Valutazione delle routine cliniche per l'ICBT

Il progetto mira a valutare se l'ICBT supportato dal terapeuta con un DST che guida i terapisti oltre a un manuale del terapista tradizionale (il braccio DST) sia superiore all'ICBT che utilizza solo il braccio del manuale del terapeuta (TRAD).

Gli investigatori ipotizzano che l'ora legale, rispetto a TRAD,:

• ridurre i sintomi specifici della diagnosi durante il periodo di trattamento, tra i pazienti identificati come a rischio di fallimento (esito primario),
• diminuire il numero di trattamenti falliti tra i pazienti identificati come a rischio,
• migliorare il funzionamento quotidiano, la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente, il numero di eventi avversi sperimentati dal paziente, la necessità di ulteriori trattamenti e i cambiamenti improvvisi dei sintomi tra i pazienti a rischio,
• Aumentare la quantità di interazione dei terapisti e il tempo dedicato ai pazienti a rischio,
• aumentare l'aderenza al trattamento tra i pazienti a rischio, e
• migliorare i livelli di sintomi, funzionamento, interazione e aderenza quando tutti i pazienti (anche quelli non a rischio) sono inclusi
• rendere i terapeuti complessivamente più efficienti in termini di tempo, definito come il rapporto tra "diminuzione dei sintomi / tempo del terapeuta dedicato al paziente"
• aumentare l'esperienza del terapeuta nell'uso del DST / del manuale del terapeuta, inclusa una maggiore utilità e credibilità percepite e l'esperienza complessiva della supervisione, delle routine cliniche e della guida delle loro decisioni cliniche

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in triplo cieco, in cui metà dei terapisti è assegnata al DST e l'altra metà al TRAD. Ogni paziente è anche randomizzato tra queste condizioni. I terapisti e i pazienti saranno ciechi riguardo al gruppo a cui sono assegnati e anche i valutatori post-trattamento saranno ciechi riguardo al gruppo a cui appartengono i pazienti. I terapeuti e i pazienti sapranno di essere stati randomizzati, ma saranno informati che la randomizzazione riguarda due diversi tipi di routine clinica e supervisione, e saranno quindi ciechi rispetto al vero scopo della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, entrambi i gruppi verranno informati che fanno parte del gruppo sperimentale per ridurre il rischio di effetti nocebo.

Il DST fornisce un feedback visivo sull'attuale aderenza del paziente e sui livelli dei sintomi, nonché previsioni sull'esito finale e sull'aderenza, e utilizza anche quattro indicatori di colore per guidare il terapista:

• Verde: è probabile che il paziente abbia successo, considerare di dedicare meno tempo al paziente.
• Giallo: previsione troppo incerta per fornire indicazioni.
• Rosso chiaro: il paziente potrebbe fallire, prendere in considerazione gli aggiustamenti.
• Rosso scuro: è molto probabile che il paziente fallisca, devono essere implementati aggiustamenti.

Un paziente è considerato a rischio di fallimento se riceve un'indicazione rosso chiaro o rosso scuro.

L'esito primario è la valutazione dei sintomi specifica della diagnosi per ciascuno dei tre trattamenti ICBT utilizzati nello studio rispettivamente per la depressione (MADRS-S), il disturbo di panico (PDSS-SR) e il disturbo d'ansia sociale (LSAS-SR). Il trattamento fallito è definito come non rispondente (riduzione dei sintomi del 50%) né remittente (sotto un cut-off precedentemente specificato per ciascuna rispettiva misura dei sintomi specifica per la diagnosi).

Le analisi primarie vengono eseguite secondo intent-to-treat e, per gestire i dati mancanti, con un modello HLM che verifica l'interazione di Time x Arm e include tutti i dati sui sintomi disponibili dal pre al post, comprese le misurazioni settimanali durante il trattamento. Include il 50% stimato di tutti i pazienti che saranno indicati come a rischio (cioè anche i pazienti di controllo in TRAD, sebbene i loro terapisti non vedano mai la previsione perché non usano il DST). In un precedente trial proof-of-concept l'effetto corrispondente alla nostra analisi primaria era d=0.59 di Cohen. Per essere prudenti è stato stimato essere 0,50. Una potenza dell'80% e un attrito del 20% richiederebbero 158 pazienti identificati come a rischio di fallimento, e quindi 316 in totale. Per aumentare la potenza meno facilmente stimabile per le misure secondarie, l'obiettivo è quello di includere 350 pazienti.

Lo studio seguirà le linee guida della buona pratica clinica adattate per il trattamento psicologico.