Домашняя дерматоскопия Искусственный интеллект для оптимизации ранней сортировки рака кожи
9 декабря 2025 г. обновлено: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Это клиническое испытание должно выяснить, улучшает ли доступ к домашнему дерматоскопу для смартфона (устройство медицинского класса) способность пациента самостоятельно находить родинки в домашних условиях с помощью неограниченного сканирования родинок искусственным интеллектом.
Традиционно пациенты могли идентифицировать только те родинки, которые могут быть подозрительны на рак, на основе текущих рекомендаций ABCD, однако эти рекомендации по-прежнему ограничены тем, что пациент может легко увидеть невооруженным глазом.
Используя текущие рекомендации ABCD, пациенты все еще могут пропустить рак кожи, который все еще находится на ранних стадиях.
Новые устройства могут позволить пациентам рассматривать свои родинки под микроскопом со своих смартфонов.
Затем родинки могут быть просканированы искусственным интеллектом, который сообщит пациенту, подозрительна ли родинка.
Развитие новых технологий может помочь изучить способы использования пациентами этих новых инструментов для более активного участия в заботе о здоровье своей кожи, особенно для людей из групп высокого риска и с ограниченным доступом к дерматологу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, повышает ли доступ к домашней дерматоскопии с искусственным интеллектом сканирования родинок участие в самодиагностике кожи.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, улучшает ли доступ к домашней дерматоскопии с искусственным интеллектом сканирования родинок сортировку подозрительных поражений кожи II. Оценить, улучшает ли доступ к домашней дерматоскопии с использованием искусственного интеллекта сканирования родинок выявление подозрительных поражений кожи III. Оценить, приводит ли доступ к домашней дерматоскопии с искусственным интеллектом сканирования родинок к более раннему обнаружению подозрительных поражений кожи IV. Оценить, улучшает ли доступ к домашней дерматоскопии с искусственным интеллектом сканирования родинок обнаружение тонких меланом.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты проводят самостоятельный осмотр кожи с использованием критериев невооруженным глазом и дерматоскопа смартфона в домашних условиях в течение 6 месяцев.
ГРУППА II: пациенты проводят самостоятельный осмотр кожи с использованием критериев невооруженным глазом в домашних условиях в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или вмешательств, связанных с исследованием.
- Возраст >= 21 года, по крайней мере, с одним дерматологическим поражением/родинкой. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
- Участники должны быть членами реестра меланомы Орегонского университета здоровья и науки (OHSU) (IRB# 10561) или пациентами OHSU.
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный предыдущий диагноз меланомы, немеланомного рака кожи без меланомы в анамнезе или без рака кожи в анамнезе в зависимости от их соответствующей группы.
- Критерии для избранных кожных злокачественных новообразований можно найти в следующих источниках: J Laryngol Otol; 130(S2):S125-S132, 2016 (немеланомный рак кожи); J Clin Oncol; 27(36):6199-206, 2009 (меланома).
- Участники должны иметь доступ к смартфону и быть готовы настроить MyChart.
- Участники должны быть англоговорящими или иметь доступ к англоговорящему переводчику.
Критерий исключения:
- Участники, у которых была встреча MyChart, электронное посещение или личное посещение, связанное с выборочной проверкой кожи или обследованием кожи всего тела в течение последних 30 дней, будут исключены во избежание предвзятости.
- Уязвимые группы населения, включая детей, заключенных и взрослых с ограниченными возможностями принятия решений, не могут участвовать в этом исследовании. Беременные лица будут исключены из этого исследования. Поскольку это категория минимального риска беременности, никаких специальных мер предосторожности для определения того, что пациентка не беременна, приниматься не будет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный осмотр кожи (SSE), цифровая дерматоскопия (DDI), система Sklip, осмотр кожи всего тела (FBSE).
Это одностороннее проспективное исследование.
Участники самостоятельно проверяют кожу, используя критерии невооруженным глазом, и делают клинические изображения с помощью смартфона (SCI) каждого вызывающего беспокойство PSL (PSLC).
Участники также получат цифровые дерматоскопические изображения (DDI) и применят систему Sklip (интегрирующую алгоритм сканирования родинок Sklip (SMSA) к каждому вызывающему беспокойство PSLC в течение 14 дней.
В течение 28 дней после завершения домашних экзаменов участники пройдут осмотр кожи всего тела в офисе (FBSE).
|
Дополнительные исследования
Сделайте цифровые дерматоскопические изображения (DDI)
Другие имена:
Делайте клинические снимки смартфона (SCI)
Другие имена:
Выполните самообследование кожи (SSE)
Другие имена:
Применить систему Sklip
Другие имена:
Пройти личное обследование кожи всего тела (FBSE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность триажа системы Sklip с использованием цифровой дерматоскопической фотографии (ЦДФ), сделанной участником дома
Временное ограничение: С первого дня включения до 42 дней после первого дня включения
|
Проанализировать способность непрофессионалов с помощью системы Sklip проводить сортировку самостоятельно выбранных пигментированных поражений кожи, вызывающих обеспокоенность (ППК), в домашних условиях с точностью, равной или превышающей предварительно установленные целевые показатели эффективности для выявления ППК, требующих биопсии и являющихся злокачественными: меланома и атипичные меланоцитарные невусы с неопределенным злокачественным потенциалом (умеренная, выраженная и высокая степень атипии; те, в патологических отчетах которых содержатся пометки, такие как: пограничный, нельзя исключить меланому, нельзя исключить раннюю развивающуюся меланому, необычные особенности, атипичные невусы Шпица, подозрение на меланому, следует рассмотреть или рекомендуется повторное иссечение (или дальнейшее удаление) в комментарии патологоанатома по ведению) (чувствительность ≥95%, специфичность ≥30%), плоскоклеточный рак (чувствительность ≥80%, специфичность ≥30%), базальноклеточный рак (чувствительность ≥80%, специфичность ≥30%).
Двусторонние 95% доверительные интервалы для всех показателей чувствительности и специфичности будут рассчитаны с использованием точного метода (Клоппера-Пирсона).
|
С первого дня включения до 42 дней после первого дня включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество выявленных подозрительных поражений
Временное ограничение: До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
Общее количество подозрительных очагов выявлено в обеих группах по истечении 4 мес.
Все подозрительные поражения будут рассмотрены экспертами-дерматоскопистами, чтобы определить, сколько из них было правильно идентифицировано как подходящее для сортировки по номеру, необходимому для сортировки (NNT).
|
До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
|
Общее количество поражений при биопсии
Временное ограничение: До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
Все должным образом квалифицированные подозрительные поражения будут сравниваться с окончательными отчетами о патологии, при этом знаменателем будет диагноз атипичного невуса, меланомы in situ, меланомы или немеланомного рака кожи.
Чувствительность правильной сортировки будет определяться с использованием любого из вышеуказанных патологических диагнозов (за исключением доброкачественного меланоцитарного невуса без слова «атипичный» или «необычный» в названии диагноза).
|
До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
|
Средний диаметр правильно биопсийных поражений
Временное ограничение: До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
В качестве меры успеха будет использоваться количество атипичных невусов, меланомы in situ, меланомы и немеланомного рака кожи диаметром < 6 мм.
Будет оцениваться с двусторонними 95% доверительными интервалами и сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия.
|
До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
|
Средняя глубина Бреслоу биопсийных меланом
Временное ограничение: До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
Средняя глубина биопсийных меланом по Бреслоу в обеих группах по истечении 4 мес.
Будет оцениваться с двусторонними 95% доверительными интервалами и сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия.
|
До 4 месяцев после первого дня регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023727 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .