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TENS bei Personen mit MS

8. September 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Transkutane elektrische Nervenstimulation bei Personen mit MS

Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) haben oft ein erhöhtes Müdigkeitsgefühl. Darüber hinaus weisen sie Gehschwierigkeiten auf, die ihre Mobilität negativ beeinflussen und zu einer zusätzlichen Zunahme der Ermüdung führen. Frühere Literatur legt nahe, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) der Beinmuskulatur ihre Gehfähigkeit erhöhen und die Wahrnehmung von Müdigkeit verringern könnte. In der vorliegenden Studie wollen wir untersuchen, ob TENS der Beinmuskulatur Gehschwierigkeiten und Ermüdungsgefühle bei pwMS im Vergleich zu einem kurzen Krafttrainingsprotokoll oder keinem Training reduziert. Ein ähnliches Ziel wird nach TENS der Ellbogenbeugermuskeln verfolgt.

Patienten mit schubförmig remittierender oder fortschreitender MS im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), Kraftübungen (SExerc), sowohl TENS als auch SExerc (COMB) gleichzeitig oder einer Scheinstimulation ohne Training (CON) von beiden unterzogen Bein- und Armmuskulatur. Kraft- und Ermüdungsmessungen werden vor, direkt nach und drei Wochen nach den Trainingseinheiten durchgeführt und beinhalten Geh-, Ermüdungs- und Kraftbewertungen.

Hauptstudienparameter sind Änderungen in den Ergebnissen von i) dem Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT), ii) der wahrgenommenen Gehbehinderung (MSWS-12) und iii) Ermüdungsfragebögen (FSS und MFIS). Weitere Studienparameter sind Veränderungen der Muskelkraft und der Muskelermüdbarkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDSS-Score < 7
  • MSWS-Punktzahl > 30
  • FSS-Score > 4 oder MFIS-Score > 38.
  • keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein positiver Hinweis auf eine sportärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer Übungsstudie sein
  • eine psychiatrische Störung haben
  • kognitive oder Kommunikationsprobleme haben, die die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, verringern
  • während der Ausbildungszeit eine Medikamentenumstellung geplant
  • eine andere neurologische Störung als MS haben
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kein positiver Hinweis durch eine sportärztliche Untersuchung
  • einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät zu haben.
  • schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Scheinstimulation wird über Rectus femoris, Tibialis anterior, den N. medianus und den Daumenballen auf beiden Seiten für jeweils 10 min an jeder Extremität nacheinander angewendet. Die Stimulation wird 10 Minuten lang an jede Extremität abgegeben, eine nach der anderen in drei 10-minütigen Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Scheinstimulation
Kontinuierliche Stimulation bei 1 Hz für 2 Sekunden, dann keine Stimulation für 10 Sekunden. Dies wird sich für 10 Minuten abwechseln. Die Intensität entspricht der Intensität, die der Einzelne gerade spürt.
Aktiver Komparator: Krafttrainingsgruppe
Drei Trainingseinheiten für 10 Minuten pro Muskel pro Woche für 4 Wochen, während denen eine Scheinstimulation angewendet wird.
Gerät: Scheinstimulation
Kontinuierliche Stimulation bei 1 Hz für 2 Sekunden, dann keine Stimulation für 10 Sekunden. Dies wird sich für 10 Minuten abwechseln. Die Intensität entspricht der Intensität, die der Einzelne gerade spürt.
Sonstiges: Krafttraining
Drei Trainingseinheiten von 10 Minuten pro Muskel pro Woche für insgesamt vier Wochen.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Trankutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Stimulation, angewendet über Rectus femoris, Tibialis anterior, den N. medianus und den Daumenballen auf beiden Seiten für 10 min an jeder Extremität, eine nach der anderen. Die Stimulation wird 10 Minuten lang an jede Extremität abgegeben, eine nach der anderen in drei 10-minütigen Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die transkutane elektrische Nervenstimulation erzeugt einen elektrischen Strom, um die Nerven zu therapeutischen Zwecken zu stimulieren. kontinuierliche hochfrequente (≥ 50 Hz) Stimulation für 5 Minuten, gefolgt von Hochfrequenz (≥ 50 Hz) Bursts mit 9 Impulsen pro Burst für die letzten 5 Minuten, mit einem Stimulations-/Ruheverhältnis von 1:2.
Andere Namen:
  • ZEHN
Experimental: TENS mit Krafttraining
Drei Trainingseinheiten für 10 Minuten pro Muskel pro Woche für 4 Wochen, während denen die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)-Stimulation über Rectus femoris, Tibialis anterior, den N. medianus und den Daumenballen auf beiden Seiten für 10 min an jeder Extremität angewendet wird, eins nach dem anderen.
Sonstiges: Krafttraining
Drei Trainingseinheiten von 10 Minuten pro Muskel pro Woche für insgesamt vier Wochen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die transkutane elektrische Nervenstimulation erzeugt einen elektrischen Strom, um die Nerven zu therapeutischen Zwecken zu stimulieren. kontinuierliche hochfrequente (≥ 50 Hz) Stimulation für 5 Minuten, gefolgt von Hochfrequenz (≥ 50 Hz) Bursts mit 9 Impulsen pro Burst für die letzten 5 Minuten, mit einem Stimulations-/Ruheverhältnis von 1:2.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Test bewertet die submaximale aerobe Kapazität. Die Probanden gehen 6 Minuten lang von der Markierung auf dem Boden am Anfang eines 30 m langen Gangs und gehen so schnell wie möglich, aber sicher zur nächsten Markierung am Ende des Gangs. Die Entfernung, die von der Person zurückgelegt wird, wird gemessen. Die Probanden können bei der Durchführung der Aufgabe Hilfsgeräte verwenden.
6 Wochen
Stuhltest
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Test bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten. Die Probanden sitzen auf einem Stuhl und stehen wiederholt für 30 s auf. Die Arme des Subjekts werden gekreuzt und gegen die Brust gehalten. Die Anzahl der Aufstehzyklen aus dem Sitzen wird gezählt.
6 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist ein Fragebogen, der sich auf die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben bezieht. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen mit einer 7-Punkte-Skala, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63; Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Wirkung wider.
6 Wochen
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist ein Fragebogen zum Ermüdungsgefühl. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion liefern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84; Höhere Werte spiegeln einen stärkeren Einfluss von Ermüdung wider.
6 Wochen
12-teilige MS-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist ein patientenbezogenes Maß für die Gehfähigkeit. Der Fragebogen besteht aus 12 Items mit einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 60, wobei höhere Punktzahlen mehr Gehschwierigkeiten widerspiegeln.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Ellenbogenbeugers (maximaler und submaximaler Wert)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximale freiwillige Kraft (MVC) der Ellbogenbeuger wird mit einem speziell angefertigten Dynamometer gemessen. Die Probanden sitzen auf einem Stuhl mit abduziertem Arm und in 90° Beugung, wobei ihr nicht-dominanter Arm an den Kraftwandler geschnallt ist. Die Probanden werden angewiesen, ihre Ellbogenbeuger so schnell und kraftvoll wie möglich zusammenzuziehen und die Krafterzeugung für 5 s aufrechtzuerhalten. MVC wird als Spitzenkraft bestimmt.
6 Wochen
Kniestreckmuskelkraft (maximaler und submaximaler Wert)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximale freiwillige Kraft (MVC) der Kniestrecker wird mit einem speziell angefertigten Dynamometer gemessen. Die Probanden sitzen auf einem Stuhl mit Knie und Hüfte in 90° Beugung, wobei ihr nicht dominanter Unterschenkel am Hebelarm des Stuhls festgeschnallt ist (ca. 10 cm bis zum Außenknöchel). Die Probanden werden angewiesen, ihre Kniestrecker so schnell und kraftvoll wie möglich zusammenzuziehen und die Krafterzeugung für 5 s aufrechtzuerhalten. MVC wird als Spitzenkraft bestimmt.
6 Wochen
Handgriffkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Die maximale freiwillige Kraft (MVC) des Handgriffs wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (JAMAR Hand Dynamometer) gemessen. Die Messung wird 3 mal wiederholt und gemittelt.
6 Wochen
Anstrengung bei submaximalen Kontraktionen mit Ellbogenbeugern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden werden gebeten, verschiedene submaximale Kraftniveaus der Ellbogenbeuger (20, 30, 50 und 70 %) zu erzeugen und ihre wahrgenommene Anstrengung (Skala 1-10) zu bewerten, die erforderlich war, um dieses Kraftniveau zu erzeugen.
6 Wochen
Anstrengung bei submaximalen Kontraktionen mit Kniestreckern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden werden gebeten, verschiedene submaximale Kraftniveaus der Kniestrecker (20, 30, 50 und 70 %) zu erzeugen und ihre wahrgenommene Anstrengung (Skala 1-10) zu bewerten, die erforderlich war, um dieses Kraftniveau zu erzeugen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 54 Items zur Quantifizierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Erzeugt zwei separate zusammengesetzte Bewertungen für die körperliche und geistige Gesundheit (0-100); Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-STIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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