皮膚がんの早期トリアージを最適化するための在宅ダーモスコピー人工知能
2025年12月9日 更新者：Sancy A Leachman, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
この臨床試験は、自宅でスマートフォン ダーマトスコープ (医療グレードのデバイス) にアクセスすることで、人工知能による無制限のほくろスキャンを使用して、自宅でほくろを見つける能力が向上するかどうかを調べることです。
従来、患者は現在の ABCD ガイドラインに基づいてがんの疑いがある可能性のあるほくろしか特定できませんでしたが、これらのガイドラインは依然として、患者が肉眼で簡単に確認できるものに限定されています。
現在の ABCD ガイドラインを使用しても、患者はまだ初期段階にある皮膚がんを見逃す可能性があります。
新しいデバイスにより、患者はスマートフォンでほくろを顕微鏡で見ることができるようになるかもしれません。
その後、ほくろは人工知能によってスキャンされ、ほくろが疑わしいかどうかが患者に通知されます。
新しい技術の開発は、患者がこれらの新しいツールを使用して皮膚の健康により関与できる方法を探るのに役立つ可能性があります。特に、リスクの高い集団や皮膚科医へのアクセスが制限されている患者にとってはそうです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ほくろスキャン人工知能を備えた在宅ダーモスコピーへのアクセスが、皮膚セルフスクリーニングの関与を増加させるかどうかを評価する
副次的な目的:
I. ほくろスキャン人工知能を備えた在宅ダーモスコピーへのアクセスが、疑わしい皮膚病変のトリアージを改善するかどうかを評価する II. ほくろスキャン人工知能を備えた在宅ダーモスコピーへのアクセスが、疑わしい皮膚病変の識別を改善するかどうかを評価する III. ほくろスキャン人工知能を備えた在宅ダーモスコピーへのアクセスが、疑わしい皮膚病変の早期発見につながるかどうかを評価する IV. ほくろスキャン人工知能を備えた在宅ダーモスコピーへのアクセスが、薄い黒色腫の検出を改善するかどうかを評価する
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は自宅で肉眼基準とスマートフォンの皮膚鏡を使用して自己皮膚検査を 6 か月間行います。
グループ II: 患者は、自宅で 6 か月間、肉眼基準を使用して自己皮膚検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人 (LAR) は、研究固有の手順または介入が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -年齢>= 21歳で、少なくとも1つの皮膚病変/ほくろがあります。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
- 参加者は、オレゴン健康科学大学 (OHSU) メラノーマ コミュニティ レジストリ (IRB# 10561) のメンバーまたは OHSU 患者である必要があります。
- 参加者は、それぞれのグループに応じて、黒色腫、黒色腫の病歴のない非黒色腫皮膚がん、または皮膚がんの既往歴のない組織学的に以前の診断を確認している必要があります。
- 選択された皮膚悪性腫瘍の基準は、次の参考文献に記載されています。 J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (メラノーマ).
- 参加者はスマートフォンにアクセスできる必要があり、MyChart をセットアップする意思がある必要があります。
- 参加者は英語を話すか、英語を話す通訳者にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- バイアスを避けるために、過去 30 日以内にスキン スポット チェックまたは全身皮膚検査に関連する MyChart との出会い、電子訪問、または対面での訪問を行った参加者は除外されます。
- 子供、囚人、意思決定障害のある成人などの脆弱な集団は、この研究の対象にはなりません. 妊娠中の個人は、この研究では除外されます。 これは最小限の妊娠リスクのカテゴリーであるため、患者が妊娠していないと判断するための特別な予防措置は講じられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己皮膚検査 (SSE)、デジタル ダーモスコピー画像 (DDI)、Sklip システム、全身皮膚検査 (FBSE)。
これは単群前向き試験です。
参加者は裸眼基準を使用して自己皮膚検査を実施し、対象となる各 PSL (PSLC) のスマートフォン臨床画像 (SCI) を撮影します。
参加者はまた、デジタル ダーモスコピー画像 (DDI) を撮影し、最長 14 日間で対象となる各 PSLC に Sklip システム (Sklip モール スキャン アルゴリズム (SMSA) を統合) を適用します。
在宅検査終了後最大 28 日以内に、参加者は来院全身皮膚検査 (FBSE) を受けます。
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補助研究
デジタル ダーモスコピー画像 (DDI) を撮影する
他の名前：
スマートフォンで臨床画像を撮影（SCI）
他の名前：
自己皮膚検査（SSE）を実施する
他の名前：
スリップシステムを適用
他の名前：
対面による全身皮膚検査（FBSE）を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者宅でのデジタルダーモスコピー画像（DDI）を使用したSklipシステムのトリアージ精度
時間枠：登録初日から登録初日から42日後まで
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一般の方が自宅で選択した懸念のある色素性皮膚病変（PSLC）について、Sklip Systemトリアージが、生検が必要で悪性のPSLC（メラノーマおよび悪性の可能性が不確実な異型メラノサイト性母斑（中等度、重度、高度の異型；病理報告に「境界例、メラノーマの可能性を否定できない、初期の進化するメラノーマの可能性を否定できない、異常な特徴、異型スピッツ母斑、メラノーマの疑い、再切除（または追加切除）を考慮すべき、または推奨される」などの記載があるもの））の検出において、事前に設定された性能目標（感度≧95%、特異度≧30%）と同等以上の精度を達成することを分析する。また、扁平上皮癌（感度≧80%、特異度≧30%）、基底細胞癌（感度≧80%、特異度≧30%）についても同様に分析する。すべての感度と特異度の両側95%信頼区間は、正確（Clopper-Pearson）法を用いて計算する。
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登録初日から登録初日から42日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された疑わしい病変の総数
時間枠：入会初日から4ヶ月以内
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4 か月の終わりに両方のグループで特定された疑わしい病変の総数。
すべての疑わしい病変は、トリアージに必要な数 (NNT) のトリアージに適格であると正しく識別された数を決定するために、専門の皮膚鏡検査医によってレビューされます。
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入会初日から4ヶ月以内
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生検病変の総数
時間枠：入会初日から4ヶ月以内
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適切に認定されたすべての疑わしい病変は、最終的な病理学レポートと比較されます。分母は、非定型母斑、上皮内黒色腫、黒色腫、または黒色腫以外の皮膚がんの診断です。
正しいトリアージの感度は、上記の病理診断のいずれかを使用して決定されます (診断のタイトルに非定型または異常という言葉がない良性のメラノサイト性母斑を除く)。
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入会初日から4ヶ月以内
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正しく生検された病変の平均直径
時間枠：入会初日から4ヶ月以内
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非定型母斑、上皮内黒色腫、黒色腫、および直径が 6 mm 未満の非黒色腫皮膚がんの数が、成功の尺度として使用されます。
両側 95% 信頼区間で推定され、2 サンプル t 検定を使用して比較されます。
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入会初日から4ヶ月以内
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生検黒色腫の平均ブレスロー深度
時間枠：入会初日から4ヶ月以内
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4 か月後の両群における生検黒色腫の平均 Breslow 深さ。
両側 95% 信頼区間で推定され、2 サンプル t 検定を使用して比較されます。
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入会初日から4ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sancy A. Leachman, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00023727 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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