TENS MS-tautia sairastavilla henkilöillä
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio henkilöillä, joilla on MS
Multippeliskleroosia (pwMS) sairastavilla henkilöillä on usein lisääntynyt väsymys. Lisäksi heillä on kävelyvaikeuksia, jotka heikentävät heidän liikkuvuuttaan ja lisäävät väsymystä. Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että jalkalihasten transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) saattaa lisätä niiden kävelykykyä ja vähentää väsymyksen havaitsemista. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vähentääkö jalkalihasten TENS kävelyvaikeuksia ja väsymyksen tunnetta pwMS:ssä verrattuna lyhyeen voimaharjoitteluprotokollaan tai harjoittamattomuuteen. Samanlaista tavoitetta käsitellään kyynärpään TENS-lihasten jälkeen.
18–65-vuotiaille koehenkilöille, joilla on uusiutuva remittoiva tai etenevä MS-tauti, suoritetaan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), voimaharjoituksia (SExerc), sekä TENS että SExerc (COMB) samanaikaisesti tai molempien valestimulaatio ilman harjoittelua (CON) jalkojen ja käsivarsien lihakset. Voima- ja väsymysmittaukset tehdään ennen harjoituksia, heti sen jälkeen ja kolme viikkoa sen jälkeen ja sisältävät kävely-, väsymys- ja voimamittauksia.
Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat i) kuuden minuutin kävelytestin (6-MWT), ii) havaitun kävelyvammaisuuden (MSWS-12) ja iii) väsymyskyselyiden (FSS ja MFIS) tulosten muutokset. Muita tutkimusparametreja ovat lihasvoiman muutokset ja lihasten väsymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EDSS-pisteet < 7
- MSWS-pisteet > 30
- FSS-pisteet > 4 tai MFIS-pisteet > 38.
- ei tunnettua sydän- ja verisuonihäiriötä tai sinulla on positiivinen neuvo urheilulääkärintarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen harjoitustutkimukseen
- jolla on psykiatrinen häiriö
- joilla on kognitiivisia tai kommunikaatioongelmia, jotka heikentävät kykyä ymmärtää ohjeita
- suunnitellut lääkkeen vaihtoa koulutusjakson aikana
- jolla on jokin muu neurologinen häiriö kuin MS
- joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, eikä urheilulääkärintarkastuksesta saatu positiivisia neuvoja
- sydämentahdistin tai muu implantoitava elektroninen laite.
- olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Häiriöt stimulaatiota sovelletaan molemmin puolin molemmin puolin neliömäisten femoris ja hauislihasten kautta 10 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle yksi kerrallaan.
Stimulaatio toimitetaan 10 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle kolmessa 10 minuutin istunnossa viikossa 4 viikon ajan.
|
Jatkuva stimulaatio 1 Hz:llä 2 sekunnin ajan, sitten ei stimulaatiota 10 sekuntiin.
Tämä vuorottelee 10 minuuttia.
Intensiteetti on yhtä suuri kuin yksilön juuri tuntema intensiteetti.
|
|
Active Comparator: Lujuuskoulutusryhmä
Kolme harjoittelua 10 minuutin ajan lihasryhmää kohti viikossa, 4 viikon ajan, jonka aikana stimulaatiota sovelletaan.
|
Jatkuva stimulaatio 1 Hz:llä 2 sekunnin ajan, sitten ei stimulaatiota 10 sekuntiin.
Tämä vuorottelee 10 minuuttia.
Intensiteetti on yhtä suuri kuin yksilön juuri tuntema intensiteetti.
Kolme harjoitusta 10 minuuttia per lihas, viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Transtaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS)
Transuuninen sähköhermon stimulaatio (TENS) Stimulaatio levitetty nelikirkiset femoris ja hauis brachii molemmilla puolilla 10 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle, yksi kerrallaan.
Stimulaatio toimitetaan 10 minuutin ajan jokaiselle lihasryhmälle kolmessa 10 minuutin istunnossa viikossa 4 viikon ajan.
|
Transcutaaninen sähköhermon stimulaatio tuottaa sähkövirran hermojen stimuloimiseksi terapeuttisiin tarkoituksiin.
Jatkuva korkea taajuus (≥ 50 Hz) stimulaatio 5 minuutin ajan, jota seuraa korkea taajuus (≥ 50 Hz) purskeilla 7 pulssilla purskeella viimeisen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kymmeniä voimaharjoittelua
Kolme harjoittelua 10 minuutin ajan kohde -lihasryhmää kohden viikossa, 4 viikon ajan, jonka aikana transuuninen sähköhermon stimulaatio (TENS) stimulaatiota sovelletaan molemmin puolin neliömäisiä femorisia ja hauislihasia.
|
Kolme harjoitusta 10 minuuttia per lihas, viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
Transcutaaninen sähköhermon stimulaatio tuottaa sähkövirran hermojen stimuloimiseksi terapeuttisiin tarkoituksiin.
Jatkuva korkea taajuus (≥ 50 Hz) stimulaatio 5 minuutin ajan, jota seuraa korkea taajuus (≥ 50 Hz) purskeilla 7 pulssilla purskeella viimeisen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä testi arvioi submaksimaalisen aerobisen kapasiteetin.
Koehenkilöt kävelevät 6 minuuttia alkaen merkistä lattialla 30 metrin pituisen käytävän alussa ja kävelevät seuraavaan merkkiin käytävän päässä mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Kohteen kävelemä matka mitataan.
Koehenkilöt voivat käyttää apuvälineitä tehdessään.
|
6 viikkoa
|
|
tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä testi arvioi alaraajojen toiminnallisen voiman.
Koehenkilöt istuvat tuolilla ja nousevat seisomaan toistuvasti 30 sekunnin ajan. Tutkittavan kädet asetetaan ristiin ja pidetään rintaa vasten.
Istumisesta seisomaan nousevien jaksojen lukumäärä lasketaan.
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on kysely, joka liittyy väsymyksen vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään.
Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä 7 pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 9-63; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vaikutusta.
|
6 viikkoa
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on väsymyksen tunteeseen liittyvä kysely.
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
|
6 viikkoa
|
|
12-osainen MS-kävelyvaaka (MSWS-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on potilaskohtainen kävelykyvyn mitta.
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa, joiden 5-pisteasteikko vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–60, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän kävelyvaikeuksia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärpään koukistuslihaksen voima (maksimaalinen ja submaksimaalinen taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyynärpään taivuttajien maksimaalinen vapaaehtoinen voima (MVC) mitataan mittatilaustyönä valmistetulla dynamometrillä.
Koehenkilöt istuvat tuolilla käsivarret siepattuina ja 90° taivutuksessa siten, että heidän ei-dominoiva käsivarsi on kiinnitetty voimaanturiin.
Koehenkilöitä neuvotaan supistamaan kyynärpäänsä koukistajia mahdollisimman nopeasti ja voimakkaasti ja ylläpitämään voimantuottoa 5 sekunnin ajan.
MVC määritetään huippuvoimaksi.
|
6 viikkoa
|
|
Polven ojentajalihaksen voima (maksimaalinen ja submaksimaalinen taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen voima (MVC) mitataan mittatilaustyönä valmistetulla dynamometrillä.
Koehenkilöt istuvat tuolilla polvi ja lantio 90°:n taivutuksessa ja ei-dominoiva alajalka on kiinnitetty tuolin vipuvarteen (~ 10 cm lateraaliseen malleolukseen).
Koehenkilöitä neuvotaan supistamaan polven ojentajansa mahdollisimman nopeasti ja voimakkaasti ja ylläpitämään voimantuottoa 5 sekunnin ajan.
MVC määritetään huippuvoimaksi.
|
6 viikkoa
|
|
Kädensijan voima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädensijan maksimaalinen vapaaehtoinen voima (MVC) mitataan hydraulisella käsidynamometrillä (JAMAR Hand Dynamometer).
Mittaus toistetaan 3 kertaa ja lasketaan keskiarvo.
|
6 viikkoa
|
|
Pyrkimys submaksimaalisten supistusten aikana kyynärpään koukistajiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään tuottamaan erilaisia kyynärpään koukistajien submaksimaalisia voimatasoja (20, 30, 50 ja 70 %) ja arvioimaan kokemansa voiman (asteikolla 1-10), joka tarvittiin tämän voimatason luomiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Ponnistelu submaksimaalisten supistusten aikana polven ojentajalihaksilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään tuottamaan erilaisia polven ojentajien submaksimaalisia voimatasoja (20, 30, 50 ja 70 %) ja arvioimaan kokemansa ponnistuksensa (asteikolla 1-10), joka tarvittiin tämän voimatason luomiseen.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 54 kohtaa, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Luo kaksi erillistä yhdistelmäpistettä fyysiselle ja henkiselle terveydelle (0-100); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-STIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .