TENS en personas con EM
7 de abril de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en personas con EM
Las personas con esclerosis múltiple (pwMS) a menudo tienen una mayor sensación de fatiga. Además, presentan dificultades para caminar lo que afecta negativamente a su movilidad y se traduce en un aumento adicional de la fatiga. La literatura previa sugiere que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de los músculos de las piernas podría aumentar su capacidad para caminar y disminuir la percepción de fatiga. En el presente estudio, nuestro objetivo es investigar si la TENS de los músculos de las piernas reduce las dificultades para caminar y la sensación de fatiga en la EMp en comparación con un protocolo de entrenamiento de fuerza breve o sin entrenamiento. Un objetivo similar se aborda después de TENS de los músculos flexores del codo.
Los sujetos con EM recurrente remitente o progresiva, con edades entre 18 y 65 años, se someterán a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ejercicios de fuerza (SExerc), tanto TENS como SExerc (COMB) simultáneamente, o estimulación simulada sin entrenamiento (CON) de ambos músculos de piernas y brazos. Las mediciones de fuerza y fatiga se realizan antes, inmediatamente después y tres semanas después de las sesiones de entrenamiento y contienen evaluaciones de la marcha, la fatiga y la fuerza.
Los principales parámetros del estudio son los cambios en las puntuaciones de i) la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT), ii) la discapacidad para caminar percibida (MSWS-12) y iii) los cuestionarios de fatiga (FSS y MFIS). Los parámetros de estudio adicionales son los cambios en la fuerza muscular y la fatigabilidad muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación EDSS < 7
- Puntuación MSWS > 30
- Puntuación FSS > 4 o puntuación MFIS > 38.
- sin trastorno cardiovascular conocido o con un dictamen positivo en un examen médico deportivo
Criterio de exclusión:
- ser un participante en un estudio de ejercicio
- tener un trastorno psiquiátrico
- tener problemas cognitivos o de comunicación que reducen la capacidad de comprender instrucciones
- planeó un cambio en la medicación durante el período de entrenamiento
- tener un trastorno neurológico que no sea EM
- tener trastornos cardiovasculares y ningún consejo positivo de un examen médico deportivo
- tener un marcapasos u otro aparato electrónico implantable.
- estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
La estimulación simulada se aplicará sobre cuádriceps femoris y bíceps braquii en ambos lados durante 10 minutos a cada grupo muscular, uno a la vez.
La estimulación se entrega durante 10 minutos a cada grupo muscular, en tres sesiones de 10 minutos por semana, durante 4 semanas.
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Estimulación continua a 1 Hz durante 2 segundos, luego sin estimulación durante 10 segundos.
Esto se alternará durante 10 minutos.
La intensidad es igual a la intensidad que siente el individuo.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza
Tres sesiones de entrenamiento durante 10 minutos por grupo muscular por semana, durante 4 semanas durante las cuales se aplicará la estimulación simulada.
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Estimulación continua a 1 Hz durante 2 segundos, luego sin estimulación durante 10 segundos.
Esto se alternará durante 10 minutos.
La intensidad es igual a la intensidad que siente el individuo.
Tres sesiones de entrenamiento de 10 minutos por músculo, por semana, durante cuatro semanas en total.
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Comparador activo: Estimulación del nervio eléctrico trancutáneo (TENS)
La estimulación trancutánea de la estimulación del nervio eléctrico (TENS) aplicó cuádriceps femoris y bíceps braquii en ambos lados durante 10 minutos a cada grupo muscular, uno a la vez.
La estimulación se entrega durante 10 minutos a cada grupo muscular, en tres sesiones de 10 minutos por semana, durante 4 semanas.
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La estimulación del nervio eléctrico transcutáneo produce una corriente eléctrica para estimular los nervios con fines terapéuticos.
Estimulación continua de alta frecuencia (≥ 50 Hz) durante 5 minutos seguido de ráfagas de alta frecuencia (≥ 50 Hz) con 7 pulsos por ráfaga durante los últimos 5 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: TENS con entrenamiento de fuerza
Tres sesiones de entrenamiento durante 10 minutos por grupo muscular objetivo por semana, durante 4 semanas durante las cuales se aplica la estimulación de la estimulación del nervio eléctrico trancutáneo (TENS) se aplica cuádriceps femoris y bíceps brachii en ambos lados.
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Tres sesiones de entrenamiento de 10 minutos por músculo, por semana, durante cuatro semanas en total.
La estimulación del nervio eléctrico transcutáneo produce una corriente eléctrica para estimular los nervios con fines terapéuticos.
Estimulación continua de alta frecuencia (≥ 50 Hz) durante 5 minutos seguido de ráfagas de alta frecuencia (≥ 50 Hz) con 7 pulsos por ráfaga durante los últimos 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad aeróbica submáxima.
Los sujetos caminan durante 6 minutos a partir de la marca en el suelo al principio de un pasillo de 30 m de largo y caminan hasta la siguiente marca al final del pasillo lo más rápido posible, pero con seguridad.
Se mide la distancia recorrida por el sujeto.
Los sujetos pueden usar dispositivos de asistencia al realizar la tarea.
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6 semanas
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prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta prueba evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
Los sujetos se sientan en una silla y se levantan repetidamente durante 30 s. Los brazos del sujeto se cruzan y se sostienen contra el pecho.
Se cuenta el número de ciclos de levantarse de estar sentado.
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6 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se trata de un cuestionario relacionado con el impacto de la fatiga en la vida diaria.
El cuestionario consta de 9 preguntas con una escala de 7 puntos que van desde 'totalmente de acuerdo' hasta 'totalmente en desacuerdo'.
La puntuación total oscila entre 9 y 63; las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto.
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6 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este es un cuestionario relacionado con la sensación de fatiga.
El cuestionario consta de 21 preguntas que evalúan el efecto de la fatiga en términos de función física, cognitiva y psicosocial.
La puntuación total oscila entre 0 y 84; las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la fatiga.
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6 semanas
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Escala para caminar MS de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es una medida basada en el paciente de la capacidad para caminar.
El cuestionario consta de 12 ítems con una escala de 5 puntos que van desde 'nada en absoluto' hasta 'extremadamente'.
La puntuación total oscila entre 5 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan más dificultades para caminar.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo flexor del codo (niveles máximos y submáximos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza voluntaria máxima (MVC) de los flexores del codo se mide con un dinamómetro hecho a la medida.
Los sujetos están sentados en una silla con el brazo abducido y en flexión de 90° con el brazo no dominante sujeto al transductor de fuerza.
Se instruye a los sujetos para que contraigan los flexores del codo con la mayor rapidez y fuerza posible y para que mantengan la generación de fuerza durante 5 s.
MVC se determina como la fuerza máxima.
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6 semanas
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Fuerza del músculo extensor de la rodilla (niveles máximo y submáximo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza voluntaria máxima (MVC) de los extensores de la rodilla se mide con un dinamómetro hecho a la medida.
Los sujetos están sentados en una silla con la rodilla y la cadera en 90° de flexión con la parte inferior de la pierna no dominante atada al brazo de palanca de la silla (~ 10 cm hasta el maléolo lateral).
Se instruye a los sujetos para que contraigan los extensores de la rodilla con la mayor rapidez y fuerza posible y para que mantengan la generación de fuerza durante 5 s.
MVC se determina como la fuerza máxima.
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6 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza voluntaria máxima (MVC) de la empuñadura se mide con un dinamómetro de mano hidráulico (dinamómetro de mano JAMAR).
La medición se repite 3 veces y se promedia.
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6 semanas
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Esfuerzo durante las contracciones submáximas con los flexores del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pide a los sujetos que produzcan diferentes niveles de fuerza submáxima de los flexores del codo (20, 30, 50 y 70%) y califiquen el esfuerzo percibido (escala 1-10) que fue necesario para generar este nivel de fuerza.
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6 semanas
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Esfuerzo durante las contracciones submáximas con extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pide a los sujetos que produzcan diferentes niveles de fuerza submáxima de los extensores de la rodilla (20, 30, 50 y 70%) y califiquen el esfuerzo percibido (escala 1-10) que fue necesario para generar este nivel de fuerza.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de autoinforme con 54 ítems utilizado para cuantificar la calidad de vida relacionada con la salud.
Genera dos puntajes compuestos separados para la salud física y mental (0-100); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-STIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .