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TENS chez les personnes atteintes de SEP

8 septembre 2022 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les personnes atteintes de SEP

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SPSP) ont souvent une sensation de fatigue accrue. De plus, ils présentent des difficultés à marcher qui affectent négativement leur mobilité et entraînent une augmentation supplémentaire de la fatigue. La littérature antérieure suggère que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) des muscles des jambes pourrait augmenter leur capacité de marche et diminuer la perception de la fatigue. Dans la présente étude, nous visons à déterminer si la TENS des muscles des jambes réduit les difficultés de marche et la sensation de fatigue chez les personnes atteintes de SEP par rapport à un court protocole d'entraînement en force ou à l'absence d'entraînement. Un objectif similaire est adressé après TENS des muscles fléchisseurs du coude.

Les sujets atteints de SEP récurrente-rémittente ou progressive, âgés de 18 à 65 ans, subiront une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), des exercices de force (SExerc), à la fois TENS et SExerc (COMB) simultanément, ou une simulation fictive sans entraînement (CON) des deux muscles des jambes et des bras. Les mesures de force et de fatigue sont effectuées avant, directement après et trois semaines après les séances d'entraînement et contiennent des évaluations de la marche, de la fatigue et de la force.

Les principaux paramètres de l'étude sont les changements dans les scores de i) le test de marche de six minutes (6-MWT), ii) l'incapacité à marcher perçue (MSWS-12) et iii) les questionnaires sur la fatigue (FSS et MFIS). Les paramètres d'étude supplémentaires sont les changements dans la force musculaire et la fatigabilité musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score EDSS < 7
  • Score MSWS> 30
  • Score FSS > 4 ou score MFIS > 38.
  • pas de trouble cardiovasculaire connu ou avoir un avis positif sur un examen médical du sport

Critère d'exclusion:

  • participer à une étude d'exercices
  • ayant un trouble psychiatrique
  • avoir des problèmes cognitifs ou de communication qui réduisent la capacité de comprendre les instructions
  • prévu un changement de médication pendant la période de formation
  • ayant un trouble neurologique autre que la SEP
  • ayant des troubles cardiovasculaires et aucun avis positif d'un examen médical du sport
  • ayant un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique implantable.
  • être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Une stimulation factice sera appliquée sur le rectus femoris, le tibialis antérieur, le nerf médian et l'éminence thénar des deux côtés pendant 10 min sur chaque membre, un à la fois. La stimulation est délivrée pendant 10 min à chaque membre, un à la fois en trois séances de 10 minutes par semaine, pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation continue à 1 Hz pendant 2 secondes, puis aucune stimulation pendant 10 secondes. Cela alternera pendant 10 minutes. L'intensité est égale à l'intensité ressentie par l'individu.
Comparateur actif: Groupe de musculation
Trois séances d'entraînement de 10 minutes par muscle par semaine, pendant 4 semaines pendant lesquelles une simulation de stimulation sera appliquée.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation continue à 1 Hz pendant 2 secondes, puis aucune stimulation pendant 10 secondes. Cela alternera pendant 10 minutes. L'intensité est égale à l'intensité ressentie par l'individu.
Autre: L'entraînement en force
Trois séances d'entraînement de 10 minutes par muscle, par semaine, pendant quatre semaines au total.
Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) appliquée sur le rectus femoris, le tibialis antérieur, le nerf médian et l'éminence thénar des deux côtés pendant 10 min à chaque membre, un à la fois. La stimulation est délivrée pendant 10 min à chaque membre, un à la fois en trois séances de 10 minutes par semaine, pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée
La stimulation nerveuse électrique transcutanée produit un courant électrique pour stimuler les nerfs à des fins thérapeutiques. stimulation continue à haute fréquence (≥ 50 Hz) pendant 5 minutes suivie de rafales à haute fréquence (≥ 50 Hz) avec 9 impulsions par rafale pendant les 5 dernières minutes, avec un rapport stimulation/repos de 1:2.
Autres noms:
  • DIZAINES
Expérimental: TENS avec musculation
Trois séances d'entraînement de 10 minutes par muscle par semaine, pendant 4 semaines au cours desquelles une stimulation par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est appliquée sur le droit fémoral, le tibial antérieur, le nerf médian et l'éminence thénar des deux côtés pendant 10 min à chaque membre, un à la fois.
Autre: L'entraînement en force
Trois séances d'entraînement de 10 minutes par muscle, par semaine, pendant quatre semaines au total.
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée
La stimulation nerveuse électrique transcutanée produit un courant électrique pour stimuler les nerfs à des fins thérapeutiques. stimulation continue à haute fréquence (≥ 50 Hz) pendant 5 minutes suivie de rafales à haute fréquence (≥ 50 Hz) avec 9 impulsions par rafale pendant les 5 dernières minutes, avec un rapport stimulation/repos de 1:2.
Autres noms:
  • DIZAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
Ce test évalue la capacité aérobie sous-maximale. Les sujets marchent pendant 6 minutes en partant d'une marque sur le sol au début d'un couloir de 30 m de long et marchent jusqu'à la marque suivante au bout du couloir aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. La distance parcourue par le sujet est mesurée. Les sujets peuvent utiliser des dispositifs d'assistance lors de l'exécution de la tâche.
6 semaines
test chaise-debout
Délai: 6 semaines
Ce test évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs. Les sujets sont assis sur une chaise et se lèvent à plusieurs reprises pendant 30 s. Les bras du sujet sont croisés et maintenus contre la poitrine. Le nombre de cycles de position debout à partir de la position assise est compté.
6 semaines
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire lié à l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne. Le questionnaire se compose de 9 questions avec une échelle de 7 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». Le score total varie de 9 à 63 ; des scores plus élevés reflètent un impact plus élevé.
6 semaines
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire lié à la sensation de fatigue. Le questionnaire est composé de 21 questions permettant d'évaluer l'effet de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le score total varie de 0 à 84 ; des scores plus élevés reflètent un impact plus important de la fatigue.
6 semaines
Échelle de marche MS à 12 items (MSWS-12)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'une mesure de la capacité de marche basée sur le patient. Le questionnaire est composé de 12 items avec une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Le score total varie de 5 à 60, les scores les plus élevés reflétant davantage de difficultés à marcher.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles fléchisseurs du coude (niveaux maximal et sous-maximal)
Délai: 6 semaines
La force volontaire maximale (MVC) des fléchisseurs du coude est mesurée avec un dynamomètre sur mesure. Les sujets sont assis sur une chaise avec leur bras en abduction et à 90° de flexion avec leur bras non dominant attaché au capteur de force. Les sujets sont invités à contracter leurs fléchisseurs du coude aussi rapidement et avec force que possible et à maintenir la génération de force pendant 5 s. MVC est déterminé comme la force maximale.
6 semaines
Force musculaire extenseur du genou (niveaux maximal et sous-maximal)
Délai: 6 semaines
La force volontaire maximale (MVC) des extenseurs du genou est mesurée avec un dynamomètre sur mesure. Les sujets sont assis sur une chaise avec le genou et la hanche à 90° de flexion avec leur jambe non dominante attachée au bras de levier de la chaise (~ 10 cm jusqu'à la malléole latérale). Les sujets sont chargés de contracter leurs extenseurs du genou aussi rapidement et avec force que possible et de maintenir la génération de force pendant 5 s. MVC est déterminé comme la force maximale.
6 semaines
Force de préhension
Délai: 6 semaines
La force volontaire maximale (MVC) de la poignée est mesurée avec un dynamomètre à main hydraulique (JAMAR Hand Dynamometer). La mesure est répétée 3 fois et moyennée.
6 semaines
Effort lors des contractions sous-maximales avec les fléchisseurs du coude
Délai: 6 semaines
Les sujets sont invités à produire différents niveaux de force sous-maximaux des fléchisseurs du coude (20, 30, 50 et 70%) et à évaluer leur effort perçu (échelle 1-10) qui était nécessaire pour générer ce niveau de force.
6 semaines
Effort lors des contractions sous-maximales avec les extenseurs du genou
Délai: 6 semaines
Les sujets sont invités à produire différents niveaux de force sous-maximaux des extenseurs du genou (20, 30, 50 et 70%) et à évaluer leur effort perçu (échelle 1-10) qui était nécessaire pour générer ce niveau de force.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation avec 54 éléments utilisés pour quantifier la qualité de vie liée à la santé. Génère deux scores composites distincts pour la santé physique et mentale (0-100); des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-STIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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