Kotona tehtävä dermoskopia tekoäly ihosyövän varhaisen vaiheen optimoimiseksi
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kotona käytettävän älypuhelimen dermatoskoopin (lääketieteellinen laite) käyttö potilaan kykyä löytää itse luomia kotona tekoälyn rajattomalla luomaskannauksella.
Perinteisesti potilaat pystyivät tunnistamaan syöpää epäilyttäviä luomia vain nykyisten ABCD-ohjeiden perusteella, mutta nämä ohjeet rajoittuvat edelleen siihen, mitä potilas näkee helposti paljaalla silmällä.
Nykyisten ABCD-ohjeiden mukaan potilaat saattavat silti jäädä huomaamatta ihosyöpiä, jotka ovat vielä alkuvaiheessa.
Uusien laitteiden avulla potilaat voivat tarkastella luomiaan mikroskooppisesti älypuhelimillaan.
Luoteet voidaan sitten skannata tekoälyllä, joka ilmoittaa potilaalle, onko myyrä epäilyttävä vai ei.
Uuden teknologian kehitys voi auttaa tutkimaan tapoja, joilla potilaat voivat käyttää näitä uusia työkaluja osallistuakseen enemmän ihon terveyteen, erityisesti niille, jotka kuuluvat suuren riskin ryhmään ja joilla on rajoitettu pääsy ihotautilääkäriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, lisääkö kotiseulonnan saanti ihon itseseulontaan liittyvää tekoälyllä
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, parantaako kotona suoritettavan dermoskopian käyttö luomiskannauksen tekoälyn avulla epäilyttävien ihovaurioiden luokittelua II. Arvioida, parantaako kotona suoritettavan dermoskopian käyttö luomaa skannaavalla tekoälyllä epäilyttävien ihovaurioiden tunnistamista III. Arvioida, johtaako kotona suoritettavan dermoskopian käyttö luomaa skannaavalla tekoälyllä epäilyttävien ihovaurioiden aikaisempaan havaitsemiseen IV. Arvioida, parantaako kotona tehty dermoskopia ja luomatarkistus tekoälyllä ohuiden melanoomien havaitsemista
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat tekevät itse ihotutkimuksia käyttäen paljain silmin kriteereitä ja älypuhelimen dermatoskooppia kotona 6 kuukauden ajan.
RYHMÄ II: Potilaat tekevät itse ihotutkimuksia paljain silmin kriteerein kotona 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista.
- Ikä >= 21 vuotta ja vähintään yksi ihotautivaurio/myoma. Mukana ovat sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet.
- Osallistujien on oltava Oregon Health and Science Universityn (OHSU) melanoomayhteisörekisterin jäseniä (IRB# 10561) tai OHSU-potilas.
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu aiempi diagnoosi melanoomasta, ei-melanoomasta ihosyövästä ilman melanoomaa tai ei aikaisempaa ihosyöpää riippuen heidän ryhmästään.
- Valittujen ihon pahanlaatuisten kasvainten kriteerit löytyvät seuraavista viitteistä: J Laryngol Otol; 130(S2):S125-S132, 2016 (ei-melanooma ihosyöpä); J Clin Oncol; 27(36):6199-206, 2009 (melanooma).
- Osallistujilla on oltava pääsy älypuhelimeen ja heidän on oltava valmiita ottamaan käyttöön MyChart.
- Osallistujien tulee puhua englantia tai heillä on oltava englanninkielinen kääntäjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut MyChart-kohtaaminen, sähköinen käynti tai henkilökohtainen käynti ihopistetarkastuksen tai koko kehon ihotutkimuksen yhteydessä viimeisen 30 päivän aikana, suljetaan pois puolueellisuuden välttämiseksi.
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien lapset, vangit ja päätöksentekokyvyttömät aikuiset, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Koska tämä on minimaalisen raskauden riskiluokka, mitään erityisiä varotoimia ei ryhdytä varmistamaan, että potilas ei ole raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Self-skin -tutkimus (SSE), digitaalinen dermoskopiakuva (DDI), Sklip System, koko kehon ihotutkimus (FBSE).
Tämä on yhden käden mahdollinen tutkimus.
Osallistujat tekevät ihotutkimuksia käyttämällä paljain silmin kriteerejä ja ottavat älypuhelimella kliinisiä kuvia (SCI) jokaisesta huolta aiheuttavasta PSL:stä (PSLC).
Osallistujat ottavat myös digitaalisia dermoskopiakuvia (DDI) ja käyttävät Sklip Systemiä (integroimalla Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) -algoritmin jokaiseen huolta aiheuttavaan PSLC:hen jopa 14 päivässä).
Enintään 28 päivän kuluessa kotikokeiden suorittamisesta osallistujille suoritetaan koko kehon ihon koe (FBSE).
|
Apututkimukset
Ota digitaalisia dermoskopiakuvia (DDI)
Muut nimet:
Ota älypuhelimen kliiniset kuvat (SCI)
Muut nimet:
Suorita ihokoe (SSE)
Muut nimet:
Käytä Sklip Systemiä
Muut nimet:
Käy henkilökohtaisesti koko kehon ihotutkimuksessa (FBSE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sklip-järjestelmän triage-tarkkuus osallistujan kotona ottamien digitaalisten dermoskopiakuvien (DDI) avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä 42 päivään ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Tutkia maallikon Sklip-järjestelmän kotona itsensä valitsemiin huolestuttaviin pigmentoituneisiin ihomuutoksiin (PSLC) suorittamaa triagea samalla tai paremmalla tarkkuudella kuin ennalta määritetyt suorituskykytavoitteet huolestuttavien pigmentoitujen ihomuutosten havaitsemiseksi, jotka vaativat koepalanäytteen ja ovat pahanlaatuisia: melanooma ja epätyypilliset melanosyyttiset nevukset, joiden pahanlaatuinen potentiaali on epävarma (keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea atypia; ne, joiden patologiaraporteissa on mainintoja, kuten: rajatapaus, ei voida sulkea pois melanoomaa, ei voida sulkea pois varhain kehittyvää melanoomaa, epätavalliset piirteet, epätyypilliset spitz-nevukset, epäily melanoomasta, uusi leikkaus (tai lisäpoisto) tulisi harkita tai suositella patologin hoitokommentissa) (≥95 % herkkyys, ≥30 % spesifisyys), karsinooma (≥80 % herkkyys, ≥30 % spesifisyys), basalisolukarsinooma (≥80 % herkkyys, ≥30 % spesifisyys).
Kaikkien herkkyyksien ja spesifisyyksien kaksipuoliset 95 % luottamusvälit lasketaan tarkalla (Clopper-Pearson) menetelmällä.
|
Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä 42 päivään ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen epäilyttävien leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Molemmissa ryhmissä havaittujen epäilyttävien leesioiden kokonaismäärä 4 kuukauden lopussa.
Asiantuntija-dermoskooppi(t) tarkastelee kaikki epäilyttävät leesiot määrittääkseen, kuinka moni niistä on oikein tunnistettu päteviksi triage-numeroon (NNT).
|
Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
|
Biopsiasta otettujen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Kaikkia asianmukaisesti arvioituja epäilyttäviä vaurioita verrataan lopullisiin patologiaraportteihin, ja nimittäjänä on diagnoosi: epätyypillinen nevus, melanooma in situ, melanooma tai ei-melanooma-ihosyöpä.
Oikean lajittelun herkkyys määritetään käyttämällä mitä tahansa yllä olevaa patologiadiagnoosia (pois lukien hyvänlaatuinen melanosyyttinen nevus ilman sanaa epätyypillinen tai epätavallinen diagnoosin otsikossa).
|
Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
|
Oikein koepalaksi otettujen leesioiden keskimääräinen halkaisija
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Menestysmittarina käytetään epätyypillisten nevi-, melanooma in situ-, melanooman ja ei-melanooman ihosyöpien määrää, joiden halkaisija on < 6 mm.
Arvioidaan kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä ja verrataan kahden otoksen t-testillä.
|
Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
|
Keskimääräinen Breslow-syvyys biopsiasta otetuista melanoomista
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Biopsiattujen melanoomien Breslown keskimääräinen syvyys molemmissa ryhmissä 4 kuukauden lopussa.
Arvioidaan kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä ja verrataan kahden otoksen t-testillä.
|
Enintään 4 kuukautta ensimmäisen ilmoittautumispäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023727 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .