TENS bij personen met MS
7 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Transcutane elektrische zenuwstimulatie bij personen met MS
Personen met multiple sclerose (pwMS) hebben vaak een verhoogd gevoel van vermoeidheid. Bovendien vertonen ze loopproblemen die hun mobiliteit negatief beïnvloeden en resulteren in een extra toename van vermoeidheid. Eerdere literatuur suggereert dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) van beenspieren hun loopvermogen zou kunnen vergroten en de perceptie van vermoeidheid zou kunnen verminderen. In de huidige studie willen we onderzoeken of TENS van beenspieren de loopproblemen en het gevoel van vermoeidheid bij pwMS vermindert in vergelijking met een kort krachttrainingsprotocol of geen training. Een soortgelijk doel wordt behandeld na TENS van elleboogbuigspieren.
Proefpersonen met relapsing remitting of progressieve MS, leeftijd tussen 18 en 65 jaar, ondergaan transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), krachtoefeningen (SExerc), zowel TENS als SExerc (COMB) gelijktijdig, of schijnstimulatie zonder training (CON) van beide been- en armspieren. Kracht- en vermoeidheidsmetingen worden voor, direct na en drie weken na de trainingssessies uitgevoerd en omvatten loop-, vermoeidheids- en krachtmetingen.
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn veranderingen in de scores van i) de zes-minuten wandeltest (6-MWT), ii) de waargenomen loopbeperking (MSWS-12) en iii) vermoeidheidsvragenlijsten (FSS en MFIS). Aanvullende studieparameters zijn veranderingen in spierkracht en spiervermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EDSS-score < 7
- MSWS-score > 30
- FSS-score > 4 of MFIS-score > 38.
- geen bekende cardiovasculaire aandoening of een positief advies op een sportmedische keuring
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een inspanningsonderzoek
- een psychiatrische stoornis hebben
- met cognitieve of communicatieve problemen die het vermogen verminderen om instructies te begrijpen
- geplande verandering van medicatie tijdens de trainingsperiode
- met een andere neurologische aandoening dan MS
- cardiovasculaire aandoeningen hebben en geen positief advies van een sportmedische keuring
- met een pacemaker of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat.
- zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham -stimulatie zal worden toegepast op quadriceps femoris en biceps brachii aan beide zijden gedurende 10 minuten voor elke spiergroep, één voor één.
Stimulatie wordt 10 minuten geleverd aan elke spiergroep, in drie sessies van 10 minuten per week, gedurende 4 weken.
|
Continue stimulatie bij 1 Hz gedurende 2 seconden, daarna geen stimulatie gedurende 10 seconden.
Dit zal gedurende 10 minuten afwisselen.
De intensiteit is gelijk aan de intensiteit die net door het individu wordt gevoeld.
|
|
Actieve vergelijker: Krachttraininggroep
Drie trainingssessies gedurende 10 minuten per spiergroep per week, gedurende 4 weken gedurende welke schijnstimulatie zal worden toegepast.
|
Continue stimulatie bij 1 Hz gedurende 2 seconden, daarna geen stimulatie gedurende 10 seconden.
Dit zal gedurende 10 minuten afwisselen.
De intensiteit is gelijk aan de intensiteit die net door het individu wordt gevoeld.
Drie trainingen van 10 minuten per spier, per week, in totaal vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Trancutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Trancutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) stimulatie toegepast quadriceps femoris en biceps brachii aan beide zijden gedurende 10 minuten op elke spiergroep, één voor één.
Stimulatie wordt 10 minuten geleverd aan elke spiergroep, in drie sessies van 10 minuten per week, gedurende 4 weken.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie produceert een elektrische stroom om de zenuwen voor therapeutische doeleinden te stimuleren.
Continue hoge frequentie (≥ 50 Hz) stimulatie gedurende 5 minuten gevolgd door hoogfrequente (≥ 50 Hz) bursts met 7 pulsen per burst gedurende de laatste 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tientallen met krachttraining
Drie trainingssessies gedurende 10 minuten per doelspiergroep per week, gedurende 4 weken gedurende 4 weken gedurende welke trancutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) stimulatie wordt toegepast Quadriceps femoris en biceps brachii aan beide zijden.
|
Drie trainingen van 10 minuten per spier, per week, in totaal vier weken.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie produceert een elektrische stroom om de zenuwen voor therapeutische doeleinden te stimuleren.
Continue hoge frequentie (≥ 50 Hz) stimulatie gedurende 5 minuten gevolgd door hoogfrequente (≥ 50 Hz) bursts met 7 pulsen per burst gedurende de laatste 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze test beoordeelt de submaximale aërobe capaciteit.
De proefpersonen lopen 6 minuten vanaf de markering op de vloer aan het begin van een 30 meter lange gang en lopen zo snel mogelijk, maar veilig, naar de volgende markering aan het einde van de gang.
De afstand die door het onderwerp wordt gelopen wordt gemeten.
Onderwerpen kunnen hulpmiddelen gebruiken bij het uitvoeren van de taak.
|
6 weken
|
|
stoel-sta test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze test beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen.
Onderwerpen zitten op een stoel en staan herhaaldelijk op gedurende 30 seconden. De armen van het onderwerp worden gekruist en tegen de borst gehouden.
Het aantal cycli van opstaan vanuit zitten wordt geteld.
|
6 weken
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een vragenlijst over de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen met een 7-puntsschaal gaande van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
De totale score varieert van 9 tot 63; hogere scores weerspiegelen een hogere impact.
|
6 weken
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een vragenlijst over gevoel van vermoeidheid.
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen die een beoordeling geven van het effect van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
De totale score varieert van 0 tot 84; hogere scores weerspiegelen een hogere impact van vermoeidheid.
|
6 weken
|
|
MS-loopschaal met 12 items (MSWS-12)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een maatstaf voor het loopvermogen van de patiënt.
De vragenlijst bestaat uit 12 items met een 5-puntsschaal gaande van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
De totale score varieert van 5 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer loopproblemen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elleboogflexor spierkracht (maximale en submaximale niveaus)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De maximale vrijwillige kracht (MVC) van de elleboogflexoren wordt gemeten met een op maat gemaakte dynamometer.
Proefpersonen zitten in een stoel met hun arm in abductie en in 90° flexie met hun niet-dominante arm vastgebonden aan de krachtopnemer.
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om hun elleboogflexoren zo snel en krachtig mogelijk samen te trekken en gedurende 5 seconden kracht te blijven genereren.
MVC wordt bepaald als de piekkracht.
|
6 weken
|
|
Knie-extensor spierkracht (maximale en submaximale niveaus)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De maximale vrijwillige kracht (MVC) van de knie-extensoren wordt gemeten met een op maat gemaakte dynamometer.
De proefpersonen zitten in een stoel met de knie en heup in 90° flexie met hun niet-dominante onderbeen vastgebonden aan de hefboomarm van de stoel (~ 10 cm tot laterale malleolus).
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om hun knie-extensoren zo snel en krachtig mogelijk samen te trekken en de krachtopwekking gedurende 5 seconden vast te houden.
MVC wordt bepaald als de piekkracht.
|
6 weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De maximale vrijwillige kracht (MVC) van de handgreep wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer (JAMAR Handdynamometer).
De meting wordt 3 keer herhaald en gemiddeld.
|
6 weken
|
|
Inspanning tijdens submaximale contracties met elleboogflexoren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om verschillende submaximale krachtniveaus van de elleboogflexoren te produceren (20, 30, 50 en 70%) en hun waargenomen inspanning (schaal 1-10) te beoordelen die nodig was om dit krachtniveau te genereren.
|
6 weken
|
|
Inspanning tijdens submaximale contracties met knie-extensoren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om verschillende submaximale krachtniveaus van de knie-extensoren te produceren (20, 30, 50 en 70%) en hun waargenomen inspanning (schaal 1-10) te beoordelen die nodig was om dit krachtniveau te genereren.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple sclerose kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 54 items die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
Genereert twee afzonderlijke samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid (0-100); hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-STIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .