TENS у людей с рассеянным склерозом
7 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Чрескожная электрическая стимуляция нервов у больных рассеянным склерозом
Люди с рассеянным склерозом (PwMS) часто имеют повышенное чувство усталости. Кроме того, они испытывают трудности при ходьбе, что отрицательно сказывается на их подвижности и приводит к дополнительному повышению утомляемости. Предыдущая литература предполагает, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) мышц ног может увеличить их способность ходить и снизить восприятие усталости. В настоящем исследовании мы стремимся выяснить, уменьшает ли ТЭНС мышц ног трудности при ходьбе и чувство усталости при СДС по сравнению с коротким протоколом силовых тренировок или без тренировок. Аналогичная цель решается после ЧЭНС мышц-сгибателей локтевого сустава.
Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим или прогрессирующим рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 65 лет будут подвергаться чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), силовым упражнениям (СЕксерк), ЧЭНС и СЕксерк (КОМБ) одновременно или ложной стимуляции без тренировки (КОН) обоих мышцы ног и рук. Измерения силы и утомления проводятся до, сразу после и через три недели после тренировочных занятий и включают оценку ходьбы, утомления и силы.
Основными параметрами исследования являются изменения в баллах i) теста шестиминутной ходьбы (6-MWT), ii) воспринимаемой неспособности ходить (MSWS-12) и iii) опросников усталости (FSS и MFIS). Дополнительными параметрами исследования являются изменения мышечной силы и мышечной утомляемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале EDSS < 7
- Оценка MSWS > 30
- Показатель FSS > 4 или показатель MFIS > 38.
- отсутствие известных сердечно-сосудистых заболеваний или положительный результат спортивного медицинского осмотра
Критерий исключения:
- будучи участником исследования упражнений
- наличие психического расстройства
- наличие когнитивных или коммуникативных проблем, которые снижают способность понимать инструкции
- запланирована смена лекарств в период обучения
- наличие неврологического расстройства, отличного от рассеянного склероза
- наличие сердечно-сосудистых заболеваний и отсутствие положительных результатов спортивного медицинского осмотра
- наличие кардиостимулятора или другого имплантируемого электронного устройства.
- быть беременной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Шам -стимуляция будет применена на четырехглавые мышцы бедра и бицепс Brachii с обеих сторон в течение 10 минут к каждой группе мышц, по одному за раз.
Стимуляция доставляется в течение 10 минут в каждую группу мышц, за три 10 -минутные сеансы в неделю, в течение 4 недель.
|
Непрерывная стимуляция с частотой 1 Гц в течение 2 секунд, затем отсутствие стимуляции в течение 10 секунд.
Это будет чередоваться в течение 10 минут.
Интенсивность равна интенсивности, которую только что ощущает человек.
|
|
Активный компаратор: Группа силовых тренировок
Три тренировки в течение 10 минут на группу мышц в неделю, в течение 4 недель, в течение которых будет применена фиктивная стимуляция.
|
Непрерывная стимуляция с частотой 1 Гц в течение 2 секунд, затем отсутствие стимуляции в течение 10 секунд.
Это будет чередоваться в течение 10 минут.
Интенсивность равна интенсивности, которую только что ощущает человек.
Три тренировки по 10 минут на каждую мышцу в неделю, всего четыре недели.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция трансформирования электроэнергии (десятки)
Стимуляция стимуляции с трансфортной электрическим нервом (TENS) прикладывала к четырехглавой мышц FEMORIS и BICEPS BRACHII с обеих сторон в течение 10 минут на каждую группу мышц, по одному за раз.
Стимуляция доставляется в течение 10 минут в каждую группу мышц, за три 10 -минутные сеансы в неделю, в течение 4 недель.
|
Чернокожная электрическая стимуляция нерва производит электрический ток для стимуляции нервов для терапевтических целей.
Непрерывная высокочастотная (≥ 50 Гц) стимуляция в течение 5 минут с последующими высокими частотными (≥ 50 Гц) вспышками с 7 импульсами на взрыв в течение последних 5 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Десятки с силовыми тренировками
Три тренировки в течение 10 минут на целевую группу мышц в неделю, в течение 4 недель, в течение которых транскожная стимуляция электрического нерва (TENS) прикладывается к четырехглавым квадратным веществам и BICEPS BRACHII с обеих сторон.
|
Три тренировки по 10 минут на каждую мышцу в неделю, всего четыре недели.
Чернокожная электрическая стимуляция нерва производит электрический ток для стимуляции нервов для терапевтических целей.
Непрерывная высокочастотная (≥ 50 Гц) стимуляция в течение 5 минут с последующими высокими частотными (≥ 50 Гц) вспышками с 7 импульсами на взрыв в течение последних 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот тест оценивает субмаксимальные аэробные возможности.
Субъекты идут в течение 6 минут, начиная с отметки на полу в начале коридора длиной 30 м, и идут к следующей отметке в конце коридора как можно быстрее, но безопасно.
Измеряется расстояние, пройденное испытуемым.
Субъекты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении задания.
|
6 недель
|
|
тест на стуле
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот тест оценивает функциональную силу нижних конечностей.
Субъекты садятся на стул и встают несколько раз в течение 30 с. Руки субъекта скрещены и прижаты к груди.
Подсчитывается количество циклов вставания из положения сидя.
|
6 недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это вопросник, связанный с влиянием усталости на повседневную жизнь.
Анкета состоит из 9 вопросов по 7-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Суммарный балл колеблется от 9 до 63; более высокие баллы отражают более высокое воздействие.
|
6 недель
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это опросник, связанный с чувством усталости.
Анкета состоит из 21 вопроса, позволяющих оценить влияние утомления на физическую, когнитивную и психосоциальную функцию.
Общий балл колеблется от 0 до 84; более высокие баллы отражают большее влияние усталости.
|
6 недель
|
|
12-позиционные весы для ходьбы MS (MSWS-12)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это показатель способности ходить на основе пациентов.
Анкета состоит из 12 пунктов с 5-балльной шкалой от «вовсе нет» до «крайне».
Общий балл колеблется от 5 до 60, причем более высокие баллы отражают больше трудностей при ходьбе.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц-сгибателей локтя (максимальный и субмаксимальный уровни)
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимальная произвольная сила (MVC) сгибателей локтевого сустава измеряется специальным динамометром.
Субъекты сидят на стуле с отведенной и согнутой на 90° рукой, а их недоминантная рука привязана к датчику силы.
Субъектам предлагается максимально быстро и сильно сокращать сгибатели локтевого сустава и поддерживать генерацию силы в течение 5 с.
MVC определяется как пиковое усилие.
|
6 недель
|
|
Сила мышц-разгибателей колена (максимальный и субмаксимальный уровни)
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимальная произвольная сила (MVC) разгибателей колена измеряется с помощью изготовленного на заказ динамометра.
Субъекты сидят в кресле, колено и бедро согнуты под углом 90°, а их недоминантная голень привязана к рычагу кресла (~ 10 см до латеральной лодыжки).
Субъектов просят максимально быстро и сильно сокращать разгибатели колена и поддерживать генерацию силы в течение 5 с.
MVC определяется как пиковое усилие.
|
6 недель
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимальное произвольное усилие (MVC) рукоятки измеряется с помощью гидравлического динамометра (JAMAR Hand Dynamometer).
Измерение повторяют 3 раза и усредняют.
|
6 недель
|
|
Усилие при субмаксимальных сокращениях сгибателей локтя
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъектов просят произвести различные уровни субмаксимальной силы сгибателей локтевого сустава (20, 30, 50 и 70%) и оценить их воспринимаемое усилие (шкала 1-10), которое было необходимо для создания этого уровня силы.
|
6 недель
|
|
Усилие при субмаксимальных сокращениях разгибателей колена
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъектов просят произвести различные субмаксимальные уровни силы разгибателей колена (20, 30, 50 и 70%) и оценить их воспринимаемое усилие (шкала 1-10), которое было необходимо для создания этого уровня силы.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета самоотчета с 54 пунктами, используемая для количественной оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Генерирует две отдельные сводные оценки физического и психического здоровья (0-100); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-STIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .