Domowa dermoskopia Sztuczna inteligencja do optymalizacji wczesnej selekcji raka skóry
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy dostęp do domowego dermatoskopu w smartfonie (urządzenie klasy medycznej) poprawia zdolność pacjenta do samodzielnego znajdowania pieprzyków w domu za pomocą nieograniczonego skanowania pieprzyków za pomocą sztucznej inteligencji.
Tradycyjnie pacjenci byli w stanie zidentyfikować tylko pieprzyki, które mogą być podejrzane o raka w oparciu o aktualne wytyczne ABCD, jednak wytyczne te są nadal ograniczone do tego, co pacjent może łatwo zobaczyć gołym okiem.
Stosując aktualne wytyczne ABCD, pacjenci mogą nadal przegapić nowotwory skóry, które wciąż znajdują się we wczesnych stadiach.
Nowe urządzenia mogą umożliwić pacjentom mikroskopowe spojrzenie na pieprzyki za pomocą smartfonów.
Krety mogą następnie zostać zeskanowane przez sztuczną inteligencję, która poinformuje pacjenta, czy kret jest podejrzany.
Rozwój nowych technologii może pomóc w zbadaniu, w jaki sposób pacjenci mogą korzystać z tych nowych narzędzi, aby bardziej zaangażować się w zdrowie skóry, zwłaszcza w populacjach wysokiego ryzyka i ograniczonym dostępie do dermatologa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena, czy dostęp do domowej dermoskopii ze sztuczną inteligencją skanującą znamiona zwiększa zaangażowanie w samokontrolę skóry
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy dostęp do domowej dermoskopii ze sztuczną inteligencją skanującą znamiona poprawia segregację podejrzanych zmian skórnych II. Ocena, czy dostęp do domowej dermoskopii z wykorzystaniem sztucznej inteligencji skanującej znamiona poprawia identyfikację podejrzanych zmian skórnych III. Ocena, czy dostęp do domowej dermoskopii ze skanowaniem kretów sztuczną inteligencją prowadzi do wcześniejszego wykrycia podejrzanych zmian skórnych IV. Ocena, czy dostęp do domowej dermoskopii ze sztuczną inteligencją skanującą krety poprawia wykrywanie cienkich czerniaków
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci wykonują samobadanie skóry z zastosowaniem kryteriów gołym okiem i dermatoskopem w smartfonie w domu przez 6 miesięcy.
GRUPA II: Pacjenci wykonują samodzielnie badanie skóry gołym okiem w domu przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji związanych z badaniem.
- Wiek >= 21 lat z co najmniej jedną zmianą dermatologiczną/znakiem. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych.
- Uczestnicy muszą być członkami rejestru społeczności chorych na czerniaka Oregon Health and Science University (OHSU) (IRB# 10561) lub być pacjentami OHSU.
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną wcześniejszą diagnozę czerniaka, nieczerniakowego raka skóry bez czerniaka w wywiadzie lub bez wcześniejszej historii raka skóry, w zależności od ich odpowiedniej grupy.
- Kryteria dla wybranych nowotworów skóry można znaleźć w następujących pozycjach piśmiennictwa: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (non-melanoma skin cancer); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (czerniak).
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona i chcieć skonfigurować MyChart.
- Uczestnicy muszą być anglojęzyczni lub mieć dostęp do anglojęzycznego tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni odbyli spotkanie MyChart, e-wizytę lub wizytę osobistą związaną z kontrolą punktową skóry lub badaniem skóry całego ciała, zostaną wykluczeni w celu uniknięcia uprzedzeń.
- Wrażliwe populacje, w tym dzieci, więźniowie i dorośli z zaburzeniami decyzyjnymi, nie będą kwalifikować się do tego badania. Osoby w ciąży zostaną wykluczone z tego badania. Ponieważ jest to kategoria minimalnego ryzyka ciąży, nie zostaną podjęte żadne specjalne środki ostrożności w celu stwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie własnej skóry (SSE), obraz dermoskopii cyfrowej (DDI), Sklip System, badanie skóry całego ciała (FBSE).
Jest to jednoramienne badanie prospektywne.
Uczestnicy wykonują badania własnej skóry, stosując kryteria gołym okiem i wykonują na smartfonie zdjęcia kliniczne (SCI) każdego PSL będącego przedmiotem zainteresowania (PSLC).
Uczestnicy wykonają również cyfrowe zdjęcia dermoskopowe (DDI) i zastosują system Sklip (integrujący algorytm skanowania molekuł Sklip (SMSA) z każdym PSLC, którego dotyczy problem, w ciągu maksymalnie 14 dni.
W ciągu maksymalnie 28 dni od zakończenia egzaminów w domu uczestnicy zostaną poddani w gabinecie badaniu skóry całego ciała (FBSE).
|
Badania pomocnicze
Wykonywanie cyfrowych zdjęć dermoskopowych (DDI)
Inne nazwy:
Rób zdjęcia kliniczne na smartfonie (SCI)
Inne nazwy:
Wykonaj badanie własnej skóry (SSE)
Inne nazwy:
Zastosuj system Sklip
Inne nazwy:
Poddaj się osobistemu badaniu skóry całego ciała (FBSE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność triażu systemu Sklip z wykorzystaniem domowych cyfrowych obrazów dermoskopowych (DDI) uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia rejestracji do 42 dni po pierwszym dniu rejestracji
|
Aby przeanalizować klasyfikację przeprowadzoną przez laików za pomocą Systemu Sklip dotyczącą samodzielnie wybranych, budzących obawy barwnikowych zmian skórnych (PSLC) w warunkach domowych z taką samą lub lepszą dokładnością niż wcześniej określone cele wydajnościowe dla wykrywania PSLC wymagających biopsji i będących złośliwymi: Czerniak oraz atypowe znamiona melanocytowe o niepewnym potencjale złośliwym (atypia umiarkowana, ciężka i wysoka; te z raportami patologicznymi zawierającymi uwagi takie jak: graniczne, nie można wykluczyć czerniaka, nie można wykluczyć wczesnego rozwijającego się czerniaka, nietypowe cechy, atypowe znamiona Spitza, podejrzenie czerniaka, ponowne wycięcie (lub dalsze usunięcie) powinno być rozważone lub jest zalecane w komentarzu patologa dotyczącym postępowania) (≥95% czułość, ≥30% swoistość), Rak płaskonabłonkowy (≥80% czułość, ≥30% swoistość), Rak podstawnokomórkowy (≥80% czułość, ≥30% swoistość).
Dwustronne 95% przedziały ufności dla wszystkich czułości i swoistości zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metody (Cloppera-Pearsona).
|
Od pierwszego dnia rejestracji do 42 dni po pierwszym dniu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zidentyfikowanych podejrzanych zmian
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
Łączna liczba podejrzanych zmian stwierdzonych w obu grupach na koniec 4 miesięcy.
Wszystkie podejrzane zmiany zostaną sprawdzone przez dermoskopistę-eksperta w celu ustalenia, ile z nich zostało prawidłowo zidentyfikowanych i zakwalifikowanych do numeru segregacyjnego potrzebnego do segregacji (NNT).
|
Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
|
Całkowita liczba zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
Wszystkie prawidłowo zakwalifikowane podejrzane zmiany zostaną porównane z końcowymi raportami patologicznymi, których mianownikiem będzie rozpoznanie znamion atypowych, czerniaka in situ, czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry.
Czułość prawidłowej segregacji zostanie określona na podstawie dowolnej z powyższych diagnoz patologicznych (z wyłączeniem łagodnego znamiona melanocytowego bez słowa atypowy lub nietypowy w tytule diagnozy).
|
Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
|
Średnia średnica prawidłowo pobranych zmian
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
Miarą sukcesu będzie liczba znamion atypowych, czerniaka in situ, czerniaka i nieczerniakowego raka skóry o średnicy < 6 mm.
Zostanie oszacowany za pomocą dwustronnych 95% przedziałów ufności i porównany przy użyciu testu t dla dwóch prób.
|
Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
|
Średnia głębokość Breslowa biopsji czerniaków
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
Średnia głębokość wg Breslowa biopsji czerniaków w obu grupach pod koniec 4 miesięcy.
Zostanie oszacowany za pomocą dwustronnych 95% przedziałów ufności i porównany przy użyciu testu t dla dwóch prób.
|
Do 4 miesięcy od pierwszego dnia rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00023727 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .