Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ THC na glukozę w cukrzycy typu 2

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Wpływ THC na metabolizm glukozy i funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ THC na metabolizm glukozy i funkcjonowanie śródbłonka u uczestników z cukrzycą typu 2. Uczestnicy wykonają badania krwi i testy mierzące wydatek energetyczny, ryzyko CVD i metabolizm glukozy. Testy te zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 2 tygodniach leczenia THC lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu THC na metabolizm glukozy i funkcjonowanie śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2. Aby osiągnąć konkretny proponowany AIMS, zostanie przeprowadzone pojedyncze badanie kliniczne, w którym maksymalnie 30 pacjentów z T2D, którzy poza tym są zdrowi, będzie leczonych THC i odpowiadającym placebo w projekcie badania krzyżowego. Każdy okres leczenia będzie trwał 2 tygodnie z oceną metabolizmu i śródbłonka wykonywaną po terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej THC lub placebo przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Następnie, po 4-tygodniowym wypłukaniu, otrzymają odwrotny badany produkt przez drugie 2 tygodnie terapii. Uczestnicy pozostaną na swoim standardowym leczeniu T2D przez cały czas trwania badania. W sumie odbędzie się 10 wizyt studyjnych, a uczestnicy zostaną zapisani na około 16 tygodni.

  1. Badanie przesiewowe — pełny proces uzyskiwania zgody, pełna historia medyczna i badanie fizykalne, przegląd aktualnych leków, zebranie wzrostu/wagi, parametrów życiowych, EKG i badania laboratoryjne na czczo (krew i mocz).
  2. Wizyta 2 - Leczenie Sesja 1 Rozpoczęcie - Zmierz wagę, parametry życiowe i badania laboratoryjne na czczo. Otrzymaj produkt eksperymentalny i szkolenie z jego stosowania.
  3. Wizyta 3 — Monitorowanie zgodności badanego produktu i dostosowanie dawkowania.
  4. Wizyta 4 - Pełne testy funkcji śródbłonka, w tym rozszerzenie za pośrednictwem przepływu i EndoPat, pełne parametry życiowe, waga i testy laboratoryjne dla bezpieczeństwa.
  5. Wizyta 5 - Wykonaj dwuetapową klamrę hiperinsulinemiczną/euglikemiczną i kalorymetrię pośrednią. Rozpocznij 4-tygodniowe wypłukiwanie.
  6. Wizyta 6 - Leczenie Sesja 2 Rozpocznij - Zmierz wagę, parametry życiowe i skorzystaj z badanego produktu oraz przeprowadź szkolenie w zakresie jego stosowania.
  7. Wizyta 7 — Monitorowanie zgodności badanego produktu i dostosowanie dawkowania.
  8. Wizyta 8 - Pełne testy funkcji śródbłonka, w tym rozszerzanie za pośrednictwem przepływu i EndoPat, pełne parametry życiowe, waga i testy laboratoryjne dla bezpieczeństwa.
  9. Wizyta 9 - Wykonaj dwuetapową klamrę hiperinsulinemiczną/euglikemiczną i kalorymetrię pośrednią. Przerwać stosowanie badanego produktu.
  10. Obserwacja bezpieczeństwa - Zbierz wagę, parametry życiowe, EKG i testy laboratoryjne na czczo. Otrzymaj produkt eksperymentalny i szkolenie z jego stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Pettus, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być ≥ 1 rok po menopauzie lub muszą mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji podczas całego badania.
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  • Mieć kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2 przy stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
  • BMI > 25 kg/m2).
  • HbA1c < 10%).
  • Negatywny wynik toksykologii moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, wykrytej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. zaburzenia psychotyczne w wywiadzie, istotne klinicznie zaburzenia nastroju i/lub zaburzenia lękowe) choroba wątroby lub nerek).
  • Brak wcześniejszej historii zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewydolności serca.
  • Oddanie pełnej krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Oddawanie osocza, koncentratów krwinek czerwonych, płytek krwi lub ilości mniejszych niż 500 ml jest dozwolone według uznania badacza.
  • Hemoglobina < 9 g/dl.
  • Enzymy wątrobowe ≥ 2-krotność górnej granicy normy i/lub objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby, w tym m.in. nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ból brzucha lub obrzęk.
  • Historia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z zatruciem konopiami indyjskimi (np. silny niepokój i panika, paranoja i psychoza, utrzymujący się tachykardia lub ciężkie niedociśnienie).
  • Historia napadów padaczkowych, urazów głowy lub innych urazów ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, które mogą predysponować uczestnika do napadów padaczkowych.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających THC w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych.
  • Osoby w ciąży lub karmiące/karmiące piersią.
  • Aktualne zastosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2.
  • Nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub nie przestrzegają terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych z badania lub które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne THC
Dzienna, inhalacyjna, elastyczna dawka produktu konopnego z THC.
Lek: THC
2-tygodniowe, raz dziennie, elastyczna dawka, THC wziewne
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Lek: Placebo
2-tygodniowe, raz dziennie, elastyczna dawka, wziewne placebo
Komparator placebo: Konopie placebo
Dzienna, inhalacyjna, elastyczna dawka produktu konopnego bez THC.
Lek: THC
2-tygodniowe, raz dziennie, elastyczna dawka, THC wziewne
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Lek: Placebo
2-tygodniowe, raz dziennie, elastyczna dawka, wziewne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego z leczenia placebo na leczenie THC, mierzona za pomocą tonometrii reaktywnego przekrwienia tętnic obwodowych (wskaźnik przekrwienia reaktywnego).
6 tygodni
Change in Glucose Disposal Rate
Ramy czasowe: 6 weeks
The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Center for Medicinal Cannabis Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj