Dermatoscopia en el hogar Inteligencia artificial para optimizar el triaje temprano del cáncer de piel
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Este ensayo clínico es para averiguar si tener acceso a un dermatoscopio de teléfono inteligente en el hogar (dispositivo de grado médico) mejora la capacidad de un paciente para encontrar lunares preocupantes en el hogar con inteligencia artificial ilimitada exploración de lunares.
Tradicionalmente, los pacientes solo podían identificar lunares que pudieran ser sospechosos de cáncer según las pautas actuales de ABCD; sin embargo, estas pautas aún se limitan a lo que el paciente puede ver fácilmente a simple vista.
Usando las pautas ABCD actuales, los pacientes aún pueden pasar por alto los cánceres de piel que aún se encuentran en sus etapas iniciales.
Los nuevos dispositivos pueden permitir a los pacientes observar sus lunares microscópicamente con sus teléfonos inteligentes.
Luego, los lunares pueden escanearse mediante inteligencia artificial que informará al paciente si el lunar es sospechoso o no.
El desarrollo de nuevas tecnologías puede ayudar a explorar formas en que los pacientes pueden usar estas nuevas herramientas para estar más involucrados en la salud de su piel, especialmente para aquellos en poblaciones de alto riesgo y acceso limitado para ver a un dermatólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si tener acceso a la dermatoscopia en el hogar con inteligencia artificial de escaneo de lunares aumenta el compromiso de autoevaluación de la piel
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si tener acceso a la dermatoscopia domiciliaria con inteligencia artificial de escaneo de lunares mejora el triaje de lesiones cutáneas sospechosas II. Evaluar si tener acceso a la dermatoscopia domiciliaria con inteligencia artificial de escaneo de lunares mejora la identificación de lesiones cutáneas sospechosas III. Evaluar si el acceso a la dermatoscopia domiciliaria con inteligencia artificial de rastreo de lunares permite la detección más temprana de lesiones cutáneas sospechosas IV. Evaluar si tener acceso a la dermatoscopia en el hogar con inteligencia artificial de exploración de lunares mejora la detección de melanomas delgados
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se realizan autoexámenes de la piel a simple vista y dermatoscopio con smartphone en casa durante 6 meses.
GRUPO II: Los pacientes se realizan autoexámenes de la piel a simple vista en casa durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
- Edad >= 21 años con al menos una lesión/lunar dermatológico. Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Los participantes deben ser miembros del registro comunitario de melanoma de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon (OHSU) (IRB# 10561) o un paciente de OHSU.
- Los participantes deben tener un diagnóstico previo confirmado histológicamente de melanoma, cáncer de piel no melanoma sin antecedentes de melanoma o sin antecedentes de cáncer de piel, según su grupo respectivo.
- Los criterios para tumores malignos cutáneos seleccionados se pueden encontrar en las siguientes referencias: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (cáncer de piel no melanoma); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanoma).
- Los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente y estar dispuestos a configurar MyChart.
- Los participantes deben hablar inglés o tener acceso a un traductor de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que hayan tenido un encuentro MyChart, una visita electrónica o una visita en persona relacionada con una revisión de manchas en la piel o un examen de la piel de todo el cuerpo en los últimos 30 días serán excluidos para evitar prejuicios.
- Las poblaciones vulnerables, incluidos los niños, los reclusos y los adultos con problemas de decisión, no serán elegibles para este estudio. Las personas embarazadas serán excluidas de este estudio. Dado que esta es una categoría de riesgo mínimo de embarazo, no se tomarán precauciones especiales para determinar que la paciente no está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoexamen de piel (SSE), imagen de dermatoscopia digital (DDI), sistema Sklip, examen de piel de cuerpo completo (FBSE).
Este es un ensayo prospectivo de un solo grupo.
Los participantes realizan autoexámenes de piel utilizando criterios a simple vista y tomarán imágenes clínicas de teléfonos inteligentes (SCI) de cada PSL de interés (PSLC).
Los participantes también tomarán imágenes de dermatoscopia digital (DDI) y aplicarán el sistema Sklip (integrando el algoritmo de escaneo de moles Sklip (SMSA) a cada PSLC de interés en hasta 14 días.
Dentro de un máximo de 28 días después de completar los exámenes en el hogar, los participantes se someterán a un examen de piel de cuerpo completo (FBSE) en una visita al consultorio.
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Estudios complementarios
Tomar imágenes de dermatoscopia digital (DDI)
Otros nombres:
Tome imágenes clínicas con un teléfono inteligente (SCI)
Otros nombres:
Realizar un autoexamen de piel (SSE)
Otros nombres:
Aplicar el sistema Sklip
Otros nombres:
Someterse a un examen cutáneo de cuerpo completo (FBSE) en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del Triaje del Sistema Sklip Utilizando Imágenes de Dermatoscopia Digital (IDD) Tomadas por los Participantes en el Hogar
Periodo de tiempo: Desde el primer día de inscripción hasta 42 días después del primer día de inscripción
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Analizar la clasificación del sistema Sklip realizada por legos de lesiones pigmentadas de la piel de preocupación (PSLC) auto-seleccionadas desde el hogar con la misma o mejor precisión que los objetivos de rendimiento pre-especificados para la detección de PSLC que requieren biopsia y son malignas: Melanoma y nevos melanocíticos atípicos con potencial maligno incierto (atipia moderada, grave y de alto grado; aquellos con informes de patología que incluyen notas como: borderline, no se puede excluir melanoma, no se puede excluir melanoma en evolución temprana, características inusuales, nevos de Spitz atípicos, sospecha de melanoma, debe considerarse o se recomienda la re-escisión (o extracción adicional) en el comentario de manejo del patólogo) (sensibilidad ≥95%, especificidad ≥30%), Carcinoma de células escamosas (sensibilidad ≥80%, especificidad ≥30%), Carcinoma de células basales (sensibilidad ≥80%, especificidad ≥30%).
Se calcularán los intervalos de confianza del 95% bilateral para todas las sensibilidades y especificidades utilizando el método exacto (Clopper-Pearson).
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Desde el primer día de inscripción hasta 42 días después del primer día de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de lesiones sospechosas identificadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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El número total de lesiones sospechosas identificadas en ambos grupos al final de 4 meses.
Todas las lesiones sospechosas serán revisadas por un dermoscopista experto para determinar cuántas se identificaron correctamente como calificadas para el número de clasificación necesario para clasificar (NNT).
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Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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Número total de lesiones biopsiadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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Todas las lesiones sospechosas debidamente calificadas se compararán con los informes anatomopatológicos finales, siendo el denominador un diagnóstico de nevus atípico, melanoma in situ, melanoma o cáncer de piel no melanoma.
La sensibilidad de la clasificación correcta se determinará mediante el uso de cualquiera de los diagnósticos patológicos anteriores (excluyendo un nevus melanocítico benigno sin la palabra atípico o inusual en el título del diagnóstico).
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Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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Diámetro medio de las lesiones correctamente biopsiadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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El número de nevus atípicos, melanoma in situ, cáncer de piel melanoma y no melanoma con un diámetro < 6 mm se utilizará como medida de éxito.
Se estimará con intervalos de confianza del 95 % bilaterales y se comparará mediante una prueba t de dos muestras.
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Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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Promedio de profundidad de Breslow de los melanomas biopsiados
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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La profundidad de Breslow promedio de los melanomas biopsiados en ambos grupos al final de los 4 meses.
Se estimará con intervalos de confianza del 95 % bilaterales y se comparará mediante una prueba t de dos muestras.
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Hasta 4 meses después del primer día de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023727 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .