TENS u osob s RS
7. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Transkutánní elektrická nervová stimulace u osob s RS
Osoby s roztroušenou sklerózou (pwMS) mají často zvýšený pocit únavy. Dále mají potíže s chůzí, což negativně ovlivňuje jejich pohyblivost a má za následek další zvýšení únavy. Předchozí literatura naznačuje, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) svalů nohou může zvýšit jejich schopnost chůze a snížit vnímání únavy. V této studii se snažíme zjistit, zda TENS svalů nohou snižuje potíže s chůzí a pocit únavy u PwMS ve srovnání s krátkým protokolem silového tréninku nebo bez tréninku. Podobný cíl je řešen po TENS flexorových svalů lokte.
Subjekty s recidivující remitující nebo progresivní RS, ve věku mezi 18 a 65 lety, podstoupí transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), silová cvičení (SExerc), TENS i SExerc (COMB) současně, nebo simulovanou stimulaci bez tréninku (CON) obou. svaly nohou a paží. Měření síly a únavy se provádějí před, přímo po a tři týdny po tréninku a obsahují hodnocení chůze, únavy a síly.
Hlavními parametry studie jsou změny ve skóre i) šestiminutového testu chůze (6-MWT), ii) vnímané poruchy chůze (MSWS-12) a iii) dotazníků únavy (FSS a MFIS). Dalšími parametry studie jsou změny svalové síly a svalové únavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EDSS skóre < 7
- MSWS skóre > 30
- Skóre FSS > 4 nebo skóre MFIS > 38.
- žádné známé kardiovaskulární onemocnění nebo pozitivní doporučení ohledně sportovní lékařské prohlídky
Kritéria vyloučení:
- být účastníkem cvičební studie
- mít psychickou poruchu
- s kognitivními nebo komunikačními problémy, které snižují schopnost porozumět pokynům
- plánoval změnu léků během tréninkového období
- mající neurologickou poruchu jinou než MS
- s kardiovaskulárními poruchami a bez pozitivní rady ze sportovní lékařské prohlídky
- mají kardiostimulátor nebo jiný implantovatelný elektronický přístroj.
- být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham stimulace bude aplikována na kvadriceps femoris a biceps brachii na obou stranách po dobu 10 minut do každé svalové skupiny, jednu po druhém.
Stimulace je dodávána po dobu 10 minut do každé svalové skupiny, za tři 10minutové sezení týdně, po dobu 4 týdnů.
|
Nepřetržitá stimulace při 1 Hz po dobu 2 sekund, poté žádná stimulace po dobu 10 sekund.
Toto se bude střídat po dobu 10 minut.
Intenzita se rovná intenzitě, kterou jedinec právě pociťuje.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pevnosti
Tři tréninkové sezení po dobu 10 minut na svalovou skupinu týdně, po dobu 4 týdnů, během nichž bude aplikována falešná stimulace.
|
Nepřetržitá stimulace při 1 Hz po dobu 2 sekund, poté žádná stimulace po dobu 10 sekund.
Toto se bude střídat po dobu 10 minut.
Intenzita se rovná intenzitě, kterou jedinec právě pociťuje.
Tři tréninky po 10 minutách na sval týdně, celkem čtyři týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Trancutánní stimulace elektrického nervu (desítky)
Stimulace trancutánní stimulace elektrických nervů (TENS) aplikovala kvadriceps femoris a biceps brachii na obou stranách po dobu 10 minut do každé svalové skupiny, jedna po druhém.
Stimulace je dodávána po dobu 10 minut do každé svalové skupiny, za tři 10minutové sezení týdně, po dobu 4 týdnů.
|
Transcutánní stimulace elektrických nervů vytváří elektrický proud pro stimulaci nervů pro terapeutické účely.
Stimulace kontinuální vysoká frekvence (≥ 50 Hz) po dobu 5 minut následovaná vysokou frekvencí (≥ 50 Hz) prasknutí se 7 pulzy na prasknutí za posledních 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Desítky silového tréninku
Tři tréninkové sezení po dobu 10 minut na cílovou skupinu svalů týdně, po dobu 4 týdnů, během nichž se na obou stranách aplikuje stimulace trancutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
|
Tři tréninky po 10 minutách na sval týdně, celkem čtyři týdny.
Transcutánní stimulace elektrických nervů vytváří elektrický proud pro stimulaci nervů pro terapeutické účely.
Stimulace kontinuální vysoká frekvence (≥ 50 Hz) po dobu 5 minut následovaná vysokou frekvencí (≥ 50 Hz) prasknutí se 7 pulzy na prasknutí za posledních 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento test hodnotí submaximální aerobní kapacitu.
Subjekty chodí po dobu 6 minut počínaje značkou na podlaze na začátku 30 m dlouhé chodby a dojdou k další značce na konci chodby co nejrychleji, ale bezpečně.
Měří se vzdálenost, kterou subjekt ušel.
Subjekty mohou při provádění úkolu používat pomocná zařízení.
|
6 týdnů
|
|
zkouška stoje na židli
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento test hodnotí funkční sílu dolních končetin.
Subjekty sedí na židli a opakovaně vstávají po dobu 30 sekund. Paže subjektu jsou zkříženy a přidržovány k hrudi.
Počítá se počet cyklů vstávání ze sedu.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedná se o dotazník týkající se vlivu únavy na každodenní život.
Dotazník se skládá z 9 otázek se 7bodovou škálou od „zcela souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63; vyšší skóre odráží vyšší dopad.
|
6 týdnů
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedná se o dotazník týkající se pocitu únavy.
Dotazník se skládá z 21 otázek poskytujících hodnocení vlivu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84; vyšší skóre odráží vyšší dopad únavy.
|
6 týdnů
|
|
12dílná vycházková váha MS (MSWS-12)
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto je míra schopnosti chůze na základě pacienta.
Dotazník se skládá z 12 položek s 5bodovou škálou od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s chůzí.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla ohýbače lokte (maximální a submaximální úroveň)
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální dobrovolná síla (MVC) flexorů lokte se měří na zakázku vyrobeném dynamometru.
Subjekty jsou usazeny na židli s paží unesenou a v 90° flexi s nedominantní paží připoutanou k snímači síly.
Subjekty jsou instruovány, aby stahovaly své flexory lokte tak rychle a silně, jak je to možné, a aby udržely generování síly po dobu 5 sekund.
MVC je určena jako maximální síla.
|
6 týdnů
|
|
Síla svalů extenzoru kolena (maximální a submaximální úroveň)
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální dobrovolná síla (MVC) extenzorů kolena se měří na zakázku vyrobeném dynamometru.
Subjekty jsou usazeny na židli s kolenem a kyčlí v 90° flexi s nedominantní spodní nohou připoutanou k ramenu páky židle (~ 10 cm až k laterálnímu kotníku).
Subjekty jsou instruovány, aby stahovaly své extenzory kolen tak rychle a silně, jak je to možné, a aby udržely generování síly po dobu 5 sekund.
MVC je určena jako maximální síla.
|
6 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální dobrovolná síla (MVC) rukojeti se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru (JAMAR Hand Dynamometer).
Měření se opakuje 3x a zprůměruje se.
|
6 týdnů
|
|
Námaha při submaximálních kontrakcích s flexory lokte
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjekty jsou požádány, aby vytvořily různé úrovně submaximální síly flexorů lokte (20, 30, 50 a 70 %) a ohodnotily své vnímané úsilí (škála 1-10), které bylo potřeba k vytvoření této úrovně síly.
|
6 týdnů
|
|
Úsilí při submaximálních kontrakcích s extenzory kolena
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjekty jsou požádány, aby vytvořily různé úrovně submaximální síly extenzorů kolena (20, 30, 50 a 70 %) a ohodnotily své vnímané úsilí (škála 1-10), které bylo potřeba k vytvoření této úrovně síly.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: 6 týdnů
|
Self-report dotazník s 54 položkami používaný ke kvantifikaci kvality života související se zdravím.
Generuje dvě samostatná složená skóre pro fyzické a duševní zdraví (0-100); vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-STIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .