Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS u osób ze stwardnieniem rozsianym

8 września 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów u osób ze stwardnieniem rozsianym

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) często mają zwiększone poczucie zmęczenia. Ponadto mają trudności z chodzeniem, co negatywnie wpływa na ich mobilność i powoduje dodatkowy wzrost zmęczenia. Wcześniejsza literatura sugeruje, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) mięśni nóg może zwiększać ich zdolność chodzenia i zmniejszać odczuwanie zmęczenia. W niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy TENS mięśni nóg zmniejsza trudności w chodzeniu i poczucie zmęczenia w pwSM w porównaniu z krótkim protokołem treningu siłowego lub brakiem treningu. Podobny cel stawia się po TENS mięśni zginaczy łokcia.

Osoby z rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego w wieku od 18 do 65 lat zostaną poddane przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), ćwiczeniom siłowym (SExerc), zarówno TENS, jak i SExerc (COMB) jednocześnie lub pozorowanej stymulacji bez treningu (CON) obu mięśnie nóg i ramion. Pomiary siły i zmęczenia są wykonywane przed, bezpośrednio po i trzy tygodnie po sesjach treningowych i obejmują ocenę chodu, zmęczenia i siły.

Głównymi parametrami badania są zmiany w wynikach i) testu 6-minutowego marszu (6-MWT), ii) odczuwanej niepełnosprawności podczas chodzenia (MSWS-12) oraz iii) kwestionariuszy zmęczenia (FSS i MFIS). Dodatkowymi parametrami badania są zmiany siły mięśniowej i męczliwość mięśni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 AW
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik EDSS < 7
  • Wynik MSWS > 30
  • Wynik FSS > 4 lub wynik MFIS > 38.
  • brak znanych schorzeń układu sercowo-naczyniowego lub pozytywne orzeczenie w badaniu lekarskim sportowym

Kryteria wyłączenia:

  • bycie uczestnikiem badania wysiłkowego
  • cierpiący na zaburzenie psychiczne
  • mający problemy poznawcze lub komunikacyjne, które zmniejszają zdolność rozumienia instrukcji
  • zaplanował zmianę leku w okresie szkolenia
  • z zaburzeniem neurologicznym innym niż stwardnienie rozsiane
  • ze schorzeniami układu krążenia i brakiem pozytywnej opinii z badania sportowego
  • posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego.
  • być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana stymulacja zostanie zastosowana na mięsień prosty uda, mięsień piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i wyniosłość kłębu po obu stronach przez 10 minut na każdą kończynę, pojedynczo. Stymulacja jest dostarczana do każdej kończyny przez 10 minut, pojedynczo, w trzech 10-minutowych sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Ciągła stymulacja z częstotliwością 1 Hz przez 2 sekundy, a następnie brak stymulacji przez 10 sekund. Będzie się to zmieniać przez 10 minut. Intensywność równa się intensywności odczuwanej przez daną osobę.
Aktywny komparator: Grupa treningu siłowego
Trzy sesje treningowe po 10 minut na mięsień tygodniowo przez 4 tygodnie, podczas których stosowana będzie stymulacja pozorowana.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Ciągła stymulacja z częstotliwością 1 Hz przez 2 sekundy, a następnie brak stymulacji przez 10 sekund. Będzie się to zmieniać przez 10 minut. Intensywność równa się intensywności odczuwanej przez daną osobę.
Inny: Trening siłowy
Trzy sesje treningowe po 10 minut na mięsień tygodniowo, łącznie przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Stymulację przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) stosowano na mięsień prosty uda, mięsień piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i wyniosłość kłębu po obu stronach przez 10 minut na każdą kończynę, pojedynczo. Stymulacja jest dostarczana do każdej kończyny przez 10 minut, pojedynczo, w trzech 10-minutowych sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów wytwarza prąd elektryczny do stymulacji nerwów w celach terapeutycznych. ciągła stymulacja o wysokiej częstotliwości (≥ 50 Hz) przez 5 minut, po której następują impulsy o wysokiej częstotliwości (≥ 50 Hz) z 9 impulsami na impuls przez ostatnie 5 minut, przy stosunku stymulacji do odpoczynku 1:2.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Eksperymentalny: TENS z treningiem siłowym
Trzy sesje treningowe po 10 minut na mięsień tygodniowo przez 4 tygodnie, podczas których przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest aplikowana na mięsień prosty uda, mięsień piszczelowy przedni, nerw pośrodkowy i wyniosłość kłębu po obu stronach przez 10 minut na każdą kończynę, jeden na raz.
Inny: Trening siłowy
Trzy sesje treningowe po 10 minut na mięsień tygodniowo, łącznie przez cztery tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów wytwarza prąd elektryczny do stymulacji nerwów w celach terapeutycznych. ciągła stymulacja o wysokiej częstotliwości (≥ 50 Hz) przez 5 minut, po której następują impulsy o wysokiej częstotliwości (≥ 50 Hz) z 9 impulsami na impuls przez ostatnie 5 minut, przy stosunku stymulacji do odpoczynku 1:2.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten test ocenia submaksymalną wydolność tlenową. Badani idą przez 6 minut, zaczynając od znaku na podłodze na początku 30-metrowego korytarza i idą do następnego znaku na końcu korytarza tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Mierzona jest odległość, jaką pokonuje badany. Badani mogą korzystać z urządzeń wspomagających podczas wykonywania zadania.
6 tygodni
test stania na krześle
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten test ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych. Badani siedzą na krześle i wielokrotnie wstają przez 30 sekund. Ręce badanego są skrzyżowane i trzymane na klatce piersiowej. Liczona jest liczba cykli wstawania z siedzenia.
6 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to kwestionariusz dotyczący wpływu zmęczenia na życie codzienne. Kwestionariusz składa się z 9 pytań z 7-stopniową skalą od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”. Łączny wynik waha się od 9 do 63; wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ.
6 tygodni
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to kwestionariusz dotyczący poczucia zmęczenia. Kwestionariusz składa się z 21 pytań oceniających wpływ zmęczenia na funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 84; wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia.
6 tygodni
12-itemowa skala chodu MS (MSWS-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to podstawowa miara zdolności chodzenia pacjenta. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji z 5-stopniową skalą od „wcale” do „bardzo”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z chodzeniem.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia zginacza łokcia (poziom maksymalny i submaksymalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna siła woli (MVC) zginaczy łokci jest mierzona za pomocą specjalnie skonstruowanego dynamometru. Badani siedzą na krześle z odwiedzionym ramieniem i zgięciem pod kątem 90° z niedominującym ramieniem przymocowanym do przetwornika siły. Osobników instruuje się, aby napinali zginacze łokci tak szybko i mocno, jak to możliwe i utrzymywali generowanie siły przez 5 sekund. MVC określa się jako siłę szczytową.
6 tygodni
Siła mięśnia prostownika stawu kolanowego (poziom maksymalny i submaksymalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna siła dobrowolna (MVC) prostowników stawu kolanowego jest mierzona za pomocą specjalnie skonstruowanego dynamometru. Badani siedzą na krześle z kolanem i biodrem w zgięciu 90°, z niedominującą podudziem przymocowanym do ramienia dźwigni krzesła (~ 10 cm do kostki bocznej). Osobników instruuje się, aby napinali prostowniki kolana tak szybko i mocno, jak to możliwe i utrzymywali generowanie siły przez 5 sekund. MVC określa się jako siłę szczytową.
6 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna siła woli (MVC) uchwytu jest mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (JAMAR Hand Dynamometer). Pomiar powtarza się 3 razy i uśrednia.
6 tygodni
Wysiłek podczas submaksymalnych skurczów ze zginaczami łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badani proszeni są o wytworzenie różnych submaksymalnych poziomów siły zginaczy łokcia (20, 30, 50 i 70%) i ocenę postrzeganego przez nich wysiłku (skala 1-10), który był potrzebny do wygenerowania tego poziomu siły.
6 tygodni
Wysiłek podczas skurczów submaksymalnych z prostownikami stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badani są proszeni o wytworzenie różnych submaksymalnych poziomów siły prostowników stawu kolanowego (20, 30, 50 i 70%) i ocenienie postrzeganego przez nich wysiłku (skala 1-10), który był potrzebny do wygenerowania tego poziomu siły.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 54 pozycji służących do ilościowego określenia jakości życia związanej ze zdrowiem. Generuje dwie oddzielne, złożone oceny dla zdrowia fizycznego i psychicznego (0-100); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge CAT Zijdewind, PhD, UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-STIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj