Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS MS-tautia sairastavilla henkilöillä

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio henkilöillä, joilla on MS

Multippeliskleroosia (pwMS) sairastavilla henkilöillä on usein lisääntynyt väsymys. Lisäksi heillä on kävelyvaikeuksia, jotka heikentävät heidän liikkuvuuttaan ja lisäävät väsymystä. Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että jalkalihasten transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) saattaa lisätä niiden kävelykykyä ja vähentää väsymyksen havaitsemista. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vähentääkö jalkalihasten TENS kävelyvaikeuksia ja väsymyksen tunnetta pwMS:ssä verrattuna lyhyeen voimaharjoitteluprotokollaan tai harjoittamattomuuteen. Samanlaista tavoitetta käsitellään kyynärpään TENS-lihasten jälkeen.

18–65-vuotiaille koehenkilöille, joilla on uusiutuva remittoiva tai etenevä MS-tauti, suoritetaan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), voimaharjoituksia (SExerc), sekä TENS että SExerc (COMB) samanaikaisesti tai molempien valestimulaatio ilman harjoittelua (CON) jalkojen ja käsivarsien lihakset. Voima- ja väsymysmittaukset tehdään ennen harjoituksia, heti sen jälkeen ja kolme viikkoa sen jälkeen ja sisältävät kävely-, väsymys- ja voimamittauksia.

Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat i) kuuden minuutin kävelytestin (6-MWT), ii) havaitun kävelyvammaisuuden (MSWS-12) ja iii) väsymyskyselyiden (FSS ja MFIS) tulosten muutokset. Muita tutkimusparametreja ovat lihasvoiman muutokset ja lihasten väsymys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EDSS-pisteet < 7
  • MSWS-pisteet > 30
  • FSS-pisteet > 4 tai MFIS-pisteet > 38.
  • ei tunnettua sydän- ja verisuonihäiriötä tai sinulla on positiivinen neuvo urheilulääkärintarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen harjoitustutkimukseen
  • jolla on psykiatrinen häiriö
  • joilla on kognitiivisia tai kommunikaatioongelmia, jotka heikentävät kykyä ymmärtää ohjeita
  • suunnitellut lääkkeen vaihtoa koulutusjakson aikana
  • jolla on jokin muu neurologinen häiriö kuin MS
  • joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, eikä urheilulääkärintarkastuksesta saatu positiivisia neuvoja
  • sydämentahdistin tai muu implantoitava elektroninen laite.
  • olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Valestimulaatiota kohdistetaan rectus femorikselle, tibialis anteriorille, keskihermolle ja eminensialle molemmilta puolilta 10 minuutin ajan jokaiseen raajaan yksi kerrallaan. Stimulaatiota annetaan 10 minuutin ajan jokaiseen raajaan, yksi kerrallaan kolmessa 10 minuutin jaksossa viikossa, 4 viikon ajan.
Laite: Huijausstimulaatio
Jatkuva stimulaatio 1 Hz:llä 2 sekunnin ajan, sitten ei stimulaatiota 10 sekuntiin. Tämä vuorottelee 10 minuuttia. Intensiteetti on yhtä suuri kuin yksilön juuri tuntema intensiteetti.
Active Comparator: Voimaharjoitteluryhmä
Kolme harjoitusta 10 minuuttia per lihas viikossa, 4 viikon ajan, joiden aikana käytetään valestimulaatiota.
Laite: Huijausstimulaatio
Jatkuva stimulaatio 1 Hz:llä 2 sekunnin ajan, sitten ei stimulaatiota 10 sekuntiin. Tämä vuorottelee 10 minuuttia. Intensiteetti on yhtä suuri kuin yksilön juuri tuntema intensiteetti.
Muut: Voimaharjoittelu
Kolme harjoitusta 10 minuuttia per lihas, viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -stimulaatio kohdistetaan rectus femorikselle, tibialis anteriorille, mediaanihermolle ja eminensialle molemmilta puolilta 10 minuutin ajan jokaiseen raajaan yksi kerrallaan. Stimulaatiota annetaan 10 minuutin ajan jokaiseen raajaan, yksi kerrallaan kolmessa 10 minuutin jaksossa viikossa, 4 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tuottaa sähkövirran, joka stimuloi hermoja terapeuttisia tarkoituksia varten. jatkuva korkeataajuinen (≥ 50 Hz) stimulaatio 5 minuutin ajan, mitä seuraa korkeataajuiset (≥ 50 Hz) purskeet 9 pulssilla purskea kohden viimeisen 5 minuutin ajan stimulaatio/lepo-suhteella 1:2.
Muut nimet:
  • TENS
Kokeellinen: TENS voimaharjoittelulla
Kolme harjoituskertaa 10 minuuttia per lihas viikossa 4 viikon ajan, joiden aikana transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) sovelletaan rectus femoriksen, tibialis anteriorin, mediaanihermon ja eminentin molemmin puolin 10 minuutin ajan jokaiseen raajaan. yksi kerrallaan.
Muut: Voimaharjoittelu
Kolme harjoitusta 10 minuuttia per lihas, viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tuottaa sähkövirran, joka stimuloi hermoja terapeuttisia tarkoituksia varten. jatkuva korkeataajuinen (≥ 50 Hz) stimulaatio 5 minuutin ajan, mitä seuraa korkeataajuiset (≥ 50 Hz) purskeet 9 pulssilla purskea kohden viimeisen 5 minuutin ajan stimulaatio/lepo-suhteella 1:2.
Muut nimet:
  • TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä testi arvioi submaksimaalisen aerobisen kapasiteetin. Koehenkilöt kävelevät 6 minuuttia alkaen merkistä lattialla 30 metrin pituisen käytävän alussa ja kävelevät seuraavaan merkkiin käytävän päässä mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Kohteen kävelemä matka mitataan. Koehenkilöt voivat käyttää apuvälineitä tehdessään.
6 viikkoa
tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä testi arvioi alaraajojen toiminnallisen voiman. Koehenkilöt istuvat tuolilla ja nousevat seisomaan toistuvasti 30 sekunnin ajan. Tutkittavan kädet asetetaan ristiin ja pidetään rintaa vasten. Istumisesta seisomaan nousevien jaksojen lukumäärä lasketaan.
6 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on kysely, joka liittyy väsymyksen vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään. Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä 7 pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Kokonaispisteet vaihtelevat 9-63; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vaikutusta.
6 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on väsymyksen tunteeseen liittyvä kysely. Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
6 viikkoa
12-osainen MS-kävelyvaaka (MSWS-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on potilaskohtainen kävelykyvyn mitta. Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa, joiden 5-pisteasteikko vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin". Kokonaispisteet vaihtelevat 5–60, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän kävelyvaikeuksia.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään koukistuslihaksen voima (maksimaalinen ja submaksimaalinen taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyynärpään taivuttajien maksimaalinen vapaaehtoinen voima (MVC) mitataan mittatilaustyönä valmistetulla dynamometrillä. Koehenkilöt istuvat tuolilla käsivarret siepattuina ja 90° taivutuksessa siten, että heidän ei-dominoiva käsivarsi on kiinnitetty voimaanturiin. Koehenkilöitä neuvotaan supistamaan kyynärpäänsä koukistajia mahdollisimman nopeasti ja voimakkaasti ja ylläpitämään voimantuottoa 5 sekunnin ajan. MVC määritetään huippuvoimaksi.
6 viikkoa
Polven ojentajalihaksen voima (maksimaalinen ja submaksimaalinen taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen voima (MVC) mitataan mittatilaustyönä valmistetulla dynamometrillä. Koehenkilöt istuvat tuolilla polvi ja lantio 90°:n taivutuksessa ja ei-dominoiva alajalka on kiinnitetty tuolin vipuvarteen (~ 10 cm lateraaliseen malleolukseen). Koehenkilöitä neuvotaan supistamaan polven ojentajansa mahdollisimman nopeasti ja voimakkaasti ja ylläpitämään voimantuottoa 5 sekunnin ajan. MVC määritetään huippuvoimaksi.
6 viikkoa
Kädensijan voima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kädensijan maksimaalinen vapaaehtoinen voima (MVC) mitataan hydraulisella käsidynamometrillä (JAMAR Hand Dynamometer). Mittaus toistetaan 3 kertaa ja lasketaan keskiarvo.
6 viikkoa
Pyrkimys submaksimaalisten supistusten aikana kyynärpään koukistajiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään tuottamaan erilaisia ​​kyynärpään koukistajien submaksimaalisia voimatasoja (20, 30, 50 ja 70 %) ja arvioimaan kokemansa voiman (asteikolla 1-10), joka tarvittiin tämän voimatason luomiseen.
6 viikkoa
Ponnistelu submaksimaalisten supistusten aikana polven ojentajalihaksilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään tuottamaan erilaisia ​​polven ojentajien submaksimaalisia voimatasoja (20, 30, 50 ja 70 %) ja arvioimaan kokemansa ponnistuksensa (asteikolla 1-10), joka tarvittiin tämän voimatason luomiseen.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 54 kohtaa, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Luo kaksi erillistä yhdistelmäpistettä fyysiselle ja henkiselle terveydelle (0-100); korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-STIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa