2型糖尿病におけるTHCのグルコースへの影響
2026年6月11日 更新者：Jeremy Pettus, MD、University of California, San Diego
2型糖尿病患者のグルコース代謝と内皮機能に対するTHCの影響
この研究では、THC が 2 型糖尿病患者のグルコース代謝と内皮機能に及ぼす影響を調べます。
参加者は、エネルギー消費、CVD リスク、およびグルコース代謝を測定するための血液検査と検査を完了します。
これらのテストは、治療開始前に実施され、THC またはプラセボによる 2 週間の治療後に再度実施されます。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病患者のグルコース代謝と内皮機能に対するTHCの影響を評価するために設計された、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。 提案された特定の AIMS を達成するために、単一の臨床試験が実施され、他の点では健康な T2D の最大 30 人の被験者が、クロスオーバー試験デザインで THC とそれに対応するプラセボで治療されます。 各治療期間は2週間で、治療後に代謝および内皮の評価が行われます。 被験者は、治療の最初の 2 週間、THC またはプラセボのいずれかを受け取るように 1:1 ベースで無作為化されます。 その後、4週間のウォッシュアウトの後、次の2週間の治療のために反対の治験薬を受け取ります。 被験者は、研究の全過程を通してT2Dの標準治療を続けます。 合計10回の研究訪問があり、被験者は約16週間登録されます。
- スクリーニング - 同意プロセスを完了し、病歴と身体検査を完了し、現在の投薬を見直し、身長/体重、バイタルサイン、心電図、空腹時検査 (血液と尿) を収集します。
- 訪問 2 - 治療セッション 1 開始 - 体重、バイタル サイン、絶食時の臨床検査を収集します。 治験薬とその使用に関するトレーニングを受ける。
- 訪問 3 - 治験薬のコンプライアンスを監視し、投与量を調整します。
- 訪問 4 - フロー媒介性拡張および EndoPat を含む完全な内皮機能テスト、完全なバイタル サイン、体重および安全性のための臨床検査。
- 訪問 5 - 2 段階の高インスリン/正常血糖クランプと間接熱量測定を完了します。 4 週間のウォッシュ アウトを開始します。
- 訪問 6 - 治療セッション 2 開始 - 体重、バイタル サインを収集し、治験薬とその使用に関するトレーニングを受けます。
- 訪問 7 - 治験薬のコンプライアンスを監視し、投与量を調整します。
- 訪問 8 - 血流介在性拡張および EndoPat を含む完全な内皮機能テスト、完全なバイタル サイン、体重および安全性のための臨床検査。
- 訪問 9 - 2 段階の高インスリン/正常血糖クランプと間接熱量測定を完了します。 治験薬の使用を中止してください。
- 安全性フォローアップ - 体重、バイタル サイン、心電図、絶食時の臨床検査を収集します。 治験薬とその使用に関するトレーニングを受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Todd May, MS
- 電話番号：858-246-2169
- メール：tmay@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
主任研究者：
- Jeremy Pettus, MD
-
コンタクト：
- Todd May, MS
- メール：t1dresearch@health.ucsd.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が21～70歳の男女。
- -出産の可能性のない女性は、閉経後1年以上であるか、外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、研究全体を通して臨床的に許容される避妊方法を使用することをいとわない必要があります。
- -少なくとも3か月間、安定した投薬計画で2型糖尿病の臨床診断を受けている。
- BMI > 25 kg/m2)。
- HbA1c < 10%)。
- スクリーニング来院時の尿毒物検査結果が陰性。
- -治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -病歴、身体検査、および/または臨床検査によって検出される、臨床的に重大な病気の病歴または存在。 、肝臓、または腎臓病）。
- 心筋梗塞、脳卒中、心不全の既往歴はありません。
- -スクリーニング前の8週間以内に1パイント（500 mL）の全血寄付。 血漿、濃縮赤血球、血小板、または 500 mL 未満の量の寄付は、研究者の裁量で許可されます。
- ヘモグロビン < 9g/dL。
- -肝臓酵素が正常上限の2倍以上、および/または悪心、嘔吐、黄疸、かゆみ、腹痛、または浮腫を含むがこれらに限定されない肝疾患と一致する臨床徴候/症状。
- -大麻中毒に関連する臨床的に重大な有害事象の履歴（例：重度の不安とパニック、パラノイアと精神病、持続性頻脈、または重度の低血圧）。
- -発作の履歴、頭部外傷、または参加者を発作の素因とする可能性のあるCNS侮辱のその他の履歴。
- -スクリーニング訪問前の30日以内のTHC含有製品の使用。
- タバコ製品の現在の使用。
- 妊娠中または授乳中/授乳中の人。
- 2型糖尿病を治療するためのインスリンの現在の使用。
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない、またはスクリーニングの予約または研究訪問に準拠していない人。
- -研究データを取得する可能性を低下させる可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性がある、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブTHC
THCを含む大麻製品の毎日の吸入、柔軟な用量。
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2 週間、1 日 1 回、柔軟な用量、吸入 THC
他の名前：
2 週間、1 日 1 回、柔軟な用量、吸入プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ大麻
THCを含まない大麻製品の毎日の吸入、柔軟な用量。
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2 週間、1 日 1 回、柔軟な用量、吸入 THC
他の名前：
2 週間、1 日 1 回、柔軟な用量、吸入プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内皮機能の変化
時間枠：6週間
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反応性充血-末梢動脈トノメトリー（反応性充血指数）によって測定される、プラセボ治療からTHC治療への血管内皮機能の変化。
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6週間
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Change in Glucose Disposal Rate
時間枠：6 weeks
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The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。