitement, chez les patients identifiés comme étant à risque d'échec (résultat principal),
• diminuer le nombre d’échecs thérapeutiques chez les patients identifiés à risque,
• améliorer le fonctionnement quotidien, la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction des patients, le nombre d'événements indésirables subis par le patient, la nécessité d'un traitement supplémentaire et les changements soudains de symptômes chez les patients à risque,
• Augmenter la quantité d'interaction des thérapeutes et le temps passé sur les patients à risque,
• augmenter l’adhésion au traitement chez les patients à risque, et
• améliorer les niveaux de symptômes, le fonctionnement, l'interaction et l'observance lorsque tous les patients (y compris ceux qui ne sont pas à risque) sont inclus
• rendre les thérapeutes globalement plus efficaces en termes de temps, défini comme le rapport «diminution des symptômes / temps du thérapeute consacré au patient»
• augmenter l'expérience du thérapeute dans l'utilisation du DST / du manuel du thérapeute, y compris une plus grande utilité et crédibilité perçues et l'expérience globale de la supervision, des routines cliniques et de l'orientation de leurs décisions cliniques

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en triple aveugle, où la moitié des thérapeutes sont affectés au DST et l'autre moitié au TRAD. Chaque patient est également randomisé entre ces conditions. Les thérapeutes et les patients ne sauront pas à quel groupe ils sont affectés et les évaluateurs post-traitement ne sauront pas non plus à quel groupe appartiennent les patients. Les thérapeutes et les patients sauront qu'ils sont randomisés, mais seront informés que la randomisation concerne deux types différents de routines cliniques et de supervision, et seront donc aveugles quant au véritable objectif de la randomisation. Après la randomisation, les deux groupes seront informés qu'ils font partie du groupe expérimental pour réduire le risque d'effets nocebo.

Le DST fournit un retour visuel sur l'adhésion actuelle du patient et les niveaux de symptômes, ainsi que des prédictions du résultat final et de l'adhésion, et utilise également quatre indicateurs de couleur pour guider le thérapeute :

• Vert : Patient susceptible de réussir, envisagez de consacrer moins de temps au patient.
• Jaune : Prédiction trop incertaine pour donner des indications.
• Rouge clair : Patient susceptible d'échouer, envisager des ajustements.
• Rouge foncé : Patient très susceptible d'échouer, des ajustements doivent être mis en place.

Un patient est considéré à risque d'échec s'il obtient une indication rouge clair ou rouge foncé.

Le résultat principal est l'évaluation des symptômes spécifiques au diagnostic pour chacun des trois traitements ICBT utilisés dans l'essai pour la dépression (MADRS-S), le trouble panique (PDSS-SR) et le trouble d'anxiété sociale (LSAS-SR) respectivement. Les échecs de traitement sont définis comme n'étant ni un répondeur (réduction des symptômes de 50 %) ni un réémetteur (sous un seuil préalablement spécifié pour chaque mesure de symptôme spécifique au diagnostic respectif).

Les analyses primaires sont effectuées en fonction de l'intention de traiter et, pour gérer les données manquantes, avec un modèle HLM qui teste l'interaction Temps x Bras et inclut toutes les données disponibles sur les symptômes avant et après, y compris les mesures hebdomadaires pendant le traitement. Il comprend les 50 % estimés de tous les patients qui seront indiqués comme à risque (c'est-à-dire également les patients témoins en TRAD, bien que leurs thérapeutes ne voient jamais la prédiction car ils n'utilisent pas le DST). Dans un précédent essai de preuve de concept, l'effet correspondant à notre analyse principale était le d de Cohen = 0,59. Pour être prudent, il a été estimé à 0,50. Une puissance de 80 % et une attrition de 20 % nécessiteraient 158 ​​patients identifiés comme à risque d'échec, et donc 316 au total. Pour augmenter la puissance moins facilement estimable des mesures secondaires, l'objectif est d'inclure 350 patients.

L'essai suivra les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques adaptées au traitement psychologique.