Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

At-Home Dermoscopy Artificiell intelligens för att optimera tidig triage av hudcancer

30 november 2023 uppdaterad av: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Denna kliniska prövning är att ta reda på om tillgång till ett smartphone-dermatoskop hemma (medicinsk enhet) förbättrar en patients förmåga att hitta angående mullvad själva hemma med artificiell intelligens obegränsad mullvadsskanning. Traditionellt kunde patienterna endast identifiera mullvadar som kan vara misstänkta för cancer baserat på nuvarande ABCD-riktlinjer, men dessa riktlinjer är fortfarande begränsade till vad patienten lätt kan se med blotta ögat. Med de nuvarande ABCD-riktlinjerna kan patienter fortfarande missa hudcancer som fortfarande är i ett tidigt skede. Nya enheter kan göra det möjligt för patienter att titta på sina mullvadar mikroskopiskt med sina smartphones. Mullvadarna kan sedan skannas med artificiell intelligens som kommer att informera patienten om mullvad är misstänkt eller inte. Ny teknikutveckling kan hjälpa till att utforska hur patienter kan använda dessa nya verktyg för att bli mer involverade i sin hudhälsa, särskilt för personer i högriskpopulationer och begränsad tillgång till en hudläkare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma om tillgång till dermoskopi hemma med mullvadsskanning artificiell intelligens ökar engagemang för självscreening av huden

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma om tillgång till dermoskopi hemma med mullvadsskanning artificiell intelligens förbättrar triage av misstänkta hudskador II. Att bedöma om tillgång till dermoskopi hemma med mullvadsskanning artificiell intelligens förbättrar identifieringen av misstänkta hudskador III. Att bedöma om tillgång till dermoskopi hemma med mullvadsskanning artificiell intelligens leder till tidigare upptäckt av misstänkta hudskador IV. Att bedöma om tillgång till dermoskopi hemma med mullvadsskanning artificiell intelligens förbättrar upptäckten av tunna melanom

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter utför självhudundersökningar med blotta ögonkriterier och smartphonedermatoskop hemma i 6 månader.

GRUPP II: Patienter utför självhudundersökningar med blotta ögonkriterier hemma under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sancy A. Leachman, MD, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-4713
  • E-post: leachmas@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Sancy A. Leachman, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer eller interventioner utförs.
  • Ålder >= 21 år med minst en dermatologisk lesion/mol. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
  • Deltagarna måste vara medlemmar av Oregon Health and Science University (OHSU) melanomgemenskapsregister (IRB# 10561) eller en OHSU-patient.
  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad tidigare diagnos av melanom, icke-melanom hudcancer utan anamnes på melanom, eller ingen tidigare historia av hudcancer beroende på deras respektive grupp.
  • Kriterier för utvalda kutana maligniteter finns i följande referenser: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (icke-melanom hudcancer); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanom).
  • Deltagare måste ha tillgång till en smartphone och vara villiga att ställa in MyChart.
  • Deltagare måste vara engelsktalande eller ha tillgång till en engelsktalande översättare.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har haft ett MyChart-möte, e-besök eller personligt besök relaterat till en hudfläckskontroll eller helkroppsundersökning inom de senaste 30 dagarna kommer att uteslutas för att undvika partiskhet.
  • Utsatta populationer inklusive barn, fångar och vuxna med nedsatt beslutsförmåga kommer inte att vara berättigade till denna studie. Gravida individer kommer att exkluderas i denna studie. Eftersom detta är en minimal graviditetsriskkategori kommer inga särskilda försiktighetsåtgärder att vidtas för att fastställa att patienten inte är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhudsundersökning (SSE), digital dermoskopibild (DDI), Sklip System, helkroppsundersökning (FBSE).
Detta är en enarmad prospektiv rättegång. Deltagarna utför självhudsundersökningar med hjälp av kriterier med blotta ögat och kommer att ta kliniska bilder på smartphones (SCI) av varje oroande PSL (PSLC). Deltagarna kommer också att ta digitala dermoskopibilder (DDI) och använda Sklip-systemet (integrering av Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) till varje PSLC av oro på upp till 14 dagar. Inom upp till 28 dagar efter att ha slutfört proven hemma kommer deltagarna att genomgå en undersökning av hela kroppen på kontoret (FBSE).
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Dermoskopi
Ta digitala dermoskopibilder (DDI)
Andra namn:
  • dermoskopisk bild
Övrig: Digital fotografering
Ta kliniska bilder på smartphones (SCI)
Andra namn:
  • Klinisk bild
Procedur: Självhudundersökning
Utför självhudsundersökning (SSE)
Andra namn:
  • hudundersökning
Enhet: Hudundersökning med Sklip
Applicera Sklip System
Andra namn:
  • Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA)
Procedur: Hudundersökning
Genomgå personlig hudundersökning av hela kroppen (FBSE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triagenoggrannhet för Sklip-systemet med hjälp av digital dermoskopibild (DDI) för deltagare hemma
Tidsram: Från första anmälningsdagen till 42 dagar efter första anmälningsdagen
För att analysera lekmanna Sklip System triage av självvalda pigmenterade hudskador (PSLC) hemifrån med samma eller bättre noggrannhet än fördefinierade prestationsmål för detektion av PSLC som kräver biopsi och är maligna: Melanom och atypiska melanocytiska nevi med osäkra malign potential (måttlig, svår och höggradig atypi; de med patologiska rapporter som inkluderar anteckningar som: borderline, kan inte utesluta melanom, kan inte utesluta tidigt utvecklande melanom, ovanliga egenskaper, atypiska spitz nevi, misstanke om melanom, återexcision (eller ytterligare avlägsnande) bör övervägas eller rekommenderas i patologens ledningskommentar) (≥95 % sensitivitet, ≥30 % specificitet), skivepitelcancer (≥80 % sensitivitet, ≥30 % specificitet), basalcellscancer (≥80 % sensitivitet) , ≥30 % specificitet). Dubbelsidiga 95 % konfidensintervall för alla känsligheter och specificiteter kommer att beräknas med Exact (Clopper-Pearson) metoden.
Från första anmälningsdagen till 42 dagar efter första anmälningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal misstänkta lesioner identifierade
Tidsram: Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Det totala antalet misstänkta lesioner identifierade i båda grupperna vid slutet av 4 månader. Alla misstänkta lesioner kommer att granskas av en expert dermoskopist(er) för att fastställa hur många som korrekt identifierades som kvalificerade för triagenummer som behövs för att triage (NNT).
Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Totalt antal biopsierade lesioner
Tidsram: Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Alla korrekt kvalificerade misstänkta lesioner kommer att jämföras med slutliga patologirapporter, nämnaren är en diagnos av atypisk nevus, melanom in-situ, melanom eller icke-melanom hudcancer. Känsligheten för korrekt triage kommer att bestämmas genom att använda någon av ovanstående patologiska diagnoser (exklusive en benign melanocytisk nevus utan ordet atypisk eller ovanlig i diagnostiteln).
Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Genomsnittlig diameter av korrekt biopsierade lesioner
Tidsram: Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Antalet atypiska nevi, melanom in-situ, melanom och icke-melanom hudcancer med en diameter < 6 mm kommer att användas som ett framgångsmått. Kommer att uppskattas med tvåsidiga 95 % konfidensintervall och jämföras med ett tvåprovs t-test.
Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Genomsnittligt Breslow-djup för biopsierade melanom
Tidsram: Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen
Det genomsnittliga Breslow-djupet för biopsierade melanom i båda grupperna vid slutet av 4 månader. Kommer att uppskattas med tvåsidiga 95 % konfidensintervall och jämföras med ett tvåprovs t-test.
Upp till 4 månader efter första anmälningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00023727 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-13411 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign hudneoplasm

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera