Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí dermoskopie Umělá inteligence pro optimalizaci časného třídění rakoviny kůže

9. prosince 2025 aktualizováno: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Tato klinická studie má zjistit, zda přístup k domácímu dermatoskopu pro chytré telefony (zdravotní zařízení) zlepšuje schopnost pacienta najít si sami doma pomocí umělé inteligence neomezené skenování krtků. Tradičně byli pacienti schopni identifikovat pouze krtky, které mohou být podezřelé z rakoviny na základě současných pokynů ABCD, nicméně tyto pokyny jsou stále omezeny na to, co pacient může snadno vidět pouhým okem. Při použití současných směrnic ABCD mohou pacienti stále vynechat rakovinu kůže, která je stále v raném stádiu. Nová zařízení mohou pacientům umožnit mikroskopický pohled na jejich mateřská znaménka pomocí chytrých telefonů. Krtci pak mohou být naskenováni umělou inteligencí, která bude pacienta informovat, zda je krtek podezřelý či nikoli. Vývoj nových technologií může pomoci prozkoumat způsoby, jak mohou pacienti používat tyto nové nástroje, aby se více zapojili do zdraví své pokožky, zejména u pacientů s vysoce rizikovou populací a omezeným přístupem k dermatologovi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit, zda přístup k domácí dermoskopii s umělou inteligencí pro skenování krtků zvyšuje zapojení samovyšetřování kůže

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda přístup k domácí dermoskopii s umělou inteligencí skenování molů zlepšuje třídění podezřelých kožních lézí II. Posoudit, zda přístup k domácí dermoskopii s umělou inteligencí skenování molů zlepšuje identifikaci podezřelých kožních lézí III. Posoudit, zda přístup k domácí dermoskopii s umělou inteligencí skenující moly vede k dřívější detekci podezřelých kožních lézí IV. Posoudit, zda přístup k domácí dermoskopii s umělou inteligencí pro skenování krtků zlepšuje detekci tenkých melanomů

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti si doma po dobu 6 měsíců provádějí samoobslužné kožní testy pomocí kritérií prostého oka a dermatoskopu na chytrém telefonu.

SKUPINA II: Pacienti si doma po dobu 6 měsíců provádějí samokožní vyšetření za použití kritérií prostého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii.
  • Věk >= 21 let s alespoň jednou dermatologickou lézí/molem. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
  • Účastníci musí být členy registru melanomové komunity Oregon Health and Science University (OHSU) (IRB# 10561) nebo pacientem s OHSU.
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou předchozí diagnózu melanomu, nemelanomové rakoviny kůže bez melanomu v anamnéze nebo bez předchozí anamnézy rakoviny kůže v závislosti na jejich příslušné skupině.
  • Kritéria pro vybrané kožní malignity lze nalézt v následujících odkazech: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (nemelanomová rakovina kůže); J Clin Oncol; 27(36):6199-206, 2009 (melanom).
  • Účastníci musí mít přístup k chytrému telefonu a být ochotni nastavit MyChart.
  • Účastníci musí být anglicky mluvící nebo mít přístup k anglicky mluvícímu překladateli.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli za posledních 30 dnů setkání s MyChart, elektronickou návštěvu nebo osobní návštěvu související s namátkovou kontrolou kůže nebo vyšetřením pokožky celého těla, budou vyloučeni, aby se předešlo zkreslení.
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně dětí, vězňů a dospělých osob s narušeným rozhodováním nebudou pro tuto studii způsobilé. Těhotné osoby budou z této studie vyloučeny. Vzhledem k tomu, že se jedná o kategorii minimálního rizika otěhotnění, nebudou přijata žádná zvláštní opatření, aby se zjistilo, že pacientka není těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samokožné vyšetření (SSE), digitální dermoskopický snímek (DDI), Sklip System, vyšetření kůže celého těla (FBSE).
Toto je jednoramenná prospektivní studie. Účastníci provádějí sebekožní testy pomocí kritérií pouhým okem a pořídí klinické snímky (SCI) každého PSL (PSLC) pomocí smartphonu. Účastníci také pořídí snímky digitální dermoskopie (DDI) a aplikují systém Sklip (integrující algoritmus Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) na každé PSLC, kterého se to týká, do 14 dnů). Do 28 dnů od dokončení domácích zkoušek podstoupí účastníci celotělovou kožní zkoušku (FBSE) na místě.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Dermoskopie
Pořizujte snímky digitální dermoskopií (DDI)
Ostatní jména:
  • dermoskopický obraz
Jiný: Digitální fotografie
Pořizujte klinické snímky chytrého telefonu (SCI)
Ostatní jména:
  • Klinický obraz
Postup: Samoobslužné vyšetření kůže
Proveďte samokožní zkoušku (SSE)
Ostatní jména:
  • kožní vyšetření
Přístroj: Vyšetření kůže pomocí Sklipu
Použijte systém Sklip
Ostatní jména:
  • Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA)
Postup: Vyšetření kůže
Podstoupit osobní vyšetření kůže celého těla (FBSE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost triáže systému Sklip pomocí digitálních dermatoskopických snímků (DDI) pořízených účastníky doma
Časové okno: Od prvního dne zápisu do 42 dní po prvním dni zápisu
Analyzovat laické triážování Sklip Systemem samo-vybratých pigmentovaných kožních lézí vyvolávajících obavy (PSLCs) z domova se stejnou nebo lepší přesností než předem stanovené výkonnostní cíle pro detekci PSLCs, které vyžadují biopsii a jsou maligní: Melanom a atypické melanocytární névy s nejistým maligním potenciálem (střední, těžká a vysoká stupeň aty pie; ty s patologickými zprávami, které obsahují poznámky jako: hraniční, nelze vyloučit melanom, nelze vyloučit časně se vyvíjející melanom, neobvyklé rysy, atypické spitz névy, podezření na melanom, re-excize (nebo další odstranění) by měla být zvážena nebo je doporučena v patologově komentáři k managementu) (≥95% senzitivita, ≥30% specificita), Spinocelulární karcinom (≥80% senzitivita, ≥30% specificita), Bazocelulární karcinom (≥80% senzitivita, ≥30% specificita). Oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro všechny Senzitivity a Specificity budou vypočteny pomocí exaktní (Clopper-Pearson) metody.
Od prvního dne zápisu do 42 dní po prvním dni zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet identifikovaných podezřelých lézí
Časové okno: Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Celkový počet podezřelých lézí identifikovaných v obou skupinách na konci 4 měsíců. Všechny podezřelé léze budou přezkoumány odborným dermoskopistou(i), aby určil, kolik z nich bylo správně identifikováno jako kvalifikované pro číslo třídění potřebné k třídění (NNT).
Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Celkový počet bioptických lézí
Časové okno: Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Všechny řádně kvalifikované podezřelé léze budou porovnány s konečnými patologickými zprávami, jmenovatelem je diagnóza atypického névu, melanomu in situ, melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže. Citlivost správného třídění bude stanovena pomocí kterékoli z výše uvedených patologických diagnóz (s výjimkou benigního melanocytárního névu bez slova atypický nebo neobvyklý v názvu diagnózy).
Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Průměrný průměr správně bioptických lézí
Časové okno: Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Jako měřítko úspěšnosti bude použit počet atypických névů, melanomu in-situ, melanomu a nemelanomového karcinomu kůže o průměru < 6 mm. Budou odhadnuty s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti a porovnány pomocí dvouvýběrového t-testu.
Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Průměrná Breslowova hloubka bioptických melanomů
Časové okno: Do 4 měsíců od prvního dne zápisu
Průměrná Breslowova hloubka bioptických melanomů v obou skupinách na konci 4 měsíců. Budou odhadnuty s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti a porovnány pomocí dvouvýběrového t-testu.
Do 4 měsíců od prvního dne zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00023727 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-13411 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný kožní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit