Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS u osob s RS

8. září 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Transkutánní elektrická nervová stimulace u osob s RS

Osoby s roztroušenou sklerózou (pwMS) mají často zvýšený pocit únavy. Dále mají potíže s chůzí, což negativně ovlivňuje jejich pohyblivost a má za následek další zvýšení únavy. Předchozí literatura naznačuje, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) svalů nohou může zvýšit jejich schopnost chůze a snížit vnímání únavy. V této studii se snažíme zjistit, zda TENS svalů nohou snižuje potíže s chůzí a pocit únavy u PwMS ve srovnání s krátkým protokolem silového tréninku nebo bez tréninku. Podobný cíl je řešen po TENS flexorových svalů lokte.

Subjekty s recidivující remitující nebo progresivní RS, ve věku mezi 18 a 65 lety, podstoupí transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), silová cvičení (SExerc), TENS i SExerc (COMB) současně, nebo simulovanou stimulaci bez tréninku (CON) obou. svaly nohou a paží. Měření síly a únavy se provádějí před, přímo po a tři týdny po tréninku a obsahují hodnocení chůze, únavy a síly.

Hlavními parametry studie jsou změny ve skóre i) šestiminutového testu chůze (6-MWT), ii) vnímané poruchy chůze (MSWS-12) a iii) dotazníků únavy (FSS a MFIS). Dalšími parametry studie jsou změny svalové síly a svalové únavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EDSS skóre < 7
  • MSWS skóre > 30
  • Skóre FSS > 4 nebo skóre MFIS > 38.
  • žádné známé kardiovaskulární onemocnění nebo pozitivní doporučení ohledně sportovní lékařské prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • být účastníkem cvičební studie
  • mít psychickou poruchu
  • s kognitivními nebo komunikačními problémy, které snižují schopnost porozumět pokynům
  • plánoval změnu léků během tréninkového období
  • mající neurologickou poruchu jinou než MS
  • s kardiovaskulárními poruchami a bez pozitivní rady ze sportovní lékařské prohlídky
  • mají kardiostimulátor nebo jiný implantovatelný elektronický přístroj.
  • být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná stimulace bude aplikována přes přímý stehenní, tibialis anterior, n. medianus a thenar eminence na obou stranách po dobu 10 minut na každou končetinu, jednu po druhé. Stimulace je aplikována po dobu 10 minut na každou končetinu, jedno po druhém ve třech 10minutových sezeních týdně, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Nepřetržitá stimulace při 1 Hz po dobu 2 sekund, poté žádná stimulace po dobu 10 sekund. Toto se bude střídat po dobu 10 minut. Intenzita se rovná intenzitě, kterou jedinec právě pociťuje.
Aktivní komparátor: Skupina silového tréninku
Tři tréninky po 10 minutách na sval týdně po dobu 4 týdnů, během kterých bude aplikována simulovaná stimulace.
Přístroj: Falešná stimulace
Nepřetržitá stimulace při 1 Hz po dobu 2 sekund, poté žádná stimulace po dobu 10 sekund. Toto se bude střídat po dobu 10 minut. Intenzita se rovná intenzitě, kterou jedinec právě pociťuje.
Jiný: Silový trénink
Tři tréninky po 10 minutách na sval týdně, celkem čtyři týdny.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Trankutánní elektrická nervová stimulace (TENS) aplikovaná přes rectus femoris, tibialis anterior, n. medianus a thenar eminence na obou stranách po dobu 10 minut na každou končetinu, jednu po druhé. Stimulace je aplikována po dobu 10 minut na každou končetinu, jedno po druhém ve třech 10minutových sezeních týdně, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace produkuje elektrický proud ke stimulaci nervů pro terapeutické účely. nepřetržitá vysokofrekvenční (≥ 50 Hz) stimulace po dobu 5 minut následovaná vysokofrekvenčními (≥ 50 Hz) dávkami s 9 pulzy na dávku za posledních 5 minut, s poměrem stimulace/klid 1:2.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Experimentální: TENS se silovým tréninkem
Tři tréninky po 10 minutách na sval týdně, po dobu 4 týdnů, během kterých je aplikována stimulace trankutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) přes rectus femoris, tibialis anterior, n. medianus a thenar eminence na obou stranách po dobu 10 minut na každou končetinu, jeden po druhém.
Jiný: Silový trénink
Tři tréninky po 10 minutách na sval týdně, celkem čtyři týdny.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace produkuje elektrický proud ke stimulaci nervů pro terapeutické účely. nepřetržitá vysokofrekvenční (≥ 50 Hz) stimulace po dobu 5 minut následovaná vysokofrekvenčními (≥ 50 Hz) dávkami s 9 pulzy na dávku za posledních 5 minut, s poměrem stimulace/klid 1:2.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
Tento test hodnotí submaximální aerobní kapacitu. Subjekty chodí po dobu 6 minut počínaje značkou na podlaze na začátku 30 m dlouhé chodby a dojdou k další značce na konci chodby co nejrychleji, ale bezpečně. Měří se vzdálenost, kterou subjekt ušel. Subjekty mohou při provádění úkolu používat pomocná zařízení.
6 týdnů
zkouška stoje na židli
Časové okno: 6 týdnů
Tento test hodnotí funkční sílu dolních končetin. Subjekty sedí na židli a opakovaně vstávají po dobu 30 sekund. Paže subjektu jsou zkříženy a přidržovány k hrudi. Počítá se počet cyklů vstávání ze sedu.
6 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o dotazník týkající se vlivu únavy na každodenní život. Dotazník se skládá z 9 otázek se 7bodovou škálou od „zcela souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63; vyšší skóre odráží vyšší dopad.
6 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o dotazník týkající se pocitu únavy. Dotazník se skládá z 21 otázek poskytujících hodnocení vlivu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84; vyšší skóre odráží vyšší dopad únavy.
6 týdnů
12dílná vycházková váha MS (MSWS-12)
Časové okno: 6 týdnů
Toto je míra schopnosti chůze na základě pacienta. Dotazník se skládá z 12 položek s 5bodovou škálou od „vůbec ne“ po „extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s chůzí.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla ohýbače lokte (maximální a submaximální úroveň)
Časové okno: 6 týdnů
Maximální dobrovolná síla (MVC) flexorů lokte se měří na zakázku vyrobeném dynamometru. Subjekty jsou usazeny na židli s paží unesenou a v 90° flexi s nedominantní paží připoutanou k snímači síly. Subjekty jsou instruovány, aby stahovaly své flexory lokte tak rychle a silně, jak je to možné, a aby udržely generování síly po dobu 5 sekund. MVC je určena jako maximální síla.
6 týdnů
Síla svalů extenzoru kolena (maximální a submaximální úroveň)
Časové okno: 6 týdnů
Maximální dobrovolná síla (MVC) extenzorů kolena se měří na zakázku vyrobeném dynamometru. Subjekty jsou usazeny na židli s kolenem a kyčlí v 90° flexi s nedominantní spodní nohou připoutanou k ramenu páky židle (~ 10 cm až k laterálnímu kotníku). Subjekty jsou instruovány, aby stahovaly své extenzory kolen tak rychle a silně, jak je to možné, a aby udržely generování síly po dobu 5 sekund. MVC je určena jako maximální síla.
6 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 6 týdnů
Maximální dobrovolná síla (MVC) rukojeti se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru (JAMAR Hand Dynamometer). Měření se opakuje 3x a zprůměruje se.
6 týdnů
Námaha při submaximálních kontrakcích s flexory lokte
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty jsou požádány, aby vytvořily různé úrovně submaximální síly flexorů lokte (20, 30, 50 a 70 %) a ohodnotily své vnímané úsilí (škála 1-10), které bylo potřeba k vytvoření této úrovně síly.
6 týdnů
Úsilí při submaximálních kontrakcích s extenzory kolena
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty jsou požádány, aby vytvořily různé úrovně submaximální síly extenzorů kolena (20, 30, 50 a 70 %) a ohodnotily své vnímané úsilí (škála 1-10), které bylo potřeba k vytvoření této úrovně síly.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: 6 týdnů
Self-report dotazník s 54 položkami používaný ke kvantifikaci kvality života související se zdravím. Generuje dvě samostatná složená skóre pro fyzické a duševní zdraví (0-100); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-STIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit