THC:n vaikutukset glukoosiin tyypin 2 diabeteksessa
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego
THC:n vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan THC:n vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ja endoteelin toimintaan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistujat suorittavat verikokeita ja testejä energiankulutuksen, sydän- ja verisuonitautien riskien ja glukoosiaineenvaihdunnan mittaamiseksi.
Nämä testit suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 2 viikon THC- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida THC:n vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan ja endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla yksilöillä. Ehdotetun erityistavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan yksi kliininen tutkimus, jossa enintään 30 T2D-potilasta, jotka ovat muutoin terveitä, hoidetaan THC:llä ja vastaavalla lumelääkevalmisteella ristikkäistutkimussuunnitelmassa. Kukin hoitojakso kestää 2 viikkoa, ja aineenvaihdunta- ja endoteeliarvioinnit tehdään hoidon jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan joko THC:tä tai lumelääkettä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten 4 viikon pesun jälkeen he saavat päinvastaista tutkimustuotetta toisen 2 viikon hoidon ajan. Koehenkilöt jatkavat normaalia T2D-hoitoaan koko tutkimuksen ajan. Opintovierailuja on yhteensä 10 ja aineita ilmoittautuu noin 16 viikon ajan.
- Seulonta - Täydellinen suostumusprosessi, täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, nykyisten lääkkeiden tarkistus, pituus/paino, elintoimintojen, EKG- ja paastolaboratoriotestien (veri ja virtsa) kerääminen.
- Käynti 2 - Hoitojakso 1 Aloitus - Kerää paino, elintoiminnot ja paastolaboratoriotestit. Saat tutkimustuotteen ja koulutuksen sen käytöstä.
- Käynti 3 - Tarkkaile tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuutta ja säädä annostusta.
- Vierailu 4 – Täydelliset endoteelin toimintatestit, mukaan lukien virtausvälitteinen laajentuminen ja EndoPat, täydelliset elintoiminnot, paino ja laboratoriotestit turvallisuuden varmistamiseksi.
- Käynti 5 - Suorita 2-vaiheinen hyperinsulineminen/euglykeeminen puristin ja epäsuora kalorimetria. Aloita 4 viikon huuhtelu.
- Vierailu 6 - Hoitojakso 2 Aloitus - Kerää painoa, elintoimintoja ja hanki tutkimustuote ja koulutus sen käytöstä.
- Käynti 7 - Tarkkaile tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuutta ja säädä annostusta.
- Vierailu 8 - Täydelliset endoteelin toimintatestit, mukaan lukien virtausvälitteinen laajentuminen ja EndoPat, täydelliset elintoiminnot, paino ja laboratoriotestit turvallisuuden varmistamiseksi.
- Käynti 9 - Suorita 2-vaiheinen hyperinsulineminen/euglykeeminen puristin ja epäsuora kalorimetria. Lopeta tutkimustuotteen käyttö.
- Turvallisuusseuranta - Kerää paino, elintoiminnot, EKG ja paastolaboratoriotestit. Saat tutkimustuotteen ja koulutuksen sen käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Todd May, MS
- Puhelinnumero: 858-246-2169
- Sähköposti: tmay@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
Päätutkija:
- Jeremy Pettus, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd May, MS
- Sähköposti: t1dresearch@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21-70-vuotiaat seulontahetkellä.
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥ 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai heidän on todistettava olevan kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Miesten on oltava valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Sinulla on kliininen diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan.
- BMI > 25 kg/m2).
- HbA1c < 10 %).
- Negatiivinen virtsan toksikologinen tulos seulontakäynnillä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai laboratoriotesteillä havaittu kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan haittatapahtumien riskiä (esim. psykoottinen häiriö, kliinisesti merkittävä mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriö). maksa- tai munuaissairaus).
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia, aivohalvausta tai sydämen vajaatoimintaa.
- 1 pint (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Plasman, pakattujen punasolujen, verihiutaleiden tai alle 500 ml:n määrien luovuttaminen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Hemoglobiini < 9g/dl.
- Maksaentsyymiarvot ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan ja/tai maksasairauden mukaiset kliiniset merkit/oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus, kutina, vatsakipu tai turvotus.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät kannabismyrkytykseen liittyvät haittatapahtumat (esim. vakava ahdistuneisuus ja paniikki, vainoharhaisuus ja psykoosi, pitkäkestoinen takykardia tai vaikea hypotensio).
- Aikaisemmat kohtaukset, päävamma tai muu keskushermostovaurio, joka voi altistaa osallistujan kohtauksille.
- THC:tä sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tupakkatuotteiden nykyinen käyttö.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät.
- Nykyinen insuliinin käyttö tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka eivät noudata seulonta-aikoja tai opintokäyntejä.
- Muut olosuhteet, jotka saattavat heikentää tutkimustietojen saamisen mahdollisuutta tai aiheuttaa turvallisuusongelmia tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen THC
Päivittäinen, inhaloitava, joustava annos kannabisvalmistetta THC:llä.
|
2 viikkoa, kerran päivässä, joustava annos, inhaloitava THC
Muut nimet:
2 viikkoa, kerran päivässä, joustava annos, inhaloitava lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo Kannabis
Päivittäinen, inhaloitava, joustava annos kannabisvalmistetta ilman THC:tä.
|
2 viikkoa, kerran päivässä, joustava annos, inhaloitava THC
Muut nimet:
2 viikkoa, kerran päivässä, joustava annos, inhaloitava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos verisuonten endoteelitoiminnassa lumelääkehoidosta THC-hoitoon mitattuna reaktiivisella hyperemia-perifeerisellä valtimotonometrialla (reaktiivinen hyperemiaindeksi).
|
6 viikkoa
|
|
Change in Glucose Disposal Rate
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The change in glucose uptake from placebo treatment to THC treatment as measure by the hyperinsulinemic/euglycemic clamp.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .