Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC hatása a glükózra 2-es típusú cukorbetegségben

2023. november 2. frissítette: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

A THC hatása a glükóz anyagcserére és az endothel funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a THC milyen hatással van a glükóz anyagcserére és az endothel működésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A résztvevők vérvizsgálatokat és teszteket végeznek az energiafelhasználás, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának és a glükóz anyagcserének mérésére. Ezeket a teszteket a kezelés megkezdése előtt, majd 2 hetes THC- vagy placebo-kezelés után ismételten elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a THC glükóz metabolizmusára és endothel működésére gyakorolt ​​hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A javasolt konkrét CÉLKITŰZÉSEK megvalósítása érdekében egyetlen klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben legfeljebb 30 T2D-s, egyébként egészséges alanyt kezelnek THC-vel és megfelelő placebóval egy keresztezett vizsgálati tervben. Minden kezelési periódus 2 hétig tart, a terápia utáni metabolikus és endoteliális vizsgálatokkal. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy THC-t vagy placebót kapjanak a kezelés első 2 hetében. Majd 4 hetes kimosást követően a terápia második 2 hetében az ellenkező vizsgálati készítményt kapják. Az alanyok a standard T2D kezelésben maradnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. Összesen 10 tanulmányi látogatásra kerül sor, és a tantárgyakat körülbelül 16 hétig tartjuk be.

  1. Szűrés - Teljes beleegyezési folyamat, teljes kórelőzmény és fizikális vizsgálat, aktuális gyógyszerek áttekintése, magasság/súly, életjelek, EKG és éhgyomri laboratóriumi (vér és vizelet) vizsgálatok.
  2. 2. látogatás – 1. kezelési szakasz Kezdés – Súlygyűjtés, életjelek és éhgyomri laboratóriumi vizsgálatok. Vizsgálati készítményt és oktatást kap a használatáról.
  3. 3. látogatás – A vizsgálati termék megfelelőségének ellenőrzése és az adagolás módosítása.
  4. 4. látogatás – Teljes körű endothel funkciótesztek, beleértve az áramlás által közvetített tágulást és az EndoPat, teljes életjel-, súly- és laboratóriumi vizsgálatok a biztonság érdekében.
  5. 5. látogatás – Végezzen el egy 2-lépéses hiperinzulinemiás/euglikémiás bilincset és indirekt kalorimetriát. Kezdje el a 4 hetes kimosást.
  6. 6. látogatás – 2. kezelési rész kezdete – Súly, életjelek gyűjtése, vizsgálati termék és annak használatáról szóló oktatás.
  7. 7. látogatás – A vizsgálati termék megfelelőségének ellenőrzése és az adagolás módosítása.
  8. 8. látogatás – Teljes endothelfunkciós tesztek elvégzése, beleértve az áramlás által közvetített tágulást és az EndoPat-ot, teljes életjel-, súly- és laboratóriumi vizsgálatok a biztonság érdekében.
  9. 9. látogatás – Végezzen el egy 2-lépéses hiperinzulinemiás/euglikémiás szorítót és indirekt kalorimetriát. Hagyja abba a vizsgálati készítmény használatát.
  10. Biztonsági nyomon követés – Súly, életjelek, EKG és éhgyomri laboratóriumi vizsgálatok összegyűjtése. Vizsgálati készítményt és oktatást kap a használatáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Pettus, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők 21-70 évesek a szűrés időpontjában.
  • A nem fogamzóképes nőknek ≥ 1 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterilnek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk két fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig tartó stabil gyógyszeres kezelés mellett.
  • BMI > 25 kg/m2).
  • HbA1c < 10%).
  • Negatív vizelet toxikológiai eredmény a szűrővizsgálaton.
  • Képes írásos beleegyezést adni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozottsággal.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy jelenléte, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok kimutattak, és amelyek a résztvevőt a nemkívánatos események fokozott kockázatának tehetik ki (pl. pszichotikus rendellenesség anamnézisében, klinikailag jelentős hangulati és/vagy szorongásos zavar) máj- vagy vesebetegség).
  • Korábban nem szerepelt szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség.
  • 1 pint (500 ml) teljes vér adása a szűrést megelőző 8 héten belül. Plazma, csomagolt vörösvértestek, vérlemezkék vagy 500 ml-nél kisebb mennyiségek adományozása a vizsgáló döntése alapján megengedett.
  • Hemoglobin < 9g/dl.
  • A májenzimek ≥ kétszerese a normál érték felső határának és/vagy a májbetegségnek megfelelő klinikai jelek/tünetek, beleértve, de nem kizárólagosan, hányingert, hányást, sárgaságot, viszketést, hasi fájdalmat vagy ödémát.
  • A kannabiszmérgezéssel kapcsolatos klinikailag jelentős nemkívánatos események anamnézisében (pl. súlyos szorongás és pánik, paranoia és pszichózis, tartós tachycardia vagy súlyos hipotenzió).
  • Görcsrohamok, fejsérülés vagy egyéb olyan központi idegrendszeri sérülés a kórtörténetében, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt rohamokra.
  • Bármilyen THC-t tartalmazó termék használata a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • A dohánytermékek jelenlegi használata.
  • Terhes vagy szoptató/szoptató egyének.
  • Az inzulin jelenlegi alkalmazása a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
  • Nem tudják vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akik nem felelnek meg a szűrési időpontoknak vagy tanulmányi látogatásoknak.
  • Bármilyen egyéb körülmény(ek), amelyek csökkenthetik a vizsgálati adatok megszerzésének esélyét, vagy amelyek biztonsági aggályokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív THC
Napi, belélegzett, rugalmas adag kannabisztermék THC-vel.
Drog: THC
2 hetes, napi egyszeri, rugalmas dózisú, inhalációs THC
Más nevek:
  • Cannabis
Drog: Placebo
2 hetes, naponta egyszer, rugalmas adagolás, inhalációs placebo
Placebo Comparator: Placebo Cannabis
Napi, belélegzett, rugalmas adag kannabisztermék THC nélkül.
Drog: THC
2 hetes, napi egyszeri, rugalmas dózisú, inhalációs THC
Más nevek:
  • Cannabis
Drog: Placebo
2 hetes, naponta egyszer, rugalmas adagolás, inhalációs placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükózfelvételben
Időkeret: 6 hét
A glükózfelvétel változása a placebo-kezelésről a THC-kezelésre, a hiperinzulinémiás/euglikémiás szorítóval mérve.
6 hét
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: 6 hét
A vaszkuláris endoteliális funkció változása a placebo-kezelésről a THC-kezelésre, az áramlás által közvetített dilatációval (artéria brachiális átmérővel) mérve.
6 hét
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában
Időkeret: 6 hét
A vaszkuláris endoteliális funkció változása a placebo-kezelésről a THC-kezelésre, reaktív hiperémia-perifériás artériás tonometriával (reaktív hiperémiás index) mérve.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Center for Medicinal Cannabis Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel