Künstliche Intelligenz für die Dermatoskopie zu Hause zur Optimierung der Früherkennung von Hautkrebs
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Diese klinische Studie soll herausfinden, ob der Zugang zu einem Smartphone-Dermatoskop für zu Hause (medizinisches Gerät) die Fähigkeit eines Patienten verbessert, betroffene Muttermale selbst zu Hause mit unbegrenztem Muttermal-Scannen mit künstlicher Intelligenz zu finden.
Traditionell konnten Patienten krebsverdächtige Muttermale nur anhand der aktuellen ABCD-Richtlinien identifizieren, jedoch sind diese Richtlinien immer noch auf das beschränkt, was der Patient mit bloßem Auge leicht sehen kann.
Unter Verwendung der aktuellen ABCD-Leitlinien können Patienten noch immer Hautkrebsarten übersehen, die sich noch in einem frühen Stadium befinden.
Neue Geräte können es Patienten ermöglichen, ihre Muttermale mit ihren Smartphones mikroskopisch zu betrachten.
Die Muttermale können dann von künstlicher Intelligenz gescannt werden, die den Patienten darüber informiert, ob der Muttermal verdächtig ist oder nicht.
Die Entwicklung neuer Technologien kann dazu beitragen, Wege zu finden, wie Patienten diese neuen Hilfsmittel nutzen können, um sich stärker für ihre Hautgesundheit zu engagieren, insbesondere für Personen in Hochrisikogruppen und mit eingeschränktem Zugang zu einem Dermatologen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob der Zugang zu einer Dermatoskopie zu Hause mit künstlicher Intelligenz zum Scannen von Muttermalen das Engagement für das Selbstscreening der Haut erhöht
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung, ob der Zugang zu einer Dermatoskopie zu Hause mit künstlicher Intelligenz zum Scannen von Muttermalen die Triage verdächtiger Hautläsionen verbessert. Bewertung, ob der Zugang zu einer Dermatoskopie zu Hause mit künstlicher Intelligenz zum Scannen von Muttermalen die Identifizierung verdächtiger Hautläsionen verbessert III. Bewertung, ob der Zugang zu einer Dermatoskopie zu Hause mit künstlicher Intelligenz zum Scannen von Muttermalen zu einer früheren Erkennung verdächtiger Hautläsionen führt IV. Bewertung, ob der Zugang zu einer Dermatoskopie zu Hause mit künstlicher Intelligenz zum Scannen von Muttermalen die Erkennung von dünnen Melanomen verbessert
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten führen 6 Monate lang Selbstuntersuchungen der Haut mit bloßem Auge und Smartphone-Dermatoskop zu Hause durch.
GRUPPE II: Die Patienten führen 6 Monate lang Selbstuntersuchungen der Haut nach Kriterien mit bloßem Auge zu Hause durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Interventionen durchgeführt werden.
- Alter >= 21 Jahre mit mindestens einer dermatologischen Läsion/einem Muttermal. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen.
- Die Teilnehmer müssen Mitglieder des Melanom-Gemeinschaftsregisters der Oregon Health and Science University (OHSU) (IRB# 10561) oder ein OHSU-Patient sein.
- Die Teilnehmer müssen je nach Gruppe eine histologisch bestätigte vorherige Diagnose von Melanom, nicht-melanozytärem Hautkrebs ohne Melanom in der Vorgeschichte oder ohne Hautkrebs in der Vorgeschichte haben.
- Kriterien für ausgewählte kutane Malignome finden sich in den folgenden Referenzen: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (nicht-melanozytärer Hautkrebs); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (Melanom).
- Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Smartphone haben und bereit sein, MyChart einzurichten.
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen oder Zugang zu einem englischsprachigen Übersetzer haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage eine MyChart-Begegnung, einen E-Besuch oder einen persönlichen Besuch im Zusammenhang mit einer Hautstichprobe oder einer Ganzkörper-Hautuntersuchung hatten, werden ausgeschlossen, um Vorurteile zu vermeiden.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder, Gefangene und entscheidungsbehinderte Erwachsene, kommen für diese Studie nicht in Frage. Schwangere Personen werden in dieser Studie ausgeschlossen. Da es sich um eine Kategorie mit minimalem Schwangerschaftsrisiko handelt, werden keine besonderen Vorkehrungen getroffen, um festzustellen, dass die Patientin nicht schwanger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsthautuntersuchung (SSE), digitales Dermatoskopiebild (DDI), Sklip-System, Ganzkörper-Hautuntersuchung (FBSE).
Dies ist eine einarmige prospektive Studie.
Die Teilnehmer führen Selbsthautuntersuchungen mit bloßem Auge durch und machen klinische Smartphone-Bilder (SCI) von jedem betroffenen PSL (PSLC).
Die Teilnehmer werden außerdem digitale Dermatoskopiebilder (DDIs) erstellen und das Sklip-System (das den Sklip Mole Scan-Algorithmus (SMSA) integriert) innerhalb von bis zu 14 Tagen auf jedes betroffene PSLC anwenden.
Innerhalb von bis zu 28 Tagen nach Abschluss der Prüfungen zu Hause werden die Teilnehmer einer Ganzkörper-Hautuntersuchung (FBSE) in der Praxis unterzogen.
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Nebenstudien
Machen Sie digitale Dermatoskopiebilder (DDI)
Andere Namen:
Nehmen Sie klinische Bilder mit dem Smartphone auf (SCI)
Andere Namen:
Führen Sie eine Selbsthautuntersuchung (SSE) durch.
Andere Namen:
Wenden Sie das Sklip-System an
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer persönlichen Ganzkörper-Hautuntersuchung (FBSE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Triage-Genauigkeit des Sklip-Systems unter Verwendung von digitalen Dermoskopie-Bildern (DDI) von Teilnehmern zu Hause
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis 42 Tage nach dem ersten Tag der Einschreibung
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Zur Analyse der Laien-Sklip-System-Triage selbst ausgewählter pigmentierter Hautläsionen von Bedeutung (PSLCs) von zu Hause aus mit der gleichen oder besseren Genauigkeit als vorgegebene Leistungsziele für die Erkennung von PSLCs, die eine Biopsie erfordern und bösartig sind: Melanom und atypische melanozytäre Nävi mit ungewissem malignem Potenzial (moderate, schwere und hochgradige Atypie; solche mit pathologischen Befunden, die Hinweise enthalten wie: grenzwertig, Melanom kann nicht ausgeschlossen werden, frühes sich entwickelndes Melanom kann nicht ausgeschlossen werden, ungewöhnliche Merkmale, atypische Spitz-Nävi, Verdacht auf Melanom, Nachresektion (oder weitere Entfernung) sollte in Betracht gezogen werden oder wird im Pathologen-Management-Kommentar empfohlen) (≥95% Sensitivität, ≥30% Spezifität), Plattenepithelkarzinom (≥80% Sensitivität, ≥30% Spezifität), Basalzellkarzinom (≥80% Sensitivität, ≥30% Spezifität).
Zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle für alle Sensitivitäten und Spezifitäten werden mit der Exakten (Clopper-Pearson) Methode berechnet.
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Vom ersten Tag der Einschreibung bis 42 Tage nach dem ersten Tag der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der identifizierten verdächtigen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Die Gesamtzahl verdächtiger Läsionen, die in beiden Gruppen am Ende von 4 Monaten identifiziert wurden.
Alle verdächtigen Läsionen werden von einem oder mehreren erfahrenen Dermatoskopikern überprüft, um festzustellen, wie viele korrekt als für die Triage geeignete Anzahl (NNT) identifiziert wurden.
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Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Gesamtzahl der biopsierten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Alle ordnungsgemäß qualifizierten verdächtigen Läsionen werden mit endgültigen pathologischen Berichten verglichen, wobei der Nenner eine Diagnose von atypischem Nävus, Melanom in situ, Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs ist.
Die Sensitivität der korrekten Triage wird anhand einer der oben genannten pathologischen Diagnosen bestimmt (mit Ausnahme eines gutartigen melanozytären Nävus ohne das Wort atypisch oder ungewöhnlich im Diagnosetitel).
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Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Durchschnittlicher Durchmesser korrekt biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Als Erfolgsmaß wird die Anzahl atypischer Nävi, Melanom in situ, Melanom und nicht-melanozytärer Hautkrebs mit einem Durchmesser < 6 mm herangezogen.
Wird mit zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt und mit einem t-Test bei zwei Stichproben verglichen.
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Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Durchschnittliche Breslow-Tiefe biopsierter Melanome
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Die durchschnittliche Breslow-Tiefe von biopsierten Melanomen in beiden Gruppen am Ende von 4 Monaten.
Wird mit zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt und mit einem t-Test bei zwei Stichproben verglichen.
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Bis zu 4 Monate nach dem ersten Tag der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00023727 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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