At-Home Dermoscopie Kunstmatige intelligentie voor het optimaliseren van vroege triage van huidkanker
9 december 2025 bijgewerkt door: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Deze klinische proef is bedoeld om erachter te komen of toegang tot een smartphone-dermatoscoop voor thuis (apparaat van medische kwaliteit) het vermogen van een patiënt verbetert om thuis moedervlekken te vinden met kunstmatige intelligentie, onbeperkte moedervlekscanning.
Traditioneel konden patiënten alleen moedervlekken identificeren die mogelijk verdacht zijn voor kanker op basis van de huidige ABCD-richtlijnen, maar deze richtlijnen zijn nog steeds beperkt tot wat de patiënt gemakkelijk met het blote oog kan zien.
Met de huidige ABCD-richtlijnen kunnen patiënten huidkanker die zich nog in een vroeg stadium bevindt, nog steeds over het hoofd zien.
Met nieuwe apparaten kunnen patiënten met hun smartphones microscopisch naar hun moedervlekken kijken.
De moedervlekken kunnen vervolgens worden gescand door kunstmatige intelligentie die de patiënt zal informeren of de moedervlek al dan niet verdacht is.
De ontwikkeling van nieuwe technologie kan helpen bij het onderzoeken van manieren waarop patiënten deze nieuwe hulpmiddelen kunnen gebruiken om meer betrokken te zijn bij hun huidgezondheid, vooral voor mensen in risicogroepen en beperkte toegang tot een dermatoloog.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te beoordelen of toegang tot dermoscopie thuis met kunstmatige intelligentie voor het scannen van moedervlekken de zelfscreening van de huid vergroot
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te beoordelen of toegang tot dermoscopie thuis met kunstmatige intelligentie voor het scannen van moedervlekken de triage van verdachte huidlaesies verbetert II. Beoordelen of toegang tot thuisdermatoscopie met kunstmatige intelligentie voor het scannen van mollen de identificatie van verdachte huidlaesies verbetert III. Beoordelen of toegang tot thuisdermatoscopie met kunstmatige intelligentie voor het scannen van mollen leidt tot eerdere detectie van verdachte huidlaesies IV. Om te beoordelen of toegang tot dermoscopie thuis met kunstmatige intelligentie voor het scannen van moedervlekken de detectie van dunne melanomen verbetert
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten voeren gedurende 6 maanden zelf-huidonderzoeken uit met behulp van criteria voor het blote oog en een smartphone-dermatoscoop.
GROEP II: Patiënten voeren gedurende 6 maanden zelf-huidonderzoeken uit met behulp van criteria voor het blote oog thuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd.
- Leeftijd >= 21 jaar met ten minste één dermatologische laesie/moedervlek. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
- Deelnemers moeten lid zijn van de Oregon Health and Science University (OHSU) melanoma community registry (IRB# 10561) of een OHSU-patiënt.
- Deelnemers moeten een histologisch bevestigde eerdere diagnose van melanoom, niet-melanoom huidkanker zonder voorgeschiedenis van melanoom of geen voorgeschiedenis van huidkanker hebben, afhankelijk van hun respectieve groep.
- Criteria voor geselecteerde huidmaligniteiten zijn te vinden in de volgende referenties: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (niet-melanoom huidkanker); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanoom).
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone en bereid zijn om MyChart op te zetten.
- Deelnemers moeten Engelstalig zijn of toegang hebben tot een Engelssprekende vertaler.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een MyChart-ontmoeting, e-bezoek of persoonlijk bezoek hebben gehad met betrekking tot een huidcontrole of huidonderzoek van het hele lichaam, worden uitgesloten om vooringenomenheid te voorkomen.
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder kinderen, gevangenen en volwassenen met een wilsstoornis, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Zwangere personen zullen in deze studie worden uitgesloten. Aangezien dit een minimale zwangerschapsrisicocategorie is, zullen er geen speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen om vast te stellen dat de patiënt niet zwanger is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhuidonderzoek (SSE), digitaal dermoscopiebeeld (DDI), Sklip-systeem, huidonderzoek van het hele lichaam (FBSE).
Dit is een prospectief onderzoek met één arm.
Deelnemers voeren zelfhuidonderzoeken uit met behulp van criteria met het blote oog en maken klinische beelden (SCI) met hun smartphone van elke zorgwekkende PSL (PSLC).
Deelnemers zullen ook digitale dermoscopiebeelden (DDI's) maken en het Sklip-systeem toepassen (waarbij het Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) wordt geïntegreerd op elke PSLC van belang in maximaal 14 dagen.
Binnen maximaal 28 dagen na voltooiing van de thuisexamens ondergaan de deelnemers een volledig lichaamshuidonderzoek (FBSE) op kantoor.
|
Nevenstudies
Digitale dermoscopiebeelden maken (DDI)
Andere namen:
Maak klinische beelden met uw smartphone (SCI)
Andere namen:
Zelfhuidonderzoek (SSE) uitvoeren
Andere namen:
Pas het Sklip-systeem toe
Andere namen:
Persoonlijk huidonderzoek van het hele lichaam (FBSE) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triage-nauwkeurigheid van het Sklip-systeem met behulp van digitale dermoscopiebeelden (DDI) van deelnemers thuis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van inschrijving tot 42 dagen na de eerste dag van inschrijving
|
Om de triage door leken van zelfgekozen gepigmenteerde huidlaesies van zorg (PSLC's) thuis met het Sklip-systeem te analyseren met dezelfde of betere nauwkeurigheid dan vooraf gespecificeerde prestatie doelen voor detectie van PSLC's die biopsie vereisen en kwaadaardig zijn: Melanoom en atypische melanocytaire naevi met onzeker maligne potentieel (matige, ernstige en hoge graad atypie; die met pathologieverslagen die notities bevatten zoals: borderline, melanoom kan niet worden uitgesloten, vroeg evoluerend melanoom kan niet worden uitgesloten, ongebruikelijke kenmerken, atypische spitz naevi, verdenking op melanoom, re-excisie (of verdere verwijdering) moet worden overwogen of wordt aanbevolen in het patholoogbeheerscommentaar) (≥95% sensitiviteit, ≥30% specificiteit), Plaveiselcelcarcinoom (≥80% sensitiviteit, ≥30% specificiteit), Basaalcelcarcinoom (≥80% sensitiviteit, ≥30% specificiteit).
Tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen voor alle Sensitiviteiten en Specificiteiten worden berekend met de Exacte (Clopper-Pearson) methode.
|
Vanaf de eerste dag van inschrijving tot 42 dagen na de eerste dag van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal geïdentificeerde verdachte laesies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
Het totale aantal verdachte laesies geïdentificeerd in beide groepen aan het einde van 4 maanden.
Alle verdachte laesies zullen worden beoordeeld door (een) deskundige dermoscopist(en) om te bepalen hoeveel er correct zijn geïdentificeerd als gekwalificeerd voor triage-nummer dat nodig is voor triage (NNT).
|
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
|
Totaal aantal gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
Alle correct gekwalificeerde verdachte laesies zullen worden vergeleken met definitieve pathologierapporten, met als noemer een diagnose van atypische naevus, melanoom in situ, melanoom of niet-melanoom huidkanker.
De gevoeligheid van correcte triage zal worden bepaald door een van de bovenstaande pathologiediagnoses te gebruiken (exclusief een goedaardige melanocytische naevus zonder het woord atypisch of ongebruikelijk in de titel van de diagnose).
|
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
|
Gemiddelde diameter van correct gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
Het aantal atypische naevi, melanoom in situ, melanoom en niet-melanoom huidkanker met een diameter < 6 mm wordt gebruikt als succesmaatstaf.
Wordt geschat met tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% en vergeleken met een t-toets met twee steekproeven.
|
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
|
Gemiddelde Breslow-diepte van gebiopteerde melanomen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
De gemiddelde Breslow-diepte van gebiopteerde melanomen in beide groepen aan het einde van 4 maanden.
Wordt geschat met tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% en vergeleken met een t-toets met twee steekproeven.
|
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023727 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .