TENS hos personer med MS
7. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Transkutan elektrisk nervestimulation hos personer med MS
Personer med multipel sklerose (pwMS) har ofte en øget følelse af træthed. Desuden har de gangbesvær, som påvirker deres mobilitet negativt og resulterer i en yderligere forøgelse af træthed. Tidligere litteratur tyder på, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) af benmusklerne kan øge deres gangkapacitet og mindske opfattelsen af træthed. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om TENS af benmuskler reducerer gangbesvær og træthedsfølelse ved pwMS sammenlignet med en kort styrketræningsprotokol eller ingen træning. Et lignende mål er rettet efter TENS af albuebøjningsmuskler.
Forsøgspersoner med recidiverende remitterende eller progressiv MS, i alderen mellem 18 og 65 år, vil gennemgå transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), styrkeøvelser (SExerc), både TENS og SExerc (COMB) samtidigt eller simultan stimulering uden træning (CON) af begge. ben- og armmuskler. Kraft- og træthedsmålinger udføres før, direkte efter og tre uger efter træningspassene og indeholder gang-, trætheds- og styrkevurderinger.
De vigtigste undersøgelsesparametre er ændringer i scorerne for i) den seks-minutters gåtest (6-MWT), ii) den oplevede gangbesvær (MSWS-12) og iii) træthedsspørgeskemaer (FSS og MFIS). Yderligere undersøgelsesparametre er ændringer i muskelkraft og muskeltræthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 AW
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EDSS-score < 7
- MSWS-score > 30
- FSS-score > 4 eller MFIS-score > 38.
- ingen kendt kardiovaskulær lidelse eller have et positivt råd om en sportslægeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- at være deltager i et træningsstudie
- har en psykiatrisk lidelse
- har kognitive eller kommunikationsproblemer, som reducerer evnen til at forstå instruktioner
- planlagt en ændring af medicin i løbet af uddannelsesperioden
- har en anden neurologisk lidelse end MS
- har hjerte-kar-sygdomme og ingen positiv rådgivning fra en sportslægeundersøgelse
- have en pacemaker eller andet implanterbart elektronisk apparat.
- at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham -stimulering vil blive påført over quadriceps femoris og biceps brachii på begge sider i 10 minutter til hver muskelgruppe, en ad gangen.
Stimulering leveres i 10 minutter til hver muskelgruppe i tre 10 minutters sessioner om ugen i 4 uger.
|
Kontinuerlig stimulering ved 1 Hz i 2 sekunder, derefter ingen stimulering i 10 sekunder.
Dette vil skiftevis i 10 minutter.
Intensiteten er lig med den intensitet, der lige mærkes af den enkelte.
|
|
Aktiv komparator: Styrketræningsgruppe
Tre træningssessioner i 10 minutter pr. Muskelgruppe om ugen i 4 uger, hvor der vil blive anvendt skamstimulering.
|
Kontinuerlig stimulering ved 1 Hz i 2 sekunder, derefter ingen stimulering i 10 sekunder.
Dette vil skiftevis i 10 minutter.
Intensiteten er lig med den intensitet, der lige mærkes af den enkelte.
Tre træningspas på 10 minutter pr. muskel, om ugen, i fire uger i alt.
|
|
Aktiv komparator: Trancutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Trancutan elektrisk nervestimulering (TENS) stimulering påført quadriceps femoris og biceps brachii på begge sider i 10 minutter til hver muskelgruppe, en ad gangen.
Stimulering leveres i 10 minutter til hver muskelgruppe i tre 10 minutters sessioner om ugen i 4 uger.
|
Transcutan elektrisk nervestimulering producerer en elektrisk strøm for at stimulere nerverne til terapeutiske formål.
Kontinuerlig højfrekvens (≥ 50 Hz) stimulering i 5 minutter efterfulgt af højfrekvens (≥ 50 Hz) bursts med 7 pulser pr. Burst i de sidste 5 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TENS med styrketræning
Tre træningssessioner i 10 minutter pr. Målmuskelgruppe om ugen i 4 uger, hvor trancutan elektrisk nervestimulering (TENS) stimulering anvendes quadriceps femoris og biceps brachii på begge sider.
|
Tre træningspas på 10 minutter pr. muskel, om ugen, i fire uger i alt.
Transcutan elektrisk nervestimulering producerer en elektrisk strøm for at stimulere nerverne til terapeutiske formål.
Kontinuerlig højfrekvens (≥ 50 Hz) stimulering i 5 minutter efterfulgt af højfrekvens (≥ 50 Hz) bursts med 7 pulser pr. Burst i de sidste 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
Denne test vurderer submaksimal aerob kapacitet.
Forsøgspersoner går i 6 minutter med start ved mærke på gulvet i begyndelsen af en 30 m lang gang og går til næste mærke for enden af gangen så hurtigt som muligt, men sikkert.
Den distance, som motivet går, måles.
Forsøgspersoner kan bruge hjælpemidler, når de udfører opgaven.
|
6 uger
|
|
stole-stand test
Tidsramme: 6 uger
|
Denne test vurderer funktionel underekstremitetsstyrke.
Forsøgspersonerne sidder på en stol og rejser sig gentagne gange i 30 s. Forsøgspersonens arme krydses og holdes mod brystet.
Antallet af cyklusser af at stå op fra siddende tælles.
|
6 uger
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et spørgeskema relateret til trætheds indvirkning på dagligdagen.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål med en 7-trins skala, der går fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
Den samlede score spænder fra 9 til 63; højere score afspejler en højere effekt.
|
6 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et spørgeskema relateret til følelse af træthed.
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, der giver vurdering af effekten af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Den samlede score spænder fra 0 til 84; højere score afspejler en højere effekt af træthed.
|
6 uger
|
|
MS-gåvægt med 12 elementer (MSWS-12)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et patientbaseret mål for gangevne.
Spørgeskemaet består af 12 punkter med en 5-trins skala, der går fra 'slet ikke' til 'ekstremt'.
Den samlede score spænder fra 5 til 60, hvor højere score afspejler flere gangbesvær.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuebøjemuskelkraft (maksimale og submaksimale niveauer)
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal frivillig kraft (MVC) af albuebøjeren måles med et specialbygget dynamometer.
Forsøgspersonerne sidder i en stol med deres arm bortført og i 90° bøjning med deres ikke-dominante arm fastspændt til krafttransduceren.
Forsøgspersoner instrueres i at trække deres albuebøjere sammen så hurtigt og kraftigt som muligt og opretholde kraftgenerering i 5 s.
MVC bestemmes som spidskraften.
|
6 uger
|
|
Knæekstensormuskelkraft (maksimale og submaksimale niveauer)
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal frivillig kraft (MVC) af knæekstensorerne måles med et specialbygget dynamometer.
Forsøgspersonerne sidder i en stol med knæ og hofte i 90° bøjning med deres ikke-dominante underben fastspændt til stolens vægtstangsarm (~ 10 cm op til lateral malleolus).
Forsøgspersonerne instrueres i at trække deres knæekstensorer sammen så hurtigt og kraftigt som muligt og at opretholde kraftgenerering i 5 s.
MVC bestemmes som spidskraften.
|
6 uger
|
|
Håndgrebskraft
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal frivillig kraft (MVC) af håndgrebet måles med et hydraulisk hånddynamometer (JAMAR Hand Dynamometer).
Målingen gentages 3 gange og gennemsnittet beregnes.
|
6 uger
|
|
Anstrengelse under submaksimale sammentrækninger med albuebøjere
Tidsramme: 6 uger
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at producere forskellige submaksimale kraftniveauer af albuebøjerene (20, 30, 50 og 70%) og vurdere deres opfattede indsats (skala 1-10), som var nødvendig for at generere dette kraftniveau.
|
6 uger
|
|
Anstrengelse under submaksimale sammentrækninger med knæekstensorer
Tidsramme: 6 uger
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at producere forskellige submaksimale kraftniveauer af knæekstensorerne (20, 30, 50 og 70%) og vurdere deres opfattede indsats (skala 1-10), som var nødvendig for at generere dette kraftniveau.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 6 uger
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 54 punkter, der bruges til at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet.
Genererer to separate sammensatte scores for fysisk og mental sundhed (0-100); højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-STIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .