TENS hos personer med MS
7. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Transkutan elektrisk nervestimulering hos personer med MS
Personer med multippel sklerose (pwMS) har ofte en økt følelse av tretthet. Videre har de gangvansker som påvirker mobiliteten deres negativt og resulterer i en ytterligere økning av tretthet. Tidligere litteratur antyder at transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) av benmuskler kan øke deres gangkapasitet og redusere oppfatningen av tretthet. I denne studien tar vi sikte på å undersøke om TENS av benmuskler reduserer gangvansker og følelse av tretthet ved pwMS sammenlignet med en kort styrketreningsprotokoll eller ingen trening. Et lignende mål er adressert etter TENS av albuebøyemuskler.
Pasienter med remitterende remitterende eller progressiv MS, i alderen 18 til 65 år, vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), styrkeøvelser (SExerc), både TENS og SExerc (COMB) samtidig, eller simultanstimulering uten trening (CON) av begge. ben- og armmuskler. Kraft- og utmattelsesmålinger utføres før, rett etter og tre uker etter treningsøktene og inneholder gang-, utmattelses- og styrkevurderinger.
Hovedparametere i studien er endringer i skårene til i) den seks-minutters gangtesten (6-MWT), ii) den opplevde gangvansker (MSWS-12) og iii) tretthetsspørreskjemaer (FSS og MFIS). Ytterligere studieparametere er endringer i muskelkraft og muskeltretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EDSS-score < 7
- MSWS-score > 30
- FSS-score > 4 eller MFIS-score > 38.
- ingen kjent kardiovaskulær lidelse eller har et positivt råd om en sportsmedisinsk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- å være deltaker i en treningsstudie
- har en psykiatrisk lidelse
- har kognitive eller kommunikasjonsproblemer som reduserer evnen til å forstå instruksjoner
- planlagt endring av medisinering i treningsperioden
- har en annen nevrologisk lidelse enn MS
- har kardiovaskulære lidelser og ingen positive råd fra en idrettsmedisinsk undersøkelse
- ha en pacemaker eller annet implanterbart elektronisk apparat.
- å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Skamstimulering vil bli påført over quadriceps femoris og biceps brachii på begge sider i 10 minutter til hver muskelgruppe, en om gangen.
Stimulering leveres i 10 minutter til hver muskelgruppe, i tre 10 minutters økter per uke, i 4 uker.
|
Kontinuerlig stimulering ved 1 Hz i 2 sekunder, deretter ingen stimulering i 10 sekunder.
Dette vil veksle i 10 minutter.
Intensiteten tilsvarer intensiteten som bare føles av individet.
|
|
Aktiv komparator: Styrketreningsgruppe
Tre treningsøkter i 10 minutter per muskelgruppe per uke, i 4 uker hvor skamstimulering vil bli brukt.
|
Kontinuerlig stimulering ved 1 Hz i 2 sekunder, deretter ingen stimulering i 10 sekunder.
Dette vil veksle i 10 minutter.
Intensiteten tilsvarer intensiteten som bare føles av individet.
Tre treningsøkter på 10 minutter per muskel, per uke, i fire uker totalt.
|
|
Aktiv komparator: Trancutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Trancutan elektrisk nervestimulering (TENS) stimulering påførte quadriceps femoris og biceps brachii på begge sider i 10 minutter til hver muskelgruppe, en om gangen.
Stimulering leveres i 10 minutter til hver muskelgruppe, i tre 10 minutters økter per uke, i 4 uker.
|
Transcutan elektrisk nervestimulering gir en elektrisk strøm for å stimulere nervene for terapeutiske formål.
Kontinuerlig høyfrekvens (≥ 50 Hz) stimulering i 5 minutter etterfulgt av høyfrekvens (≥ 50 Hz) brister med 7 pulser per utbrudd de siste 5 minuttene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TENS med styrketrening
Tre treningsøkter i 10 minutter per målmuskelgruppe per uke, i 4 uker hvor trancutan elektrisk nervestimulering (TENS) stimulering påføres quadriceps femoris og biceps brachii på begge sider.
|
Tre treningsøkter på 10 minutter per muskel, per uke, i fire uker totalt.
Transcutan elektrisk nervestimulering gir en elektrisk strøm for å stimulere nervene for terapeutiske formål.
Kontinuerlig høyfrekvens (≥ 50 Hz) stimulering i 5 minutter etterfulgt av høyfrekvens (≥ 50 Hz) brister med 7 pulser per utbrudd de siste 5 minuttene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 uker
|
Denne testen vurderer submaksimal aerob kapasitet.
Forsøkspersonene går i 6 minutter med start ved merke på gulvet i begynnelsen av en 30 m lang gang og går til neste merke i enden av gangen så raskt som mulig, men trygt.
Avstanden som går av motivet måles.
Forsøkspersoner kan bruke hjelpemidler når de utfører oppgaven.
|
6 uker
|
|
stol-stativ test
Tidsramme: 6 uker
|
Denne testen vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke.
Forsøkspersonene sitter på en stol og reiser seg gjentatte ganger i 30 s. Armene til forsøkspersonen krysses og holdes mot brystet.
Antall sykluser med å stå opp fra sittende telles.
|
6 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et spørreskjema relatert til påvirkningen av tretthet på dagliglivet.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål med en 7-punkts skala som går fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 63; høyere score reflekterer en høyere effekt.
|
6 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et spørreskjema knyttet til følelse av utmattelse.
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål som gir vurdering av effekten av utmattelse i form av fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84; høyere score reflekterer en høyere effekt av tretthet.
|
6 uker
|
|
MS-gåvekt med 12 deler (MSWS-12)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et pasientbasert mål på gangevne.
Spørreskjemaet består av 12 elementer med en 5-punkts skala som går fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt'.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler flere gangvansker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuebøyemuskelkraft (maksimale og submaksimale nivåer)
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal frivillig kraft (MVC) til albuebøyerne måles med et spesialbygget dynamometer.
Forsøkspersonene sitter i en stol med armen bortført og i 90° fleksjon med sin ikke-dominante arm festet til krafttransduseren.
Forsøkspersonene blir bedt om å trekke sammen albuebøyerne så raskt og kraftig som mulig og opprettholde kraftgenerering i 5 s.
MVC bestemmes som toppkraften.
|
6 uker
|
|
Kneekstensormuskelkraft (maksimale og submaksimale nivåer)
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal frivillig kraft (MVC) til kneekstensorene måles med et spesialbygget dynamometer.
Forsøkspersonene sitter i en stol med kneet og hoften i 90° fleksjon med deres ikke-dominante underben festet til stolens spakarm (~ 10 cm opp til lateral malleolus).
Forsøkspersonene blir bedt om å trekke sammen kneekstensorene så raskt og kraftig som mulig og opprettholde kraftgenerering i 5 s.
MVC bestemmes som toppkraften.
|
6 uker
|
|
Håndgrepskraft
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal frivillig kraft (MVC) til håndtaket måles med et hydraulisk hånddynamometer (JAMAR Hand Dynamometer).
Målingen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsberegnes.
|
6 uker
|
|
Anstrengelse under submaksimale sammentrekninger med albuebøyere
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å produsere forskjellige submaksimale kraftnivåer av albuebøyerne (20, 30, 50 og 70 %) og vurdere deres opplevde innsats (skala 1-10) som var nødvendig for å generere dette kraftnivået.
|
6 uker
|
|
Anstrengelse under submaksimale sammentrekninger med kneekstensorer
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å produsere forskjellige submaksimale kraftnivåer av kneekstensorene (20, 30, 50 og 70%) og vurdere deres opplevde innsats (skala 1-10) som var nødvendig for å generere dette kraftnivået.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 6 uker
|
Et selvrapporteringsskjema med 54 elementer brukt for å kvantifisere helserelatert livskvalitet.
Genererer to separate sammensatte skårer for fysisk og mental helse (0-100); høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-STIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .