Effetti del THC sul glucosio nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 70 anni al momento dello screening.
• Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa da ≥ 1 anno o documentate come sterili chirurgicamente. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante l'intero studio.
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile durante l'intero studio.
• Avere una diagnosi clinica di diabete di tipo 2 con un regime farmacologico stabile per almeno 3 mesi.
• IMC > 25 kg/m2).
• HbA1c < 10%).
• Risultato tossicologico delle urine negativo alla visita di screening.
• In grado di fornire un consenso informato scritto approvato da un Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, rilevata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e/o dai test di laboratorio, che potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore di eventi avversi (ad esempio, storia di disturbo psicotico, disturbo dell'umore e/o d'ansia clinicamente significativo , malattie epatiche o renali).
• Nessuna storia precedente di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca.
• Donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening. Le donazioni di plasma, globuli rossi concentrati, piastrine o quantità inferiori a 500 ml sono consentite a discrezione del ricercatore.
• Emoglobina < 9 g/dL.
• Enzimi epatici ≥ 2 volte il limite normale superiore e/o segni/sintomi clinici coerenti con malattia epatica, inclusi ma non limitati a nausea, vomito, ittero, prurito, dolore addominale o edema.
• Anamnesi di eventi avversi clinicamente significativi associati all'intossicazione da cannabis (ad esempio, grave ansia e panico, paranoia e psicosi, tachicardia sostenuta o grave ipotensione).
• Storia di convulsioni, trauma cranico o altra storia di insulto al SNC che potrebbe predisporre il partecipante alle convulsioni.
• Uso di qualsiasi prodotto contenente THC entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Uso attuale dei prodotti del tabacco.
• Individui in gravidanza o in allattamento/allattamento.
• Uso attuale dell'insulina per il trattamento del diabete di tipo 2.
• Incapaci o non disposti a seguire il protocollo di studio o che non rispettano gli appuntamenti di screening o le visite di studio.
• Qualsiasi altra condizione che potrebbe ridurre la possibilità di ottenere i dati dello studio, o che potrebbe causare problemi di sicurezza, o che potrebbe compromettere la capacità di fornire un consenso realmente informato.