Влияние ТГК на глюкозу при диабете 2 типа
11 июня 2026 г. обновлено: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
Влияние ТГК на метаболизм глюкозы и функцию эндотелия у пациентов с диабетом 2 типа
В этом исследовании будет изучено влияние ТГК на метаболизм глюкозы и функционирование эндотелия у участников с диабетом 2 типа.
Участники сдадут анализы крови и тесты для измерения расхода энергии, риска сердечно-сосудистых заболеваний и метаболизма глюкозы.
Эти тесты будут проводиться до начала лечения и снова после 2 недель лечения ТГК или плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для оценки влияния ТГК на метаболизм глюкозы и функционирование эндотелия у людей с диабетом 2 типа. Для выполнения конкретной предложенной AIMS будет проведено одно клиническое испытание, в котором максимум 30 субъектов с СД2, которые в остальном здоровы, будут лечиться ТГК и соответствующим плацебо в рамках перекрестного исследования. Каждый период лечения будет длиться 2 недели с оценкой метаболических и эндотелиальных показателей после терапии. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ТГК, либо плацебо в течение первых 2 недель терапии. Затем, после 4-недельного вымывания, они будут получать противоположный исследуемый продукт в течение следующих 2 недель терапии. Субъекты будут продолжать получать стандартное лечение СД2 на протяжении всего курса исследования. Всего будет 10 учебных визитов, и участники будут зачислены примерно на 16 недель.
- Скрининг - завершение процесса получения согласия, полная история болезни и медицинский осмотр, обзор текущих лекарств, сбор данных о росте / весе, жизненно важных показателях, ЭКГ и лабораторных анализах натощак (кровь и моча).
- Визит 2 - Лечение Сеанс 1 Начало - Сбор данных о весе, жизненно важных показателях и лабораторных анализах натощак. Получите исследовательский продукт и обучение по его использованию.
- Посещение 3 - Мониторинг соответствия исследуемого продукта и корректировка дозировки.
- Визит 4. Полные тесты функции эндотелия, включая дилатацию с помощью потока и EndoPat, полные показатели жизненно важных функций, вес и лабораторные тесты на безопасность.
- Визит 5. Выполните двухэтапный зажим для гиперинсулинемии/эугликемии и непрямую калориметрию. Начните 4-недельную промывку.
- Визит 6 - Лечебный сеанс 2 Начало - Измерьте вес, жизненные показатели и получите исследуемый продукт и обучение по его использованию.
- Посещение 7 - Мониторинг соответствия исследуемого продукта и корректировка дозировки.
- Визит 8 - Полные тесты эндотелиальной функции, включая дилатацию с помощью потока и EndoPat, полные основные показатели жизнедеятельности, вес и лабораторные тесты на безопасность.
- Визит 9. Пройдите двухэтапный гиперинсулинемический/эугликемический зажим и непрямую калориметрию. Прекратить использование исследуемого продукта.
- Последующее наблюдение за безопасностью - собирайте данные о весе, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных тестах натощак. Получите исследовательский продукт и обучение по его использованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Todd May, MS
- Номер телефона: 858-246-2169
- Электронная почта: tmay@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
Главный следователь:
- Jeremy Pettus, MD
-
Контакт:
- Todd May, MS
- Электронная почта: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 21-70 лет на момент скрининга.
- Женщины, не способные к деторождению, должны иметь постменопаузальный период ≥ 1 года или документально подтверждено хирургическое бесплодие. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух методов контрацепции в течение всего исследования.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать клинически приемлемый метод контрацепции в течение всего исследования.
- Иметь клинический диагноз сахарного диабета 2 типа на стабильной схеме лечения в течение не менее 3 месяцев.
- ИМТ > 25 кг/м2).
- HbA1c < 10%).
- Отрицательный результат токсикологического анализа мочи при скрининговом посещении.
- Способен предоставить письменное информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо клинически значимого заболевания, выявленного в анамнезе, физикальном обследовании и/или лабораторных тестах, которые могут подвергнуть участника повышенному риску неблагоприятных событий (например, наличие в анамнезе психотического расстройства, клинически значимого расстройства настроения и/или тревожного расстройства). заболевания печени или почек).
- Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности.
- Сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель до скрининга. Донорство плазмы, эритроцитарной массы, тромбоцитов или в количествах менее 500 мл разрешено по усмотрению исследователя.
- Гемоглобин < 9 г/дл.
- Ферменты печени в ≥ 2 раза выше нормы и/или клинические признаки/симптомы, соответствующие заболеванию печени, включая, помимо прочего, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, боль в животе или отек.
- История клинически значимых нежелательных явлений, связанных с интоксикацией каннабисом (например, сильная тревога и паника, паранойя и психоз, устойчивая тахикардия или тяжелая гипотензия).
- История судорог, травм головы или других поражений ЦНС в анамнезе, которые могут предрасполагать участника к судорогам.
- Использование любых продуктов, содержащих ТГК, в течение 30 дней до посещения скрининга.
- Текущее употребление табачных изделий.
- Лица, которые беременны или кормят грудью / кормят грудью.
- Текущее использование инсулина для лечения диабета 2 типа.
- Неспособны или не желают следовать протоколу исследования или не соблюдают назначенные скрининговые визиты или учебные визиты.
- Любые другие условия, которые могут снизить вероятность получения данных исследования, или которые могут вызвать проблемы с безопасностью, или которые могут поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный ТГК
Ежедневная ингаляционная гибкая доза продукта каннабиса с ТГК.
|
2 недели, один раз в день, гибкая доза, ингаляционный ТГК
Другие имена:
2 недели, один раз в день, гибкая доза, ингаляционное плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Каннабис
Ежедневная ингаляционная гибкая доза продукта каннабиса без ТГК.
|
2 недели, один раз в день, гибкая доза, ингаляционный ТГК
Другие имена:
2 недели, один раз в день, гибкая доза, ингаляционное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сосудистого эндотелия
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение функции эндотелия сосудов от лечения плацебо до лечения ТГК, измеренное с помощью реактивной гиперемии и тонометрии периферических артерий (индекс реактивной гиперемии).
|
6 недель
|
|
Change in Glucose Disposal Rate
Временное ограничение: 6 weeks
|
The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .