Intelligence artificielle de dermoscopie à domicile pour optimiser le triage précoce du cancer de la peau
9 décembre 2025 mis à jour par: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Cet essai clinique vise à déterminer si l'accès à un dermatoscope pour smartphone à domicile (appareil de qualité médicale) améliore la capacité d'un patient à trouver les grains de beauté eux-mêmes à la maison grâce au balayage illimité des grains de beauté par intelligence artificielle.
Traditionnellement, les patients ne pouvaient identifier que les grains de beauté pouvant être suspects de cancer sur la base des directives actuelles de l'ABCD, mais ces directives sont toujours limitées à ce que le patient peut facilement voir à l'œil nu.
En utilisant les directives actuelles de l'ABCD, les patients peuvent encore manquer des cancers de la peau qui en sont encore à leurs débuts.
De nouveaux appareils peuvent permettre aux patients de regarder leurs grains de beauté au microscope avec leurs smartphones.
Les grains de beauté peuvent ensuite être scannés par une intelligence artificielle qui informera le patient si le grain de beauté est suspect ou non.
Le développement de nouvelles technologies peut aider à explorer les façons dont les patients peuvent utiliser ces nouveaux outils pour s'impliquer davantage dans la santé de leur peau, en particulier pour les populations à haut risque et l'accès limité à voir un dermatologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si l'accès à la dermoscopie à domicile avec l'intelligence artificielle par balayage des taupes augmente l'engagement d'auto-dépistage de la peau
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si l'accès à la dermoscopie à domicile avec intelligence artificielle par balayage des grains de beauté améliore le triage des lésions cutanées suspectes II. Évaluer si l'accès à la dermoscopie à domicile avec intelligence artificielle par balayage des grains de beauté améliore l'identification des lésions cutanées suspectes III. Évaluer si l'accès à la dermoscopie à domicile avec intelligence artificielle par balayage des grains de beauté conduit à une détection plus précoce des lésions cutanées suspectes IV. Évaluer si l'accès à la dermoscopie à domicile avec intelligence artificielle par balayage des taupes améliore la détection des mélanomes minces
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients réalisent des auto-examens cutanés en utilisant des critères à l'œil nu et un dermatoscope sur smartphone à domicile pendant 6 mois.
GROUPE II : Les patients réalisent des auto-examens cutanés en utilisant des critères à l'œil nu à domicile pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure ou intervention spécifique à l'étude ne soit effectuée.
- Âge >= 21 ans avec au moins une lésion dermatologique/grain de beauté. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
- Les participants doivent être membres du registre communautaire du mélanome de l'Oregon Health and Science University (OHSU) (IRB # 10561) ou être un patient de l'OHSU.
- Les participants doivent avoir un diagnostic antérieur confirmé histologiquement de mélanome, de cancer de la peau non mélanique sans antécédent de mélanome ou sans antécédent de cancer de la peau selon leur groupe respectif.
- Les critères pour les malignités cutanées sélectionnées peuvent être trouvés dans les références suivantes : J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (non-melanoma skin cancer); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (mélanome).
- Les participants doivent avoir accès à un smartphone et être disposés à configurer MyChart.
- Les participants doivent être anglophones ou avoir accès à un traducteur anglophone.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont eu une rencontre MyChart, une visite électronique ou une visite en personne liée à un contrôle cutané ponctuel ou à un examen complet de la peau du corps au cours des 30 derniers jours seront exclus afin d'éviter les biais.
- Les populations vulnérables, y compris les enfants, les prisonniers et les adultes ayant une déficience décisionnelle, ne seront pas éligibles pour cette étude. Les femmes enceintes seront exclues de cette étude. Puisqu'il s'agit d'une catégorie à risque minimal de grossesse, aucune précaution particulière ne sera prise pour déterminer que la patiente n'est pas enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-examen cutané (SSE), image dermoscopie numérique (DDI), système Sklip, examen cutané complet du corps (FBSE).
Il s'agit d'un essai prospectif à un seul bras.
Les participants effectuent des auto-examens cutanés en utilisant des critères à l'œil nu et prendront des images cliniques sur smartphone (SCI) de chaque PSL préoccupant (PSLC).
Les participants prendront également des images de dermoscopie numérique (DDI) et appliqueront le système Sklip (intégrant l'algorithme Sklip Mole Scan (SMSA) à chaque PSLC concerné en 14 jours maximum.
Dans les 28 jours suivant la fin des examens à domicile, les participants subiront une visite en cabinet examen cutané complet du corps (FBSE).
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Etudes annexes
Prendre des images de dermoscopie numérique (DDI)
Autres noms:
Prendre des images cliniques sur smartphone (SCI)
Autres noms:
Effectuer un auto-examen cutané (SSE)
Autres noms:
Appliquer le système Sklip
Autres noms:
Subir un examen cutané complet du corps en personne (FBSE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du triage du système Sklip utilisant l'image de dermoscopie numérique (DDI) réalisée à domicile par les participants
Délai: Du premier jour de l'inclusion jusqu'à 42 jours après le premier jour de l'inclusion
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Analyser la capacité de triage du système Sklip par des non-professionnels pour des lésions pigmentées cutanées préoccupantes (PSLCs) auto-sélectionnées à domicile, avec une précision égale ou supérieure aux objectifs de performance prédéfinis pour la détection des PSLCs nécessitant une biopsie et étant malignes : Mélanome et naevus mélanocytaires atypiques à potentiel malin incertain (atypies modérées, sévères et de haut grade ; ceux dont les rapports de pathologie incluent des mentions telles que : borderline, ne peut exclure un mélanome, ne peut exclure un mélanome en évolution précoce, caractéristiques inhabituelles, naevus de Spitz atypiques, suspicion de mélanome, une réexcision (ou ablation complémentaire) doit être envisagée ou est recommandée dans le commentaire de prise en charge du pathologiste) (≥95% sensibilité, ≥30% spécificité), Carcinome épidermoïde (≥80% sensibilité, ≥30% spécificité), Carcinome basocellulaire (≥80% sensibilité, ≥30% spécificité).
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95% pour toutes les Sensibilités et Spécificités seront calculés selon la méthode Exacte (Clopper-Pearson).
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Du premier jour de l'inclusion jusqu'à 42 jours après le premier jour de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de lésions suspectes identifiées
Délai: Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Le nombre total de lésions suspectes identifiées dans les deux groupes au bout de 4 mois.
Toutes les lésions suspectes seront examinées par un ou plusieurs dermoscopistes experts afin de déterminer combien ont été correctement identifiées comme qualifiées pour le numéro de triage nécessaire au triage (NNT).
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Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Nombre total de lésions biopsiées
Délai: Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Toutes les lésions suspectes correctement qualifiées seront comparées aux rapports de pathologie finaux, le dénominateur étant un diagnostic de naevus atypique, de mélanome in situ, de mélanome ou de cancer de la peau non mélanome.
La sensibilité du triage correct sera déterminée en utilisant l'un des diagnostics pathologiques ci-dessus (à l'exclusion d'un naevus mélanocytaire bénin sans le mot atypique ou inhabituel dans le titre du diagnostic).
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Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Diamètre moyen des lésions correctement biopsiées
Délai: Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Le nombre de nævus atypiques, de mélanomes in situ, de mélanomes et de cancers de la peau non mélanomes d'un diamètre < 6 mm sera utilisé comme mesure de succès.
Seront estimés avec des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % et comparés à l'aide d'un test t à deux échantillons.
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Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Profondeur Breslow moyenne des mélanomes biopsiés
Délai: Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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La profondeur moyenne de Breslow des mélanomes biopsiés dans les deux groupes au bout de 4 mois.
Seront estimés avec des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % et comparés à l'aide d'un test t à deux échantillons.
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Jusqu'à 4 mois après le premier jour d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00023727 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .