用于优化皮肤癌早期分诊的家庭皮肤镜检查人工智能
2024年5月17日 更新者：Sancy A Leachman, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
该临床试验旨在了解使用家用智能手机皮肤镜（医疗级设备）是否可以提高患者在家中通过人工智能无限制痣扫描发现相关痣的能力。
传统上，根据当前的 ABCD 指南，患者只能识别可能疑似癌症的痣，但这些指南仍然仅限于患者可以用肉眼轻松看到的痣。
使用当前的 ABCD 指南，患者可能仍会错过仍处于早期阶段的皮肤癌。
新设备可以让患者用智能手机在显微镜下观察自己的痣。
然后可以通过人工智能扫描痣，告知患者痣是否可疑。
新技术的发展可能有助于探索患者如何使用这些新工具来更多地参与他们的皮肤健康，特别是对于那些高危人群和看皮肤科医生的机会有限的人。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用痣扫描人工智能进行家庭皮肤镜检查是否会增加皮肤自我筛查的参与度
次要目标：
I. 评估使用带有痣扫描人工智能的家庭皮肤镜检查是否可以改善可疑皮肤病变的分类 II。 评估使用带有痣扫描人工智能的家庭皮肤镜检查是否可以提高对可疑皮肤病变的识别 III。 评估使用带有痣扫描人工智能的家庭皮肤镜检查是否可以更早发现可疑皮肤病变 IV。 评估使用痣扫描人工智能进行家庭皮肤镜检查是否能提高对薄黑色素瘤的检测
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在家中使用肉眼标准和智能手机皮肤镜进行自我皮肤检查 6 个月。
第 II 组：患者在家中使用肉眼标准进行自我皮肤检查 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sancy A. Leachman, MD, PhD
- 电话号码：503-494-4713
- 邮箱：leachmas@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Khoa Nguyen
- 电话号码：503-418-0147
- 邮箱：nguyekho@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
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首席研究员：
- Sancy A. Leachman, MD, PhD
-
接触：
- Khoa Nguyen
- 邮箱：nguyekho@ohsu.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序或干预措施之前，参与者或合法授权代表 (LAR) 必须提供书面知情同意书。
- 年龄 >= 21 岁，至少有一处皮肤病灶/痣。 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都将被包括在内。
- 参与者必须是俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 黑色素瘤社区登记处 (IRB# 10561) 的成员或 OHSU 患者。
- 参与者必须在组织学上确诊为黑色素瘤、没有黑色素瘤病史的非黑色素瘤皮肤癌，或者没有皮肤癌病史，具体取决于他们各自的组别。
- 选定皮肤恶性肿瘤的标准可在以下参考文献中找到：J Laryngol Otol；130(S2):S125-S132, 2016（非黑色素瘤皮肤癌）； J Clin Oncol；27(36):6199-206, 2009（黑色素瘤）。
- 参与者必须可以使用智能手机并愿意设置 MyChart。
- 参与者必须会说英语或可以使用英语翻译。
排除标准：
- 在过去 30 天内进行过与皮肤抽查或全身皮肤检查相关的 MyChart 会面、电子访问或亲自访问的参与者将被排除在外，以避免偏见。
- 包括儿童、囚犯和决策障碍成年人在内的弱势群体将没有资格参加这项研究。 孕妇将被排除在本研究之外。 由于这是最低怀孕风险类别，因此不会采取特殊预防措施来确定患者未怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我皮肤检查 (SSE)、数字皮肤镜图像 (DDI)、Sklip 系统、全身皮肤检查 (FBSE)。
这是一项单臂前瞻性试验。
参与者使用肉眼标准进行自我皮肤检查，并将拍摄每个关注的 PSL (PSLC) 的智能手机临床图像 (SCI)。
参与者还将在长达 14 天内拍摄数字皮肤镜图像 (DDI) 并将 Sklip 系统（将 Sklip 痣扫描算法 (SMSA) 集成到每个关注的 PSLC）。
完成家庭检查后最多 28 天内，参与者将接受办公室全身皮肤检查 (FBSE)。
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辅助研究
拍摄数字皮肤镜图像 (DDI)
其他名称：
拍摄智能手机临床图像 (SCI)
其他名称：
进行自我皮肤检查（SSE）
其他名称：
应用Sklip系统
其他名称：
接受亲自全身皮肤检查（FBSE）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用参与者家庭数字皮肤镜图像 (DDI) 评估 Sklip 系统的分类准确性
大体时间：从入学第一天到入学第一天后42天
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在家中分析外行 Sklip 系统对自选的相关色素性皮肤病变 (PSLC) 的分类，其准确度与检测需要活检且恶性的 PSLC 的预先指定的性能目标相同或更高：黑色素瘤和非典型黑素细胞痣，不确定恶性潜能（中度、重度和高度异型性；病理报告包括以下注释：交界性、不能排除黑色素瘤、不能排除早期发展的黑色素瘤、异常特征、非典型斯皮茨痣、怀疑黑色素瘤、再次切除（或应考虑或在病理学家管理评论中建议）（≥95% 敏感性，≥30% 特异性），鳞状细胞癌（≥80% 敏感性，≥30% 特异性），基底细胞癌（≥80% 敏感性） ，≥30% 特异性）。
所有敏感性和特异性的两侧 95% 置信区间将使用 Exact (Clopper-Pearson) 方法计算。
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从入学第一天到入学第一天后42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定的可疑病变总数
大体时间：入学第一天后最多 4 个月
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4 个月末两组中发现的可疑病灶总数。
所有可疑病变将由皮肤镜专家进行审查，以确定有多少被正确识别为符合分类所需的分类数 (NNT)。
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入学第一天后最多 4 个月
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活检病灶总数
大体时间：入学第一天后最多 4 个月
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所有适当合格的可疑病变将与最终病理报告进行比较，分母是非典型痣、原位黑色素瘤、黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的诊断。
正确分类的敏感性将通过使用上述任何病理学诊断来确定（不包括诊断标题中没有非典型或异常一词的良性黑色素细胞痣）。
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入学第一天后最多 4 个月
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正确活检病灶的平均直径
大体时间：入学第一天后最多 4 个月
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直径<6mm的非典型痣、原位黑素瘤、黑素瘤和非黑素瘤皮肤癌的数量将用作成功衡量标准。
将使用双侧 95% 置信区间进行估计，并使用双样本 t 检验进行比较。
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入学第一天后最多 4 个月
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黑色素瘤活检的平均 Breslow 深度
大体时间：入学第一天后最多 4 个月
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4 个月末两组活检黑色素瘤的平均 Breslow 深度。
将使用双侧 95% 置信区间进行估计，并使用双样本 t 检验进行比较。
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入学第一天后最多 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sancy A. Leachman, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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