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TENS em pessoas com EM

8 de setembro de 2022 atualizado por: University Medical Center Groningen

Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Pessoas com EM

Pessoas com esclerose múltipla (pwMS) geralmente têm uma maior sensação de fadiga. Além disso, apresentam dificuldades de locomoção que afetam negativamente sua mobilidade e resultam em aumento adicional da fadiga. A literatura anterior sugere que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) dos músculos da perna pode aumentar sua capacidade de caminhar e diminuir a percepção de fadiga. No presente estudo, pretendemos investigar se o TENS dos músculos da perna reduz as dificuldades de locomoção e a sensação de fadiga em pwMS em comparação com um protocolo curto de treinamento de força ou nenhum treinamento. Um objetivo semelhante é abordado após TENS dos músculos flexores do cotovelo.

Indivíduos com EM remitente recidivante ou progressiva, com idade entre 18 e 65 anos, serão submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), exercícios de força (SExerc), TENS e SExerc (COMB) simultaneamente, ou estimulação simulada sem treinamento (CON) de ambos músculos das pernas e braços. As medições de força e fadiga são realizadas antes, logo após e três semanas após as sessões de treinamento e contêm avaliações de caminhada, fadiga e força.

Os principais parâmetros do estudo são as mudanças nas pontuações de i) teste de caminhada de seis minutos (6-MWT), ii) incapacidade de andar percebida (MSWS-12) e iii) questionários de fadiga (FSS e MFIS). Parâmetros de estudo adicionais são mudanças na força muscular e fatigabilidade muscular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação EDSS < 7
  • Pontuação MSWS > 30
  • Pontuação FSS > 4 ou pontuação MFIS > 38.
  • nenhum distúrbio cardiovascular conhecido ou tendo um conselho positivo em um exame médico esportivo

Critério de exclusão:

  • ser um participante de um estudo de exercícios
  • tendo um distúrbio psiquiátrico
  • ter problemas cognitivos ou de comunicação que reduzam a capacidade de entender as instruções
  • planejou uma mudança na medicação durante o período de treinamento
  • ter um distúrbio neurológico diferente da EM
  • ter distúrbios cardiovasculares e nenhum conselho positivo de um exame médico esportivo
  • portador de marca-passo ou outro aparelho eletrônico implantável.
  • estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
A estimulação simulada será aplicada sobre o reto femoral, tibial anterior, nervo mediano e eminência tenar em ambos os lados por 10 minutos em cada membro, um de cada vez. A estimulação é entregue por 10 minutos para cada membro, um de cada vez em três sessões de 10 minutos por semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação simulada
Estimulação contínua a 1 Hz por 2 segundos, depois sem estimulação por 10 segundos. Isso irá alternar por 10 minutos. A intensidade é igual à intensidade que é apenas sentida pelo indivíduo.
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de força
Três sessões de treinamento de 10 minutos por músculo por semana, durante 4 semanas, durante as quais será aplicada estimulação simulada.
Dispositivo: Estimulação simulada
Estimulação contínua a 1 Hz por 2 segundos, depois sem estimulação por 10 segundos. Isso irá alternar por 10 minutos. A intensidade é igual à intensidade que é apenas sentida pelo indivíduo.
Outro: Treinamento de força
Três sessões de treinamento de 10 minutos por músculo, por semana, durante quatro semanas no total.
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) aplicada sobre o reto femoral, tibial anterior, o nervo mediano e a eminência tenar em ambos os lados por 10 minutos em cada membro, um de cada vez. A estimulação é entregue por 10 minutos para cada membro, um de cada vez em três sessões de 10 minutos por semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea produz uma corrente elétrica para estimular os nervos para fins terapêuticos. estimulação contínua de alta frequência (≥ 50 Hz) por 5 minutos, seguida de rajadas de alta frequência (≥ 50 Hz) com 9 pulsos por rajada nos últimos 5 minutos, com uma relação estimulação/repouso de 1:2.
Outros nomes:
  • DEZENAS
Experimental: TENS com treinamento de força
Três sessões de treinamento de 10 minutos por músculo por semana, durante 4 semanas, durante as quais a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é aplicada sobre o reto femoral, tibial anterior, o nervo mediano e a eminência tenar em ambos os lados por 10 minutos para cada membro, um por vez.
Outro: Treinamento de força
Três sessões de treinamento de 10 minutos por músculo, por semana, durante quatro semanas no total.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea produz uma corrente elétrica para estimular os nervos para fins terapêuticos. estimulação contínua de alta frequência (≥ 50 Hz) por 5 minutos, seguida de rajadas de alta frequência (≥ 50 Hz) com 9 pulsos por rajada nos últimos 5 minutos, com uma relação estimulação/repouso de 1:2.
Outros nomes:
  • DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
Este teste avalia a capacidade aeróbica submáxima. Os sujeitos caminham por 6 minutos começando na marca no chão no início de um corredor de 30 m de comprimento e caminham até a próxima marca no final do corredor o mais rápido possível, mas com segurança. A distância percorrida pelo sujeito é medida. Os sujeitos podem usar dispositivos auxiliares ao realizar a tarefa.
6 semanas
teste de levantar da cadeira
Prazo: 6 semanas
Este teste avalia a força funcional dos membros inferiores. Os sujeitos sentam-se em uma cadeira e levantam-se repetidamente por 30 s. Os braços do sujeito são cruzados e mantidos contra o peito. O número de ciclos de levantar e sentar é contado.
6 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 6 semanas
Este é um questionário relacionado ao impacto da fadiga na vida diária. O questionário consiste em 9 perguntas com uma escala de 7 pontos que varia de 'concordo totalmente' a 'discordo totalmente'. A pontuação total varia de 9 a 63; pontuações mais altas refletem um impacto mais alto.
6 semanas
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 6 semanas
Este é um questionário relacionado à sensação de fadiga. O questionário consiste em 21 questões que avaliam o efeito da fadiga em termos de função física, cognitiva e psicossocial. A pontuação total varia de 0 a 84; pontuações mais altas refletem um maior impacto da fadiga.
6 semanas
Escala de caminhada MS de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: 6 semanas
Esta é uma medida baseada no paciente da capacidade de caminhar. O questionário consiste em 12 itens com uma escala de 5 pontos variando de 'nada' a 'extremamente'. A pontuação total varia de 5 a 60, com pontuações mais altas refletindo mais dificuldades de locomoção.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos músculos flexores do cotovelo (níveis máximo e submáximo)
Prazo: 6 semanas
A força voluntária máxima (MVC) dos flexores do cotovelo é medida com um dinamômetro personalizado. Os indivíduos estão sentados em uma cadeira com o braço abduzido e em 90° de flexão com o braço não dominante preso ao transdutor de força. Os sujeitos são instruídos a contrair os flexores do cotovelo o mais rápido e vigorosamente possível e a manter a geração de força por 5 segundos. O MVC é determinado como a força de pico.
6 semanas
Força muscular extensora do joelho (níveis máximo e submáximo)
Prazo: 6 semanas
A força voluntária máxima (MVC) dos extensores do joelho é medida com um dinamômetro personalizado. Os indivíduos estão sentados em uma cadeira com o joelho e o quadril em 90° de flexão com a perna não dominante presa ao braço de alavanca da cadeira (~ 10 cm até o maléolo lateral). Os indivíduos são instruídos a contrair os extensores do joelho o mais rápido e vigorosamente possível e a manter a geração de força por 5 segundos. O MVC é determinado como a força de pico.
6 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 6 semanas
A força voluntária máxima (MVC) da preensão manual é medida com um dinamômetro de mão hidráulico (JAMAR Hand Dynamometer). A medição é repetida 3 vezes e calculada a média.
6 semanas
Esforço durante contrações submáximas com flexores de cotovelo
Prazo: 6 semanas
Os sujeitos são solicitados a produzir diferentes níveis de força submáxima dos flexores do cotovelo (20, 30, 50 e 70%) e avaliar seu esforço percebido (escala 1-10) que foi necessário para gerar esse nível de força.
6 semanas
Esforço durante contrações submáximas com extensores de joelho
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos são solicitados a produzir diferentes níveis de força submáxima dos extensores do joelho (20, 30, 50 e 70%) e avaliar seu esforço percebido (escala 1-10) necessário para gerar esse nível de força.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: 6 semanas
Um questionário de autorrelato com 54 itens usado para quantificar a qualidade de vida relacionada à saúde. Gera duas pontuações compostas separadas para saúde física e mental (0-100); escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-STIM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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