Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

At-Home Dermoscopie Kunstmatige intelligentie voor het optimaliseren van vroege triage van huidkanker

30 november 2023 bijgewerkt door: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Deze klinische proef is bedoeld om erachter te komen of toegang tot een smartphone-dermatoscoop voor thuis (apparaat van medische kwaliteit) het vermogen van een patiënt verbetert om thuis moedervlekken te vinden met kunstmatige intelligentie, onbeperkte moedervlekscanning. Traditioneel konden patiënten alleen moedervlekken identificeren die mogelijk verdacht zijn voor kanker op basis van de huidige ABCD-richtlijnen, maar deze richtlijnen zijn nog steeds beperkt tot wat de patiënt gemakkelijk met het blote oog kan zien. Met de huidige ABCD-richtlijnen kunnen patiënten huidkanker die zich nog in een vroeg stadium bevindt, nog steeds over het hoofd zien. Met nieuwe apparaten kunnen patiënten met hun smartphones microscopisch naar hun moedervlekken kijken. De moedervlekken kunnen vervolgens worden gescand door kunstmatige intelligentie die de patiënt zal informeren of de moedervlek al dan niet verdacht is. De ontwikkeling van nieuwe technologie kan helpen bij het onderzoeken van manieren waarop patiënten deze nieuwe hulpmiddelen kunnen gebruiken om meer betrokken te zijn bij hun huidgezondheid, vooral voor mensen in risicogroepen en beperkte toegang tot een dermatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te beoordelen of toegang tot dermoscopie thuis met kunstmatige intelligentie voor het scannen van moedervlekken de zelfscreening van de huid vergroot

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of toegang tot dermoscopie thuis met kunstmatige intelligentie voor het scannen van moedervlekken de triage van verdachte huidlaesies verbetert II. Beoordelen of toegang tot thuisdermatoscopie met kunstmatige intelligentie voor het scannen van mollen de identificatie van verdachte huidlaesies verbetert III. Beoordelen of toegang tot thuisdermatoscopie met kunstmatige intelligentie voor het scannen van mollen leidt tot eerdere detectie van verdachte huidlaesies IV. Om te beoordelen of toegang tot dermoscopie thuis met kunstmatige intelligentie voor het scannen van moedervlekken de detectie van dunne melanomen verbetert

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten voeren gedurende 6 maanden zelf-huidonderzoeken uit met behulp van criteria voor het blote oog en een smartphone-dermatoscoop.

GROEP II: Patiënten voeren gedurende 6 maanden zelf-huidonderzoeken uit met behulp van criteria voor het blote oog thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sancy A. Leachman, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 503-494-4713
  • E-mail: leachmas@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sancy A. Leachman, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd.
  • Leeftijd >= 21 jaar met ten minste één dermatologische laesie/moedervlek. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
  • Deelnemers moeten lid zijn van de Oregon Health and Science University (OHSU) melanoma community registry (IRB# 10561) of een OHSU-patiënt.
  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde eerdere diagnose van melanoom, niet-melanoom huidkanker zonder voorgeschiedenis van melanoom of geen voorgeschiedenis van huidkanker hebben, afhankelijk van hun respectieve groep.
  • Criteria voor geselecteerde huidmaligniteiten zijn te vinden in de volgende referenties: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (niet-melanoom huidkanker); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanoom).
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone en bereid zijn om MyChart op te zetten.
  • Deelnemers moeten Engelstalig zijn of toegang hebben tot een Engelssprekende vertaler.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een MyChart-ontmoeting, e-bezoek of persoonlijk bezoek hebben gehad met betrekking tot een huidcontrole of huidonderzoek van het hele lichaam, worden uitgesloten om vooringenomenheid te voorkomen.
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder kinderen, gevangenen en volwassenen met een wilsstoornis, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Zwangere personen zullen in deze studie worden uitgesloten. Aangezien dit een minimale zwangerschapsrisicocategorie is, zullen er geen speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen om vast te stellen dat de patiënt niet zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfhuidonderzoek (SSE), digitaal dermoscopiebeeld (DDI), Sklip-systeem, huidonderzoek van het hele lichaam (FBSE).
Dit is een prospectief onderzoek met één arm. Deelnemers voeren zelfhuidonderzoeken uit met behulp van criteria met het blote oog en maken klinische beelden (SCI) met hun smartphone van elke zorgwekkende PSL (PSLC). Deelnemers zullen ook digitale dermoscopiebeelden (DDI's) maken en het Sklip-systeem toepassen (waarbij het Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) wordt geïntegreerd op elke PSLC van belang in maximaal 14 dagen. Binnen maximaal 28 dagen na voltooiing van de thuisexamens ondergaan de deelnemers een volledig lichaamshuidonderzoek (FBSE) op kantoor.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Dermoscopie
Digitale dermoscopiebeelden maken (DDI)
Andere namen:
  • dermoscopisch beeld
Ander: Digitale fotografie
Maak klinische beelden met uw smartphone (SCI)
Andere namen:
  • Klinisch beeld
Procedure: Zelfhuidonderzoek
Zelfhuidonderzoek (SSE) uitvoeren
Andere namen:
  • huid examen
Apparaat: Huidonderzoek met Sklip
Pas het Sklip-systeem toe
Andere namen:
  • Sklip Mole Scan-algoritme (SMSA)
Procedure: Huidonderzoek
Persoonlijk huidonderzoek van het hele lichaam (FBSE) ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triage-nauwkeurigheid van het Sklip-systeem met behulp van digitale dermoscopiebeelden (DDI) van de deelnemer thuis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van inschrijving tot 42 dagen na de eerste dag van inschrijving
Om de triage van zelfgeselecteerde gepigmenteerde huidlaesies (PSLC's) vanuit huis door een leek te analyseren met dezelfde of betere nauwkeurigheid dan vooraf gespecificeerde prestatiedoelen voor de detectie van PSLC's die biopsie vereisen en kwaadaardig zijn: melanoom en atypische melanocytische naevi met onzekere kwaadaardig potentieel (matige, ernstige en hooggradige atypie; degenen met pathologierapporten die opmerkingen bevatten zoals: borderline, kunnen melanoom niet uitsluiten, kunnen vroeg evoluerende melanoom niet uitsluiten, ongebruikelijke kenmerken, atypische spitz-naevi, vermoeden van melanoom, re-excisie (of verdere verwijdering) moet worden overwogen of wordt aanbevolen in het managementcommentaar van de patholoog) (≥95% gevoeligheid, ≥30% specificiteit), plaveiselcelcarcinoom (≥80% gevoeligheid, ≥30% specificiteit), basaalcelcarcinoom (≥80% gevoeligheid , ≥30% specificiteit). Tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen voor alle gevoeligheden en specificiteiten worden berekend met behulp van de Exact (Clopper-Pearson) methode.
Vanaf de eerste dag van inschrijving tot 42 dagen na de eerste dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal geïdentificeerde verdachte laesies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
Het totale aantal verdachte laesies geïdentificeerd in beide groepen aan het einde van 4 maanden. Alle verdachte laesies zullen worden beoordeeld door (een) deskundige dermoscopist(en) om te bepalen hoeveel er correct zijn geïdentificeerd als gekwalificeerd voor triage-nummer dat nodig is voor triage (NNT).
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
Totaal aantal gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
Alle correct gekwalificeerde verdachte laesies zullen worden vergeleken met definitieve pathologierapporten, met als noemer een diagnose van atypische naevus, melanoom in situ, melanoom of niet-melanoom huidkanker. De gevoeligheid van correcte triage zal worden bepaald door een van de bovenstaande pathologiediagnoses te gebruiken (exclusief een goedaardige melanocytische naevus zonder het woord atypisch of ongebruikelijk in de titel van de diagnose).
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
Gemiddelde diameter van correct gebiopteerde laesies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
Het aantal atypische naevi, melanoom in situ, melanoom en niet-melanoom huidkanker met een diameter < 6 mm wordt gebruikt als succesmaatstaf. Wordt geschat met tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% en vergeleken met een t-toets met twee steekproeven.
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
Gemiddelde Breslow-diepte van gebiopteerde melanomen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving
De gemiddelde Breslow-diepte van gebiopteerde melanomen in beide groepen aan het einde van 4 maanden. Wordt geschat met tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% en vergeleken met een t-toets met twee steekproeven.
Tot 4 maanden na de eerste dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00023727 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-13411 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig huidneoplasma

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren