MS患者のTENS
2025年4月7日 更新者：University Medical Center Groningen
多発性硬化症患者における経皮的電気神経刺激
多発性硬化症 (pwMS) の人は、しばしば疲労感が増します。 さらに、彼らは歩行困難を呈し、移動性に悪影響を及ぼし、疲労をさらに増加させます。 以前の文献は、脚の筋肉の経皮的電気神経刺激 (TENS) が歩行能力を高め、疲労の知覚を減少させる可能性があることを示唆しています。 本研究では、足の筋肉のTENSが、短い筋力トレーニングプロトコルまたはトレーニングなしと比較して、pwMSの歩行困難と疲労感を軽減するかどうかを調査することを目的としています. 同様の目的は、肘屈筋の TENS の後に対処されます。
-18歳から65歳までの再発性の寛解型または進行型MSの被験者は、経皮的電気神経刺激（TENS）、筋力トレーニング（SExerc）、TENSとSExerc（COMB）の両方を同時に受けるか、トレーニングなしの偽刺激（CON）の両方を受けます脚と腕の筋肉。 力と疲労の測定は、トレーニング セッションの前、直後、および 3 週間後に行われ、歩行、疲労、筋力の評価が含まれます。
主な研究パラメーターは、i) 6 分間の歩行テスト (6-MWT)、ii) 認知された歩行障害 (MSWS-12)、および iii) 疲労アンケート (FSS および MFIS) のスコアの変化です。 追加の研究パラメータは、筋力と筋疲労性の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 AW
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EDSS スコア < 7
- MSWS スコア > 30
- FSS スコア > 4 または MFIS スコア > 38。
- 既知の心血管障害がないか、スポーツ健康診断について肯定的なアドバイスを受けている
除外基準:
- 運動研究の参加者であること
- 精神障害を持っている
- 指示を理解する能力を低下させる認知またはコミュニケーションの問題を抱えている
- トレーニング期間中に薬の変更を計画した
- MS以外の神経疾患を有する
- 心血管障害があり、スポーツ健康診断からの肯定的なアドバイスがない
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を持っている。
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールグループ
偽の刺激は、大腿四頭四頭筋および上腕二頭筋に両側に、各筋肉群に10分間、一度に1つずつ適用されます。
刺激は、各筋肉グループに10分間、週に3回のセッションで4週間にわたって送達されます。
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1 Hz で 2 秒間連続刺激し、その後 10 秒間無刺激。
これを10分間交互に繰り返します。
強度は、個人が感じる強度と同じです。
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アクティブコンパレータ：筋力トレーニンググループ
週に1週間あたり10分間の3つのトレーニングセッション、偽の刺激が適用される4週間。
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1 Hz で 2 秒間連続刺激し、その後 10 秒間無刺激。
これを10分間交互に繰り返します。
強度は、個人が感じる強度と同じです。
筋肉ごとに 10 分間のトレーニングを週 3 回、合計 4 週間。
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アクティブコンパレータ：経皮電気神経刺激（TENS）
経皮電気神経刺激（TENS）刺激は、大腿四頭筋と上腕二頭筋を両側に各筋肉グループに10分間、一度に1つずつ適用しました。
刺激は、各筋肉グループに10分間、週に3回のセッションで4週間にわたって送達されます。
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経皮的電気神経刺激は、治療目的で神経を刺激する電流を生成します。
連続高周波（≥50Hz）刺激を5分間刺激し、その後、過去5分間、バーストあたり7パルスで高周波（≥50Hz）バーストを使用しました。
他の名前：
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実験的：筋力トレーニング付きのTENS
ターゲット筋肉グループごとに10分間の3つのトレーニングセッションは、4週間、4週間、その間に鎖皮神経刺激（TENS）刺激が大腿四頭筋および上腕二頭筋がbrachiiを適用します。
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筋肉ごとに 10 分間のトレーニングを週 3 回、合計 4 週間。
経皮的電気神経刺激は、治療目的で神経を刺激する電流を生成します。
連続高周波（≥50Hz）刺激を5分間刺激し、その後、過去5分間、バーストあたり7パルスで高周波（≥50Hz）バーストを使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：6週間
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このテストは、最大下の有酸素能力を評価します。
被験者は、長さ 30 m の廊下の始点にある床のマークから 6 分間歩き、廊下の終点にある次のマークまでできるだけ速く、しかし安全に歩きます。
被験者が歩いた距離が測定されます。
被験者はタスクを実行する際に補助器具を使用する場合があります。
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6週間
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椅子スタンドテスト
時間枠：6週間
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このテストでは、機能的な下肢の筋力を評価します。
被験者は椅子に座って立ち上がる動作を 30 秒間繰り返します。被験者の腕を組んで胸に当てます。
座った状態から立ち上がった回数を数えます。
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6週間
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：6週間
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疲労が日常生活に与える影響に関するアンケートです。
アンケートは、「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの 7 段階の 9 つの質問で構成されています。
合計スコアは 9 ～ 63 です。スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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6週間
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：6週間
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疲労感に関するアンケートです。
アンケートは、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する 21 の質問で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを反映しています。
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6週間
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12項目のMSウォーキングスケール（MSWS-12）
時間枠：6週間
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これは、歩行能力の患者ベースの尺度です。
アンケートは、「全くない」から「非常にある」までの 5 段階評価の 12 項目で構成されています。
合計スコアは 5 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど歩行が困難であることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肘屈筋力（最大および準最大レベル）
時間枠：6週間
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肘屈筋の最大随意力 (MVC) は、特注の動力計で測定されます。
被験者は椅子に座り、腕を外転させ、非利き腕を力変換器に縛り付けて 90° 屈曲させます。
被験者は、肘屈筋をできるだけ速く力強く収縮させ、力の生成を 5 秒間維持するように指示されます。
MVC は最大の力として決定されます。
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6週間
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膝伸展筋力（最大および準最大レベル）
時間枠：6週間
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膝伸筋の最大随意力 (MVC) は、特注の動力計で測定されます。
被験者は椅子に座り、膝と股関節を 90° 屈曲させ、利き手ではない下肢を椅子のレバー アームに固定します (外果まで 10 cm まで)。
被験者は、膝の伸筋をできるだけ速く力強く収縮させ、力の生成を 5 秒間維持するように指示されます。
MVC は最大の力として決定されます。
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6週間
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握り力
時間枠：6週間
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ハンドグリップの最大自発力 (MVC) は、油圧ハンドダイナモメーター (JAMAR Hand Dynamometer) で測定されます。
測定は 3 回繰り返され、平均化されます。
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6週間
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肘屈筋による最大下収縮時の努力
時間枠：6週間
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被験者は、肘屈筋のさまざまな準最大力レベル (20、30、50、および 70%) を生成し、この力レベルを生成するために必要な知覚努力 (スケール 1-10) を評価するよう求められます。
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6週間
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膝伸筋による最大下収縮時の努力
時間枠：6週間
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被験者は、膝伸筋のさまざまな最大下の力レベル (20、30、50、および 70%) を生成し、この力レベルを生成するために必要だった知覚された努力 (スケール 1-10) を評価するよう求められます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：6週間
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健康関連の生活の質を定量化するために使用される 54 項目の自己報告アンケート。
身体的および精神的健康 (0-100) の 2 つの個別の複合スコアを生成します。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inge CAT Zijdewind, PhD、UMCG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-STIM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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