Dermoskopi hjemme kunstig intelligens for å optimalisere tidlig triage av hudkreft
9. desember 2025 oppdatert av: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Denne kliniske utprøvingen skal finne ut om det å ha tilgang til et hjemme-smarttelefondermatoskop (medisinsk enhet) forbedrer en pasients evne til å finne føflekker selv hjemme med kunstig intelligens, ubegrenset føflekkskanning.
Tradisjonelt var pasienter kun i stand til å identifisere føflekker som kan være mistenkelige for kreft basert på gjeldende ABCD-retningslinjer, men disse retningslinjene er fortsatt begrenset til det pasienten lett kan se med det blotte øye.
Ved å bruke de gjeldende ABCD-retningslinjene, kan pasienter fortsatt savne hudkreft som fortsatt er i de tidlige stadiene.
Nye enheter kan tillate pasienter å se på føflekkene sine mikroskopisk med smarttelefonene sine.
Føflekkene kan deretter skannes med kunstig intelligens som vil informere pasienten om føflekken er mistenkelig eller ikke.
Ny teknologiutvikling kan bidra til å utforske måter pasienter kan bruke disse nye verktøyene for å bli mer involvert i hudhelsen, spesielt for de i høyrisikopopulasjoner og begrenset tilgang til en hudlege.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere om det å ha tilgang til hjemmedermoskopi med føflekkskanning, kunstig intelligens øker engasjementet for selvscreening av huden
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere om det å ha tilgang til hjemmedermoskopi med føflekkskanning av kunstig intelligens forbedrer triage av mistenkelige hudlesjoner II. For å vurdere om det å ha tilgang til hjemmedermoskopi med føflekkskanning, kunstig intelligens forbedrer identifisering av mistenkelige hudlesjoner III. For å vurdere om det å ha tilgang til hjemmedermoskopi med føflekkskanning av kunstig intelligens fører til tidligere påvisning av mistenkelige hudlesjoner IV. For å vurdere om det å ha tilgang til hjemmedermoskopi med føflekkskanning, kunstig intelligens forbedrer oppdagelsen av tynne melanomer
OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter utfører selvhudundersøkelser ved å bruke kriterier for blotte øyne og smarttelefondermatoskop hjemme i 6 måneder.
GRUPPE II: Pasienter utfører selvhudundersøkelser ved bruk av kriterier med blotte øyne hjemme i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres.
- Alder >= 21 år med minst én dermatologisk lesjon/føflekk. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
- Deltakere må være medlemmer av Oregon Health and Science University (OHSU) melanomsamfunnsregister (IRB# 10561) eller en OHSU-pasient.
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet tidligere diagnose av melanom, ikke-melanom hudkreft uten historie med melanom, eller ingen tidligere historie med hudkreft avhengig av deres respektive gruppe.
- Kriterier for utvalgte kutane maligniteter kan finnes i følgende referanser: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (ikke-melanom hudkreft); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanom).
- Deltakerne må ha tilgang til en smarttelefon og være villige til å sette opp MyChart.
- Deltakerne må være engelsktalende eller ha tilgang til en engelsktalende oversetter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hatt et MyChart-møte, e-besøk eller personlig besøk relatert til en hudflekksjekk eller helkroppshudundersøkelse i løpet av de siste 30 dagene, vil bli ekskludert for å unngå skjevhet.
- Sårbare populasjoner inkludert barn, fanger og beslutningshemmede voksne, vil ikke være kvalifisert for denne studien. Gravide individer vil bli ekskludert i denne studien. Siden dette er en risikokategori for minimal graviditet, vil ingen spesielle forholdsregler bli tatt for å fastslå at pasienten ikke er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhudsundersøkelse (SSE), digitalt dermoskopibilde (DDI), Sklip System, helkroppshudundersøkelse (FBSE).
Dette er en enarms prospektiv rettssak.
Deltakerne utfører selvhudundersøkelser ved å bruke kriterier med blotte øyne og vil ta kliniske bilder av smarttelefoner (SCI) av hver bekymringsfulle PSL (PSLC).
Deltakerne vil også ta digitale dermoskopibilder (DDI) og bruke Sklip System (integrering av Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) til hver PSLC av bekymring i opptil 14 dager.
Innen opptil 28 dager etter å ha fullført hjemmeeksamenene, vil deltakerne gjennomgå en full body skin-eksamen på kontoret (FBSE).
|
Hjelpestudier
Ta digitale dermoskopibilder (DDI)
Andre navn:
Ta kliniske bilder av smarttelefon (SCI)
Andre navn:
Utfør selvhudseksamen (SSE)
Andre navn:
Påfør Sklip System
Andre navn:
Gjennomgå en hudundersøkelse på hele kroppen (FBSE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triage-nøyaktigheten til Sklip-systemet ved bruk av deltakerens hjemmedigitale dermoskopibilder (DDI)
Tidsramme: Fra første påmeldingsdag til 42 dager etter første påmeldingsdag
|
Å analysere lekenmanns Sklip System triage av selvvalgte pigmenterte hudlæsjoner av bekymring (PSLCer) hjemmefra med samme eller bedre nøyaktighet enn forhåndsdefinerte ytelsesmål for deteksjon av PSLCer som krever biopsi og er ondartede: Melanom og atypiske melanocytiske nevi med usikker ondartet potensial (moderat, alvorlig og høygradig atypi; de med patologirapporter som inkluderer notater som: grensetilfelle, kan ikke utelukke melanom, kan ikke utelukke tidlig utviklende melanom, uvanlige trekk, atypiske spitz nevi, mistanke om melanom, reeksisjon (eller videre fjerning) bør vurderes eller anbefales i patologens behandlingskommentar) (≥95% sensitivitet, ≥30% spesifisitet), Platteneccellekarsinom (≥80% sensitivitet, ≥30% spesifisitet), Basalcellekarsinom (≥80% sensitivitet, ≥30% spesifisitet).
Tosidige 95% konfidensintervaller for alle sensitiviteter og spesifisiteter vil bli beregnet ved hjelp av den eksakte (Clopper-Pearson) metoden.
|
Fra første påmeldingsdag til 42 dager etter første påmeldingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall mistenkelige lesjoner identifisert
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
Totalt antall mistenkelige lesjoner identifisert i begge grupper ved slutten av 4 måneder.
Alle mistenkelige lesjoner vil bli gjennomgått av en ekspert dermoskopist(er) for å finne ut hvor mange som ble korrekt identifisert som kvalifisert for triagenummer nødvendig for triage (NNT).
|
Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
|
Totalt antall biopsierte lesjoner
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
Alle riktig kvalifiserte mistenkelige lesjoner vil bli sammenlignet med endelige patologirapporter, nevneren er en diagnose av atypisk nevus, melanom in-situ, melanom eller ikke-melanom hudkreft.
Sensitiviteten for korrekt triage vil bli bestemt ved å bruke en av de ovennevnte patologidiagnosene (unntatt en godartet melanocytisk nevus uten ordet atypisk eller uvanlig i diagnosetittelen).
|
Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig diameter på korrekt biopsierte lesjoner
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
Antall atypiske nevi, melanom in-situ, melanom og ikke-melanom hudkreft med diameter < 6 mm vil bli brukt som et suksessmål.
Vil bli estimert med tosidige 95 % konfidensintervaller, og sammenlignet med en to-utvalgs t-test.
|
Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig Breslow-dybde av biopsierte melanomer
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
Gjennomsnittlig Breslow-dybde av biopsierte melanomer i begge grupper ved slutten av 4 måneder.
Vil bli estimert med tosidige 95 % konfidensintervaller, og sammenlignet med en to-utvalgs t-test.
|
Inntil 4 måneder etter første innmeldingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023727 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .