피부암의 조기 분류를 최적화하기 위한 재택 피부경 인공 지능
2025년 12월 9일 업데이트: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
이 임상시험은 집에서 스마트폰 피부경(의료 등급 기기)에 접근할 수 있는 것이 인공지능 무제한 점 스캔으로 집에서 환자 스스로 사마귀를 찾는 능력을 향상시키는지 여부를 알아보기 위한 것입니다.
전통적으로 환자들은 현재의 ABCD 지침에 따라 암이 의심될 수 있는 점만을 식별할 수 있었지만, 이러한 지침은 여전히 환자가 육안으로 쉽게 볼 수 있는 것으로 제한됩니다.
현재 ABCD 지침을 사용하면 환자는 아직 초기 단계에 있는 피부암을 놓칠 수 있습니다.
새로운 장치를 사용하면 환자가 스마트폰으로 점을 현미경으로 볼 수 있습니다.
그런 다음 두더지가 의심스러운지 여부를 환자에게 알려주는 인공 지능으로 두더지를 스캔할 수 있습니다.
새로운 기술 개발은 환자가 이러한 새로운 도구를 사용하여 피부 건강에 더 많이 관여할 수 있는 방법을 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 두더지 스캐닝 인공 지능으로 집에서 더모스코피에 접근할 수 있는 것이 피부 자가 스크리닝 참여를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해
2차 목표:
I. 두더지 스캐닝 인공 지능으로 재택 피부경 검사에 접근하는 것이 의심스러운 피부 병변의 분류를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 II. 집에서 두더지 스캐닝 인공 지능으로 피부경 검사를 받는 것이 의심스러운 피부 병변의 식별을 향상시키는지 평가하기 III. 두더지 스캐닝 인공 지능을 사용하여 집에서 피부경 검사에 접근할 수 있는 것이 의심스러운 피부 병변을 조기에 발견하는지 여부를 평가하기 위해 IV. 두더지 스캐닝 인공 지능으로 재택 피부경 검사에 접근할 수 있는 것이 얇은 흑색종의 발견을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 6개월 동안 집에서 육안 기준과 스마트폰 피부경을 사용하여 자가 피부 검사를 수행합니다.
그룹 II: 환자는 6개월 동안 집에서 육안 기준을 사용하여 자가 피부 검사를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 관련 절차 또는 개입을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 적어도 하나의 피부과 병변/두더지가 있는 연령 >= 21세. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
- 참가자는 Oregon Health and Science University(OHSU) 흑색종 커뮤니티 레지스트리(IRB# 10561)의 회원이거나 OHSU 환자여야 합니다.
- 참가자는 각 그룹에 따라 조직학적으로 흑색종, 흑색종 병력이 없는 비흑색종 피부암 또는 이전 피부암 병력이 없는 진단을 받았어야 합니다.
- 선택된 피부 악성종양에 대한 기준은 다음 참고문헌에서 찾을 수 있습니다: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016(비흑색종 피부암); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (흑색종).
- 참가자는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 하며 MyChart를 설정할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 영어를 구사하거나 영어를 구사하는 번역가를 이용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 피부 반점 검사 또는 전신 피부 검사와 관련된 MyChart 만남, 전자 방문 또는 직접 방문을 한 참가자는 편견을 피하기 위해 제외됩니다.
- 어린이, 수감자 및 결정 장애가 있는 성인을 포함한 취약 인구는 이 연구에 적합하지 않습니다. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 이것은 최소 임신 위험 범주이므로 환자가 임신하지 않았는지 확인하기 위해 특별한 예방 조치를 취하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 피부 검사(SSE), 디지털 피부경 검사 이미지(DDI), Sklip 시스템, 전신 피부 검사(FBSE).
이는 단일군 전향적 임상시험입니다.
참가자는 육안 기준을 사용하여 자가 피부 검사를 수행하고 각 관심 PSL(PSLC)의 스마트폰 임상 이미지(SCI)를 촬영합니다.
참가자는 또한 디지털 피부경 검사 이미지(DDI)를 촬영하고 최대 14일 내에 Sklip System(Sklip Mole Scan Algorithm(SMSA)을 해당 PSLC에 통합)을 적용하게 됩니다.
재택 시험을 마친 후 최대 28일 이내에 참가자는 사무실 방문 전신 피부 시험(FBSE)을 받게 됩니다.
|
보조 연구
디지털 더모스코피(DDI) 이미지 촬영
다른 이름들:
스마트폰 임상영상 촬영(SCI)
다른 이름들:
자가 피부 검사(SSE) 수행
다른 이름들:
스킵 시스템 적용
다른 이름들:
직접 전신 피부 검사(FBSE)를 받으세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 집에서 촬영한 디지털 피부경(Digital Dermoscopy Image, DDI)를 사용한 Sklip 시스템의 중증도 분류 정확도
기간: 등록 첫날부터 등록 첫날로부터 42일 후까지
|
일반인이 집에서 스스로 선택한 우려되는 색소성 피부 병변(PSLCs)에 대한 Sklip System 분류를, 생검을 필요로 하고 악성인 PSLCs(흑색종 및 악성 가능성이 불확실한 비정형 멜라닌세포성 모반(중등도, 중증 및 고도의 비정형; 병리 보고서에 경계성, 흑색종을 배제할 수 없음, 초기 진행 중인 흑색종을 배제할 수 없음, 비정상적인 특징, 비정형 스피츠 모반, 흑색종 의심, 병리학자의 관리 코멘트에서 재절제(또는 추가 제거)를 고려하거나 권장해야 한다는 메모가 포함된 경우)의 탐지에 대한 사전 지정된 성능 목표와 동일하거나 더 나은 정확도로 분석합니다(민감도 ≥95%, 특이도 ≥30%). 편평세포암(민감도 ≥80%, 특이도 ≥30%), 기저세포암(민감도 ≥80%, 특이도 ≥30%). 모든 민감도와 특이도에 대한 양측 95% 신뢰구간은 Exact(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
등록 첫날부터 등록 첫날로부터 42일 후까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식별된 총 의심 병변 수
기간: 등록 첫날부터 최대 4개월
|
4개월 말에 두 그룹에서 확인된 총 의심 병변 수.
모든 의심스러운 병변은 전문 피부경 검사의가 검토하여 분류에 필요한 분류 번호(NNT)에 대해 자격이 있는 것으로 올바르게 식별된 병변 수를 결정합니다.
|
등록 첫날부터 최대 4개월
|
|
생검 병변의 총 수
기간: 등록 첫날부터 최대 4개월
|
모든 적절한 자격을 갖춘 의심스러운 병변은 최종 병리학 보고서와 비교되며 분모는 비정형 모반, 상피 흑색종, 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 진단입니다.
올바른 분류의 민감도는 위의 병리 진단 중 하나를 사용하여 결정됩니다(진단 제목에 비정형 또는 비정상이라는 단어가 없는 양성 멜라닌 세포 모반 제외).
|
등록 첫날부터 최대 4개월
|
|
올바르게 생검된 병변의 평균 직경
기간: 등록 첫날부터 최대 4개월
|
비정형 모반, 흑색종 원위치, 흑색종 및 직경 < 6 mm인 비흑색종 피부암의 수는 성공 척도로 사용될 것입니다.
양측 95% 신뢰 구간으로 추정하고 두 표본 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
|
등록 첫날부터 최대 4개월
|
|
생검된 흑색종의 평균 Breslow 깊이
기간: 등록 첫날부터 최대 4개월
|
4개월 말에 두 그룹에서 생검된 흑색종의 평균 Breslow 깊이.
양측 95% 신뢰 구간으로 추정하고 두 표본 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
|
등록 첫날부터 최대 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00023727 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .