Effets du THC sur le glucose dans le diabète de type 2
11 juin 2026 mis à jour par: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
Les effets du THC sur le métabolisme du glucose et la fonction endothéliale chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cette étude examinera les effets du THC sur le métabolisme du glucose et le fonctionnement endothélial chez les participants atteints de diabète de type 2.
Les participants effectueront des tests sanguins et des tests pour mesurer la dépense énergétique, les risques de MCV et le métabolisme du glucose.
Ces tests seront effectués avant le début du traitement et à nouveau après 2 semaines de traitement avec le THC ou le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer les effets du THC sur le métabolisme du glucose et le fonctionnement endothélial chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Pour accomplir l'AIMS spécifique proposé, un seul essai clinique sera mené dans lequel un maximum de 30 sujets atteints de DT2, qui sont par ailleurs en bonne santé, seront traités avec du THC et un placebo correspondant dans le cadre d'une étude croisée. Chaque période de traitement durera 2 semaines avec des évaluations métaboliques et endothéliales effectuées après le traitement. Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit du THC, soit un placebo pendant les 2 premières semaines de traitement. Ensuite, après un sevrage de 4 semaines, ils recevront le produit expérimental opposé pendant les 2 secondes de traitement. Les sujets resteront sur leur traitement standard pour le DT2 pendant toute la durée de l'étude. Il y aura un total de 10 visites d'étude et les sujets seront inscrits pendant environ 16 semaines.
- Dépistage - Terminez le processus de consentement, complétez les antécédents médicaux et l'examen physique, passez en revue les médicaments actuels, recueillez la taille/le poids, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire à jeun (sang et urine).
- Visite 2 - Début de la session de traitement 1 - Recueillir le poids, les signes vitaux et les tests de laboratoire à jeun. Recevoir un produit expérimental et une formation sur son utilisation.
- Visite 3 - Surveiller la conformité des produits expérimentaux et ajuster le dosage.
- Visite 4 - Tests complets de la fonction endothéliale, y compris la dilatation médiée par le flux et EndoPat, les signes vitaux complets, le poids et les tests de laboratoire pour la sécurité.
- Visite 5 - Effectuez un clamp hyperinsulinémique/euglycémique en 2 étapes et une calorimétrie indirecte. Commencer le lessivage de 4 semaines.
- Visite 6 - Début de la session de traitement 2 - Recueillir le poids, les signes vitaux et recevoir un produit expérimental et une formation sur son utilisation.
- Visite 7 - Surveiller la conformité des produits expérimentaux et ajuster le dosage.
- Visite 8 - Tests complets de la fonction endothéliale, y compris la dilatation médiée par le flux et EndoPat, les signes vitaux complets, le poids et les tests de laboratoire pour la sécurité.
- Visite 9 - Effectuez un clamp hyperinsulinémique/euglycémique en 2 étapes et une calorimétrie indirecte. Cesser l'utilisation du produit expérimental.
- Suivi de la sécurité - Recueillir le poids, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire à jeun. Recevoir un produit expérimental et une formation sur son utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Todd May, MS
- Numéro de téléphone: 858-246-2169
- E-mail: tmay@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
Chercheur principal:
- Jeremy Pettus, MD
-
Contact:
- Todd May, MS
- E-mail: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 21 à 70 ans au moment de la sélection.
- Les femmes en âge de procréer doivent être ≥ 1 an après la ménopause ou documentées comme étant chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptable pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir un diagnostic clinique de diabète de type 2 sous régime médicamenteux stable pendant au moins 3 mois.
- IMC > 25 kg/m2).
- HbA1c < 10 %).
- Résultat négatif de toxicologie urinaire lors de la visite de dépistage.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative, telle que détectée par les antécédents, l'examen physique et/ou les tests de laboratoire, qui pourrait exposer le participant à un risque accru d'événements indésirables (par exemple, antécédents de trouble psychotique, trouble de l'humeur et/ou anxieux cliniquement significatif , maladie du foie ou des reins).
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque.
- Don de sang total de 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les dons de plasma, de culots globulaires, de plaquettes ou de quantités inférieures à 500 ml sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
- Hémoglobine < 9g/dL.
- Enzymes hépatiques ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou signes/symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, nausées, vomissements, jaunisse, démangeaisons, douleurs abdominales ou œdème.
- Antécédents d'événements indésirables cliniquement significatifs associés à l'intoxication au cannabis (par exemple, anxiété et panique sévères, paranoïa et psychose, tachycardie soutenue ou hypotension sévère).
- Antécédents de convulsions, de traumatisme crânien ou d'autres antécédents d'insulte du SNC qui pourraient prédisposer le participant aux convulsions.
- Utilisation de tout produit contenant du THC dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Consommation actuelle de produits du tabac.
- Les personnes enceintes ou allaitantes/allaitantes.
- Utilisation actuelle de l'insuline pour traiter le diabète de type 2.
- Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude ou qui ne respecte pas les rendez-vous de dépistage ou les visites d'étude.
- Toute autre condition qui pourrait réduire les chances d'obtenir des données d'étude, ou qui pourrait causer des problèmes de sécurité, ou qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: THC actif
Dose quotidienne, inhalée et flexible de produit à base de cannabis contenant du THC.
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2 semaines, une fois par jour, dose flexible, THC inhalé
Autres noms:
2 semaines, une fois par jour, dose flexible, placebo inhalé
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Comparateur placebo: Placebo Cannabis
Dose quotidienne, inhalée et flexible de produit à base de cannabis sans THC.
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2 semaines, une fois par jour, dose flexible, THC inhalé
Autres noms:
2 semaines, une fois par jour, dose flexible, placebo inhalé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: 6 semaines
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Le changement de la fonction endothéliale vasculaire du traitement au placebo au traitement au THC, tel que mesuré par la tonométrie artérielle périphérique à hyperémie réactive (indice d'hyperémie réactive).
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6 semaines
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Change in Glucose Disposal Rate
Délai: 6 weeks
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The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .