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La TENS nelle persone con SM

8 settembre 2022 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea nelle persone con SM

Le persone con sclerosi multipla (pwMS) hanno spesso un maggiore senso di affaticamento. Inoltre, presentano difficoltà di deambulazione che influiscono negativamente sulla loro mobilità e si traducono in un ulteriore aumento della fatica. La letteratura precedente suggerisce che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) dei muscoli delle gambe potrebbe aumentare la loro capacità di deambulazione e diminuire la percezione della fatica. Nel presente studio ci proponiamo di indagare se la TENS dei muscoli delle gambe riduca le difficoltà di deambulazione e il senso di affaticamento nella SM pw rispetto a un breve protocollo di allenamento della forza o a nessun allenamento. Un obiettivo simile viene affrontato dopo la TENS dei muscoli flessori del gomito.

Soggetti con SM recidivante remittente o progressiva, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno sottoposti a stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), esercizi di forza (SExerc), sia TENS che SExerc (COMB) contemporaneamente, o stimolazione fittizia senza allenamento (CON) di entrambi muscoli delle gambe e delle braccia. Le misurazioni della forza e della fatica vengono eseguite prima, subito dopo e tre settimane dopo le sessioni di allenamento e contengono le valutazioni del cammino, della fatica e della forza.

I principali parametri dello studio sono i cambiamenti nei punteggi di i) il test del cammino di sei minuti (6-MWT), ii) la disabilità del cammino percepita (MSWS-12) e iii) i questionari sulla fatica (FSS e MFIS). Ulteriori parametri di studio sono i cambiamenti nella forza muscolare e nell'affaticamento muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS < 7
  • Punteggio MSWS > 30
  • Punteggio FSS > 4 o punteggio MFIS > 38.
  • nessun disturbo cardiovascolare noto o avere un parere positivo su una visita medica sportiva

Criteri di esclusione:

  • partecipare a uno studio di esercitazione
  • avere un disturbo psichiatrico
  • avere problemi cognitivi o di comunicazione che riducono la capacità di comprendere le istruzioni
  • pianificato un cambio di farmaci durante il periodo di formazione
  • avere un disturbo neurologico diverso dalla SM
  • avere disturbi cardiovascolari e nessun parere positivo da una visita medica sportiva
  • avere un pacemaker o un altro apparecchio elettronico impiantabile.
  • essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La finta stimolazione verrà applicata sul retto femorale, sul tibiale anteriore, sul nervo mediano e sull'eminenza tenare su entrambi i lati per 10 minuti a ciascun arto, uno alla volta. La stimolazione viene erogata per 10 minuti a ciascun arto, una alla volta in tre sessioni di 10 minuti a settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione continua a 1 Hz per 2 secondi, quindi nessuna stimolazione per 10 secondi. Questo si alternerà per 10 minuti. L'intensità è uguale all'intensità appena percepita dall'individuo.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento della forza
Tre sessioni di allenamento da 10 minuti per muscolo a settimana, per 4 settimane durante le quali verrà applicata una finta stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione continua a 1 Hz per 2 secondi, quindi nessuna stimolazione per 10 secondi. Questo si alternerà per 10 minuti. L'intensità è uguale all'intensità appena percepita dall'individuo.
Altro: Allenamento della forza
Tre sessioni di allenamento da 10 minuti per muscolo, a settimana, per quattro settimane in totale.
Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) applicata sul retto femorale, sul tibiale anteriore, sul nervo mediano e sull'eminenza tenare su entrambi i lati per 10 minuti a ciascun arto, uno alla volta. La stimolazione viene erogata per 10 minuti a ciascun arto, una alla volta in tre sessioni di 10 minuti a settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea produce una corrente elettrica per stimolare i nervi a scopo terapeutico. stimolazione continua ad alta frequenza (≥ 50 Hz) per 5 minuti seguita da raffiche ad alta frequenza (≥ 50 Hz) con 9 impulsi per raffica negli ultimi 5 minuti, con un rapporto stimolazione/riposo di 1:2.
Altri nomi:
  • DECINE
Sperimentale: TENS con allenamento della forza
Tre sessioni di allenamento per 10 minuti per muscolo a settimana, per 4 settimane durante le quali la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) viene applicata sul retto femorale, sul tibiale anteriore, sul nervo mediano e sull'eminenza tenare su entrambi i lati per 10 minuti a ciascun arto, uno alla volta.
Altro: Allenamento della forza
Tre sessioni di allenamento da 10 minuti per muscolo, a settimana, per quattro settimane in totale.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea produce una corrente elettrica per stimolare i nervi a scopo terapeutico. stimolazione continua ad alta frequenza (≥ 50 Hz) per 5 minuti seguita da raffiche ad alta frequenza (≥ 50 Hz) con 9 impulsi per raffica negli ultimi 5 minuti, con un rapporto stimolazione/riposo di 1:2.
Altri nomi:
  • DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo test valuta la capacità aerobica submassimale. I soggetti camminano per 6 minuti partendo dal segno sul pavimento all'inizio di un corridoio lungo 30 m e camminano fino al segno successivo alla fine del corridoio il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Viene misurata la distanza percorsa dal soggetto. I soggetti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione del compito.
6 settimane
prova alla sedia
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo test valuta la forza funzionale degli arti inferiori. I soggetti si siedono su una sedia e si alzano ripetutamente per 30 secondi. Le braccia del soggetto sono incrociate e tenute contro il petto. Viene contato il numero di cicli di alzarsi da seduti.
6 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Si tratta di un questionario relativo all'impatto della fatica sulla vita quotidiana. Il questionario è composto da 9 domande con una scala a 7 punti che va da "completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo". Il punteggio totale va da 9 a 63; punteggi più alti riflettono un impatto maggiore.
6 settimane
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Si tratta di un questionario relativo al senso di fatica. Il questionario è composto da 21 domande che forniscono una valutazione dell'effetto della fatica in termini di funzione fisica, cognitiva e psicosociale. Il punteggio totale va da 0 a 84; punteggi più alti riflettono un maggiore impatto della fatica.
6 settimane
Bilancia da passeggio MS a 12 voci (MSWS-12)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una misura basata sul paziente della capacità di camminare. Il questionario è composto da 12 item con una scala a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente". Il punteggio totale varia da 5 a 60, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di deambulazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare flessore del gomito (livelli massimali e submassimali)
Lasso di tempo: 6 settimane
La massima forza volontaria (MVC) dei flessori del gomito viene misurata con un dinamometro personalizzato. I soggetti sono seduti su una sedia con il braccio in abduzione e in 90° di flessione con il braccio non dominante legato al trasduttore di forza. Ai soggetti viene chiesto di contrarre i flessori del gomito il più rapidamente e con forza possibile e di mantenere la generazione di forza per 5 secondi. MVC è determinato come forza di picco.
6 settimane
Forza muscolare estensore del ginocchio (livelli massimali e submassimali)
Lasso di tempo: 6 settimane
La massima forza volontaria (MVC) degli estensori del ginocchio viene misurata con un dinamometro personalizzato. I soggetti sono seduti su una sedia con il ginocchio e l'anca a 90° di flessione con la parte inferiore della gamba non dominante legata al braccio di leva della sedia (~ 10 cm fino al malleolo laterale). Ai soggetti viene chiesto di contrarre gli estensori del ginocchio il più rapidamente e con forza possibile e di mantenere la generazione di forza per 5 secondi. MVC è determinato come forza di picco.
6 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
La massima forza volontaria (MVC) dell'impugnatura viene misurata con un dinamometro idraulico a mano (JAMAR Hand Dynamometer). La misurazione viene ripetuta 3 volte e calcolata la media.
6 settimane
Sforzo durante le contrazioni submassimali con i flessori del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai soggetti viene chiesto di produrre diversi livelli di forza submassimale dei flessori del gomito (20, 30, 50 e 70%) e di valutare il loro sforzo percepito (scala 1-10) necessario per generare questo livello di forza.
6 settimane
Sforzo durante le contrazioni submassimali con gli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai soggetti viene chiesto di produrre diversi livelli di forza submassimali degli estensori del ginocchio (20, 30, 50 e 70%) e di valutare il loro sforzo percepito (scala 1-10) necessario per generare questo livello di forza.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sclerosi multipla Qualità della vita-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario di autovalutazione con 54 elementi utilizzati per quantificare la qualità della vita correlata alla salute. Genera due punteggi compositi separati per la salute fisica e mentale (0-100); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-STIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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