제2형 당뇨병의 포도당에 대한 THC 효과
2026년 6월 11일 업데이트: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사 및 내피 기능에 대한 THC의 효과
이 연구는 THC가 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사 및 내피 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 에너지 소비, CVD 위험 및 포도당 대사를 측정하기 위해 혈액 검사 및 테스트를 완료합니다.
이 테스트는 치료 시작 전과 THC 또는 위약 치료 2주 후에 다시 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사 및 내피 기능에 대한 THC의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 제안된 특정 AIMS를 달성하기 위해 T2D를 가진 최대 30명의 피험자가 THC와 일치하는 위약으로 교차 연구 설계로 치료되는 단일 임상 시험이 수행될 것입니다. 각 치료 기간은 치료 후 수행되는 대사 및 내피 평가와 함께 2주 동안 지속됩니다. 대상자는 치료 첫 2주 동안 THC 또는 위약을 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 4주간의 휴약 후 두 번째 2주간의 치료를 위해 반대되는 연구 제품을 받게 됩니다. 피험자는 전체 연구 과정 동안 T2D에 대한 표준 치료를 유지합니다. 총 10회의 연구 방문이 있을 것이며 피험자는 대략 16주 동안 등록될 것입니다.
- 선별 - 동의 절차 완료, 병력 및 신체 검사 완료, 현재 약물 검토, 키/체중, 활력 징후 수집, ECG 및 금식 실험실(혈액 및 소변) 검사.
- 방문 2 - 치료 세션 1 시작 - 체중, 활력 징후 및 단식 실험실 테스트를 수집합니다. 연구 제품 및 사용에 대한 교육을 받습니다.
- 방문 3 - 조사 제품 순응도를 모니터링하고 투여량을 조정합니다.
- 방문 4 - 유동 매개 확장 및 EndoPat을 포함한 완전한 내피 기능 테스트, 완전한 바이탈 사인, 체중 및 안전을 위한 실험실 테스트.
- 방문 5 - 2단계 고인슐린혈증/정상혈당 클램프 및 간접 열량 측정을 완료합니다. 4주 세척을 시작합니다.
- 방문 6 - 치료 세션 2 시작 - 체중, 바이탈 사인을 수집하고 조사 제품 및 사용에 대한 교육을 받습니다.
- 방문 7 - 조사 제품 준수를 모니터링하고 투여량을 조정합니다.
- 방문 8 - 흐름 매개 팽창 및 EndoPat를 포함한 완전한 내피 기능 테스트, 완전한 바이탈 사인, 체중 및 안전을 위한 실험실 테스트.
- 방문 9 - 2단계 고인슐린혈증/정상혈당 클램프 및 간접 열량 측정을 완료합니다. 연구 제품의 사용을 중단하십시오.
- 안전 추적 - 체중, 활력 징후, ECG 및 단식 실험실 테스트를 수집합니다. 연구 제품 및 사용에 대한 교육을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Todd May, MS
- 전화번호: 858-246-2169
- 이메일: tmay@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
수석 연구원:
- Jeremy Pettus, MD
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연락하다:
- Todd May, MS
- 이메일: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 21-70세의 남녀.
- 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 전체 연구 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법으로 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- BMI > 25kg/m2).
- HbA1c < 10%).
- 스크리닝 방문 시 음성 소변 독성 결과.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 테스트에서 발견된 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재로 참가자를 이상 반응(예: 정신병적 장애, 임상적으로 심각한 기분 및/또는 불안 장애의 병력)의 위험이 증가할 수 있습니다. , 간 또는 신장 질환).
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전의 이전 병력이 없습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈. 혈장, 포장된 RBC, 혈소판 또는 500mL 미만의 기증은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 헤모글로빈 < 9g/dL.
- 간 효소가 정상 상한치의 2배 이상 및/또는 메스꺼움, 구토, 황달, 가려움증, 복통 또는 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환과 일치하는 임상 징후/증상.
- 대마초 중독과 관련된 임상적으로 유의미한 부작용(예: 심각한 불안 및 공황, 편집증 및 정신병, 지속적인 빈맥 또는 심각한 저혈압)의 병력.
- 참가자가 발작을 일으킬 수 있는 발작, 두부 외상 또는 기타 CNS 모욕의 병력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 THC 함유 제품 사용.
- 담배 제품의 현재 사용.
- 임신 중이거나 수유/수유 중인 개인.
- 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 현재의 인슐린 사용.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 자.
- 연구 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나, 안전 문제를 야기할 수 있거나, 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 THC
THC가 포함된 대마초 제품을 매일 흡입하고 유연하게 투여합니다.
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2주, 1일 1회, 가변 용량, THC 흡입
다른 이름들:
2주, 1일 1회, 가변 용량, 위약 흡입
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위약 비교기: 위약 대마초
THC가 없는 대마초 제품의 매일, 흡입, 유연한 복용량.
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2주, 1일 1회, 가변 용량, THC 흡입
다른 이름들:
2주, 1일 1회, 가변 용량, 위약 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내피 기능의 변화
기간: 6주
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반응성 충혈-말초 동맥 안압측정법(반응성 충혈 지수)으로 측정한 위약 치료에서 THC 치료로의 혈관 내피 기능의 변화.
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6주
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Change in Glucose Disposal Rate
기간: 6 weeks
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The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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