THC-effekter på glukose ved type 2-diabetes
11. juni 2026 oppdatert av: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
Effektene av THC på glukosemetabolisme og endotelfunksjon hos personer med type 2-diabetes
Denne studien vil undersøke effektene THC har på glukosemetabolisme og endotelfunksjon hos deltakere med type 2-diabetes.
Deltakerne vil gjennomføre blodprøver og tester for å måle energiforbruk, CVD-risiko og glukosemetabolisme.
Disse testene vil bli utført før behandlingsstart og igjen etter 2 ukers behandling med THC eller placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie designet for å evaluere effekten av THC på glukosemetabolisme og endotelfunksjon hos personer med type 2 diabetes. For å oppnå de spesifikke MÅLENE som er foreslått, vil det bli utført en enkelt klinisk studie der maksimalt 30 personer med T2D, som ellers er friske, vil bli behandlet med THC og matchende placebo i en cross-over studiedesign. Hver behandlingsperiode vil ha en varighet på 2 uker med metabolske og endoteliale vurderinger utført etter terapi. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for enten å motta enten THC eller placebo de første 2 ukene av behandlingen. Etter en 4-ukers utvasking vil de motta det motsatte undersøkelsesproduktet de andre 2 ukene av behandlingen. Forsøkspersonene vil forbli på standardbehandlingen for T2D gjennom hele studiet. Det vil være totalt 10 studiebesøk og emner vil være påmeldt i cirka 16 uker.
- Screening - Fullfør samtykkeprosess, fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av aktuelle medisiner, samle inn høyde/vekt, vitale tegn, EKG og fastende laboratorietester (blod og urin).
- Besøk 2 - Behandlingsøkt 1 Start - Samle vekt, vitale tegn og fastende laboratorietester. Motta undersøkelsesprodukt og opplæring i bruken av det.
- Besøk 3 - Overvåk undersøkelsesproduktets samsvar og juster doseringen.
- Besøk 4 - Fullfør endotelfunksjonstester inkludert strømningsmediert dilatasjon og EndoPat, komplette vitale tegn, vekt og laboratorietester for sikkerhet.
- Besøk 5 - Fullfør en 2-trinns hyperinsulinemisk/euglykemisk klemme og indirekte kalorimetri. Start 4 ukers utvasking.
- Besøk 6 - Behandlingsøkt 2 Start - Samle vekt, vitale tegn og motta undersøkelsesprodukt og opplæring i bruken av det.
- Besøk 7 - Overvåk undersøkelsesproduktets samsvar og juster doseringen.
- Besøk 8 - Fullfør endotelfunksjonstester inkludert strømningsmediert dilatasjon og EndoPat, komplette vitale tegn, vekt og laboratorietester for sikkerhet.
- Besøk 9 - Fullfør en 2-trinns hyperinsulinemisk/euglykemisk klemme og indirekte kalorimetri. Avbryt bruken av undersøkelsesproduktet.
- Sikkerhetsoppfølging - Samle vekt, vitale tegn, EKG og fastende laboratorietester. Motta undersøkelsesprodukt og opplæring i bruken av det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Todd May, MS
- Telefonnummer: 858-246-2169
- E-post: tmay@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Pettus, MD
-
Ta kontakt med:
- Todd May, MS
- E-post: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 21-70 år på tidspunktet for screening.
- Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥ 1 år postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder under hele studien.
- Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.
- Ha en klinisk diagnose av type 2-diabetes på et stabilt medisineringsregime i minst 3 måneder.
- BMI > 25 kg/m2).
- HbA1c < 10 %).
- Negativt urintoksikologisk resultat ved screeningbesøk.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom, som oppdaget ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester, som kan sette deltakeren i økt risiko for uønskede hendelser (f.eks. historie med psykotisk lidelse, klinisk signifikant humør og/eller angstlidelse lever- eller nyresykdom).
- Ingen tidligere historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt.
- Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening. Donasjoner av plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplater eller mengder mindre enn 500 ml er tillatt etter etterforskers skjønn.
- Hemoglobin < 9g/dL.
- Leverenzymer ≥ 2 ganger øvre normalgrense og/eller kliniske tegn/symptomer forenlig med leversykdom, inkludert men ikke begrenset til kvalme, oppkast, gulsott, kløe, magesmerter eller ødem.
- Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger assosiert med cannabisforgiftning (f.eks. alvorlig angst og panikk, paranoia og psykose, vedvarende takykardi eller alvorlig hypotensjon).
- Historie med anfall, hodetraumer eller annen historie med CNS-fornærmelse som kan disponere deltakeren for anfall.
- Bruk av produkter som inneholder THC innen 30 dager før screeningbesøket.
- Dagens bruk av tobakksvarer.
- Personer som er gravide eller ammer/ammer.
- Nåværende bruk av insulin for å behandle type 2-diabetes.
- Ikke kan eller vil følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk.
- Enhver annen(e) tilstand(er) som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv THC
Daglig, inhalert, fleksibel dose av cannabisprodukt med THC.
|
2-ukers, en gang daglig, fleksibel dose, inhalert THC
Andre navn:
2-ukers, en gang daglig, fleksibel dose, inhalert placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo Cannabis
Daglig, inhalert, fleksibel dose av cannabisprodukt uten THC.
|
2-ukers, en gang daglig, fleksibel dose, inhalert THC
Andre navn:
2-ukers, en gang daglig, fleksibel dose, inhalert placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Endringen i vaskulær endotelfunksjon fra placebobehandling til THC-behandling målt ved reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (reaktiv hyperemiindeks).
|
6 uker
|
|
Change in Glucose Disposal Rate
Tidsramme: 6 weeks
|
The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .