Dermatoscopia em casa Inteligência artificial para otimizar a triagem precoce do câncer de pele
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Este ensaio clínico é para descobrir se ter acesso a um dermatoscópio de smartphone em casa (dispositivo de nível médico) melhora a capacidade do paciente de encontrar pintas em casa com escaneamento ilimitado de pintas com inteligência artificial.
Tradicionalmente, os pacientes só eram capazes de identificar manchas que podem ser suspeitas de câncer com base nas diretrizes ABCD atuais; no entanto, essas diretrizes ainda são limitadas ao que o paciente pode ver facilmente a olho nu.
Usando as diretrizes atuais do ABCD, os pacientes ainda podem perder os cânceres de pele que ainda estão em seus estágios iniciais.
Novos dispositivos podem permitir que os pacientes olhem suas toupeiras microscopicamente com seus smartphones.
As toupeiras podem então ser escaneadas por inteligência artificial que informará ao paciente se a toupeira é ou não suspeita.
O desenvolvimento de novas tecnologias pode ajudar a explorar maneiras pelas quais os pacientes podem usar essas novas ferramentas para se envolverem mais com a saúde da pele, especialmente para aqueles em populações de alto risco e com acesso limitado a um dermatologista.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se o acesso à dermatoscopia em casa com inteligência artificial de escaneamento de toupeiras aumenta o envolvimento da autoavaliação da pele
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se o acesso à dermatoscopia domiciliar com inteligência artificial de escaneamento de toupeiras melhora a triagem de lesões cutâneas suspeitas II. Avaliar se o acesso à dermatoscopia domiciliar com inteligência artificial de escaneamento de toupeiras melhora a identificação de lesões cutâneas suspeitas III. Avaliar se o acesso à dermatoscopia domiciliar com inteligência artificial de escaneamento de toupeira leva à detecção precoce de lesões cutâneas suspeitas IV. Avaliar se o acesso à dermatoscopia caseira com inteligência artificial de escaneamento de toupeira melhora a detecção de melanomas finos
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Pacientes realizam autoexames de pele a olho nu e dermatoscópio de smartphone em domicílio por 6 meses.
GRUPO II: Pacientes realizam autoexame da pele a olho nu em domicílio por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer procedimentos ou intervenções específicas do estudo sejam realizados.
- Idade >= 21 anos com pelo menos uma lesão dermatológica/mole. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
- Os participantes devem ser membros do registro da comunidade de melanoma da Oregon Health and Science University (OHSU) (IRB# 10561) ou um paciente OHSU.
- Os participantes devem ter diagnóstico prévio confirmado histologicamente de melanoma, câncer de pele não melanoma sem histórico de melanoma ou sem histórico prévio de câncer de pele, dependendo de seu respectivo grupo.
- Os critérios para malignidades cutâneas selecionadas podem ser encontrados nas seguintes referências: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (câncer de pele não melanoma); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanoma).
- Os participantes devem ter acesso a um smartphone e estar dispostos a configurar o MyChart.
- Os participantes devem falar inglês ou ter acesso a um tradutor que fale inglês.
Critério de exclusão:
- Os participantes que tiveram um encontro MyChart, visita eletrônica ou visita pessoal relacionada a uma verificação de pele ou exame de pele de corpo inteiro nos últimos 30 dias serão excluídos para evitar viés.
- Populações vulneráveis, incluindo crianças, prisioneiros e adultos com deficiência de decisão, não serão elegíveis para este estudo. Grávidas serão excluídas deste estudo. Como esta é uma categoria de risco mínimo de gravidez, nenhuma precaução especial será tomada para determinar se a paciente não está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoexame da pele (SSE), imagem dermatoscópica digital (DDI), Sistema Sklip, exame da pele de corpo inteiro (FBSE).
Este é um estudo prospectivo de braço único.
Os participantes realizam autoexames de pele usando critérios a olho nu e farão imagens clínicas de smartphone (SCI) de cada PSL de interesse (PSLC).
Os participantes também farão imagens de dermatoscopia digital (DDIs) e aplicarão o Sistema Sklip (integrando o Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) a cada PSLC de interesse em até 14 dias.
Em até 28 dias após a conclusão dos exames em casa, os participantes serão submetidos a um exame de pele de corpo inteiro (FBSE) em consulta no consultório.
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Estudos auxiliares
Faça imagens de dermatoscopia digital (DDI)
Outros nomes:
Obtenha imagens clínicas de smartphones (SCI)
Outros nomes:
Realize o autoexame da pele (SSE)
Outros nomes:
Aplicar o sistema Sklip
Outros nomes:
Submeter-se a um exame de pele de corpo inteiro (FBSE) presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de Triagem do Sistema Sklip Utilizando Imagem de Dermatoscopia Digital (DDI) Realizada em Casa pelo Participante
Prazo: Desde o primeiro dia de inscrição até 42 dias após o primeiro dia de inscrição
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Analisar a triagem pelo Sistema Sklip realizada por leigos de lesões pigmentadas da pele que suscitam preocupação (PSLCs) selecionadas pelo próprio indivíduo em casa com a mesma ou melhor precisão do que os objetivos de desempenho pré-definidos para a deteção de PSLCs que requerem biópsia e são malignas: Melanoma e nevos melanocíticos atípicos com potencial maligno incerto (atipia moderada, grave e de alto grau; aqueles com relatórios de patologia que incluem notas como: borderline, não se pode excluir melanoma, não se pode excluir melanoma em evolução precoce, características incomuns, nevos spitz atípicos, suspeita de melanoma, re-excisão (ou remoção adicional) deve ser considerada ou é recomendada no comentário de gestão do patologista) (sensibilidade ≥95%, especificidade ≥30%), Carcinoma de células escamosas (sensibilidade ≥80%, especificidade ≥30%), Carcinoma basocelular (sensibilidade ≥80%, especificidade ≥30%).
Os intervalos de confiança de 95% bilaterais para todas as Sensibilidades e Especificidades serão calculados usando o método Exato (Clopper-Pearson).
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Desde o primeiro dia de inscrição até 42 dias após o primeiro dia de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de lesões suspeitas identificadas
Prazo: Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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O número total de lesões suspeitas identificadas em ambos os grupos ao final de 4 meses.
Todas as lesões suspeitas serão revisadas por um(s) dermatoscopista(s) especializado(s) para determinar quantas foram identificadas corretamente como qualificadas para número de triagem necessário para triagem (NNT).
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Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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Número total de lesões biopsiadas
Prazo: Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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Todas as lesões suspeitas devidamente qualificadas serão comparadas com laudos patológicos finais, sendo o denominador diagnóstico de nevo atípico, melanoma in situ, melanoma ou câncer de pele não melanoma.
A sensibilidade da triagem correta será determinada usando qualquer um dos diagnósticos de patologia acima (excluindo um nevo melanocítico benigno sem a palavra atípico ou incomum no título do diagnóstico).
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Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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Diâmetro médio de lesões biopsiadas corretamente
Prazo: Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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O número de nevos atípicos, melanoma in situ, melanoma e câncer de pele não melanoma com diâmetro < 6 mm será usado como medida de sucesso.
Será estimado com intervalos de confiança bilateral de 95% e comparado usando um teste t de duas amostras.
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Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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Profundidade Breslow média de melanomas biopsiados
Prazo: Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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A profundidade média de Breslow de melanomas biopsiados em ambos os grupos no final de 4 meses.
Será estimado com intervalos de confiança bilateral de 95% e comparado usando um teste t de duas amostras.
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Até 4 meses após o primeiro dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023727 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .