Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENS SM-ben szenvedő személyeknél

2022. szeptember 8. frissítette: University Medical Center Groningen

Transzkután elektromos idegstimuláció SM-ben szenvedő betegeknél

A szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedők gyakran fokozott fáradtságérzettel rendelkeznek. Ezen túlmenően járási nehézségeket okoznak, ami negatívan befolyásolja mobilitásukat, és a fáradtság további növekedéséhez vezet. A korábbi irodalom azt sugallja, hogy a lábizmok transzkután elektromos idegstimulációja (TENS) növelheti járási kapacitásukat és csökkentheti a fáradtság észlelését. Jelen tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a lábizmok TENS-e csökkenti-e a járási nehézségeket és a fáradtságérzetet pwMS-ben, összehasonlítva egy rövid erősítő edzési protokollal vagy az edzés nélkül. Hasonló célt szolgálnak a TENS könyökhajlító izmok után.

A 18 és 65 év közötti relapszusban remissziós vagy progresszív SM-ben szenvedő alanyok transzkután elektromos idegstimuláción (TENS), erőgyakorlatokon (SExerc), TENS-en és SExerc-en (COMB) egyidejűleg, vagy mindkettő edzés nélküli színlelt stimulációján (CON) részesülnek. láb és kar izmait. Az erő- és fáradtságméréseket az edzések előtt, közvetlenül azután és három héttel azután végezzük, és gyaloglást, fáradtság- és erőfelmérést tartalmaznak.

A fő vizsgálati paraméterek a következők: i) a hatperces járásteszt (6-MWT), ii) az észlelt járási zavar (MSWS-12) és iii) a fáradtság kérdőívek (FSS és MFIS) pontszámainak változása. További vizsgálati paraméterek az izomerő változásai és az izomfáradtság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EDSS pontszám < 7
  • MSWS pontszám > 30
  • FSS pontszám > 4 vagy MFIS pontszám > 38.
  • nincs ismert szív- és érrendszeri rendellenessége, vagy ha pozitív tanácsot kapott a sportorvosi vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  • hogy egy gyakorlati tanulmány résztvevője
  • pszichiátriai zavara van
  • kognitív vagy kommunikációs problémákkal küzd, amelyek csökkentik az utasítások megértésének képességét
  • gyógyszerváltást tervezett a képzési időszakban
  • ha az SM-től eltérő neurológiai rendellenessége van
  • szív- és érrendszeri rendellenességei vannak, és nincs pozitív tanács a sportorvosi vizsgálattól
  • szívritmus-szabályozóval vagy más beültethető elektronikus készülékkel.
  • terhes lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ál-stimulációt a rectus femoris, a tibialis anterior, a középső ideg és az akkori eminencia felett mindkét oldalon 10 percig alkalmazzák mindkét végtagon, egyenként. A stimuláció 10 percig történik mindegyik végtagban, egyenként, heti három 10 perces alkalomban, 4 héten keresztül.
Eszköz: Hamis stimuláció
Folyamatos stimuláció 1 Hz-en 2 másodpercig, majd 10 másodpercig nincs stimuláció. Ez 10 percig váltakozik. Az intenzitás megegyezik azzal az intenzitással, amelyet az egyén éppen érez.
Aktív összehasonlító: Erőfejlesztő csoport
Heti három edzés izmonként 10 percig, 4 héten keresztül, amely alatt színlelt stimulációt alkalmaznak.
Eszköz: Hamis stimuláció
Folyamatos stimuláció 1 Hz-en 2 másodpercig, majd 10 másodpercig nincs stimuláció. Ez 10 percig váltakozik. Az intenzitás megegyezik azzal az intenzitással, amelyet az egyén éppen érez.
Egyéb: Erő edzés
Három edzés izmonként 10 percig, hetente, összesen négy héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) stimulációt alkalmaztak a rectus femoris, a tibialis anterior, a középső ideg és az akkori eminencia felett mindkét oldalon 10 percig mindegyik végtagon, egyenként. A stimuláció 10 percig történik mindegyik végtagban, egyenként, heti három 10 perces alkalomban, 4 héten keresztül.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimuláció elektromos áramot termel az idegek terápiás célú stimulálására. folyamatos nagyfrekvenciás (≥ 50 Hz) stimuláció 5 percig, majd nagyfrekvenciás (≥ 50 Hz) sorozatlövések sorozatonként 9 impulzussal az utolsó 5 percben, 1:2 stimuláció/pihenés arány mellett.
Más nevek:
  • TENS
Kísérleti: TENS erősítő edzéssel
Hetente három edzés 10 percig izmonként, 4 héten keresztül, amely során transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) stimulációt alkalmaznak a rectus femoris, a tibialis anterior, a középső ideg és az akkori eminencián mindkét oldalon 10 percig mindkét végtagon, egyenként.
Egyéb: Erő edzés
Három edzés izmonként 10 percig, hetente, összesen négy héten keresztül.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A transzkután elektromos idegstimuláció elektromos áramot termel az idegek terápiás célú stimulálására. folyamatos nagyfrekvenciás (≥ 50 Hz) stimuláció 5 percig, majd nagyfrekvenciás (≥ 50 Hz) sorozatlövések sorozatonként 9 impulzussal az utolsó 5 percben, 1:2 stimuláció/pihenés arány mellett.
Más nevek:
  • TENS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hét
Ez a teszt a szubmaximális aerob kapacitást értékeli. Az alanyok 6 percet sétálnak a jelzéstől kezdve a padlón egy 30 m hosszú folyosó elején, és a lehető leggyorsabban, de biztonságosan sétálnak a folyosó végén lévő következő jelig. Az alany által megtett távolság mérése megtörténik. Az alanyok segédeszközöket használhatnak a feladat végrehajtása során.
6 hét
szék-állvány teszt
Időkeret: 6 hét
Ez a teszt az alsó végtag funkcionális erejét értékeli. Az alanyok egy széken ülnek, és ismételten felállnak 30 másodpercig. Az alany karjait keresztbe teszik, és a mellkashoz tartják. Megszámoljuk az ülésből való felállás ciklusainak számát.
6 hét
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 6 hét
Ez a kérdőív a fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos. A kérdőív 9 kérdésből áll, 7 fokozatú skálával a „teljes mértékben egyetértek” és a „teljesen nem értek egyet” között. Az összpontszám 9 és 63 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb hatást tükröznek.
6 hét
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: 6 hét
Ez a kérdőív a fáradtságérzettel kapcsolatos. A kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális funkcióira gyakorolt ​​hatását értékelik. Az összpontszám 0 és 84 között mozog; a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását tükrözik.
6 hét
12 tételes MS járásmérleg (MSWS-12)
Időkeret: 6 hét
Ez a járási képesség páciens-alapú mérése. A kérdőív 12 tételből áll, az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjedő 5 fokozatú skálával. Az összpontszám 5 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok több járási nehézséget tükröznek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könyökhajlító izom ereje (maximális és szubmaximális szint)
Időkeret: 6 hét
A könyökhajlítók maximális akaratlagos erejét (MVC) egyedi gyártású dinamométerrel mérjük. Az alanyok egy széken ülnek, karjukat elrabolják, és 90°-os hajlításban, nem domináns karjukat az erőátalakítóhoz rögzítik. Az alanyokat arra utasítják, hogy könyökhajlítójukat a lehető leggyorsabban és erőteljesebben húzzák össze, és tartsák fenn az erőtermelést 5 másodpercig. Az MVC-t csúcserőként határozzuk meg.
6 hét
Térdfeszítő izomerő (maximális és szubmaximális szint)
Időkeret: 6 hét
A térdfeszítők maximális akaratlagos erejét (MVC) egyedi gyártású dinamométerrel mérjük. Az alanyok egy széken ülnek úgy, hogy térdük és csípőjük 90°-os hajlításban van, és nem domináns alsó lábukat a szék karjához rögzítik (~ 10 cm-rel az oldalsó malleolusig). Az alanyokat arra utasítják, hogy térdfeszítőjüket a lehető leggyorsabban és erőteljesebben húzzák össze, és tartsák fenn az erőtermelést 5 másodpercig. Az MVC-t csúcserőként határozzuk meg.
6 hét
Fogantyúerő
Időkeret: 6 hét
A markolat maximális akaratlagos erejét (MVC) hidraulikus kézi dinamométerrel (JAMAR Hand Dynamometer) mérjük. A mérést háromszor megismételjük és átlagoljuk.
6 hét
Erőfeszítés a szubmaximális összehúzódások során a könyökhajlítókkal
Időkeret: 6 hét
Az alanyokat arra kérik, hogy állítsák elő a könyökhajlítók különböző szubmaximális erőszintjeit (20, 30, 50 és 70%), és értékeljék az észlelt erőkifejtésüket (1-10 skála), amely szükséges volt ennek az erőszintnek a létrehozásához.
6 hét
Erőfeszítés a szubmaximális összehúzódások során térdfeszítőkkel
Időkeret: 6 hét
Az alanyokat arra kérik, hogy állítsák elő a térdfeszítők különböző szubmaximális erőszintjeit (20, 30, 50 és 70%), és értékeljék az észlelt erőkifejtésüket (1-10 skála), amelyre szükség volt ennek az erőszintnek a létrehozásához.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54)
Időkeret: 6 hét
Önbevallásos kérdőív 54 elemből az egészséggel kapcsolatos életminőség számszerűsítésére. Két különálló összetett pontszámot generál a fizikai és mentális egészségre (0-100); a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-STIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Hamis stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel