TRINITY® PERINE 3D システムによる腫瘍体積への目標用量補充を伴う I125 インプラントによる前立腺間質小線源治療 (FOCUS-BOOST)
TRINITY® PERINE 3D 超音波システムによる腫瘍体積への目標用量補充を伴う、ヨウ素 125 インプラントによる前立腺の間質性小線源治療
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前立腺に対する間質性小線源治療法では、腫瘍体積に追加の線量を正確に送達するための堅牢な局所治療はできません。 FOCUS BOOST を使用すると、125 ヨウ素インプラントをより正確に (3D 超音波画像融合登録システムを使用して) ターゲット ボリュームに正確に埋め込むことができます。
この目的のために、この研究プロトコルで実行される陽性生検は、手術前に使用されます。 前立腺小線源治療は、TRINITY® システムとそのガイダンス品質のおかげで、前立腺に送達される総線量を増やすことなく前立腺内腫瘍体積 (BOOST) の線量を増やすことによって最適化されます。 腫瘍の標的体積への線量を増やすと、疾患の制御が改善され、再発のリスクが低下する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Isabelle Boudry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 小線源治療を受ける患者
- -低または良好な中間リスクの前立腺腺癌ISUP 1および2、G6（3 + 3）またはG7（3 + 4）の患者
- 10年以上の平均余命
- PSA (前立腺特異抗原) < 15 ng/ml
- cT1cまたはcT2aまたはcT2b
- 前立腺容積≦60cc
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 患者は健康保険制度に加入している
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 尿機能障害の患者 IPSS> 14
- 前立腺容積 > 60cc。
- -グリソン7（4 + 3）またはグリソンスコア≥8
- PSA≧15ng/ml
- 転移のある患者
- 抗アンドロゲンまたはLHRHアナログによるホルモン療法
- 腹骨盤照射歴
- 炎症性消化器疾患（出血性直腸炎、クローン病）
- -現在の研究を妨げる可能性のある進行中の介入研究
- 保護対象者（フランス公衆衛生コードの条項 L1121-5、L1121-6、L1121-8 に関係する患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
TRINITY® PERINE 3D システムによる腫瘍体積への目標用量補充を伴うヨウ素 125 インプラントによる前立腺の間質性小線源治療
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TRINITY® PERINE 3D システムによる目標用量サプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状況で初めて、陽性生検の 3D エコー マッピング フュージョン ガイダンス システムを使用して、計画されたターゲット ボリュームにヨウ素 125 インプラントを埋め込みます。
時間枠：24時間
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陽性生検のマッピングから定義された CTV ブースト (臨床ターゲット ボリューム) に埋め込まれた、成功/失敗したヨウ素 125 インプラント (ブースト インプラント) の数を評価します。 移植される BOOST インプラントの最大数は、ターゲットのサイズに応じて 4 つのインプラントになります。 10 mm< ターゲット ≤ 15 mm = 2 本のインプラント。 15 mm < ターゲット ≤ 20mm = 3 本のインプラント; 20 mm < ターゲット ≤ 30 mm = 4 本のインプラント。成功は、「インプラントの中心がターゲット ボリューム内にある」と定義されます。 失敗は、「インプラントの中心がターゲット ボリュームの外側にある」と定義されます。 主要評価項目は、BOOST インプラント挿入手順の最後に Trinity® Perine プローブで実行される超音波取得で評価されます |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M6およびM12での治療の有効性を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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PSA（前立腺特異抗原）検査
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12ヶ月
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D0 と M1 で前立腺に過剰摂取がないことを確認します。
時間枠：1ヶ月
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V150% D0 および 1 か月での CT 線量測定で前立腺体積の 60% 未満
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1ヶ月
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D0 および M1 で、危険にさらされている臓器 (膀胱、尿道、直腸) に過剰摂取がないことを確認します。
時間枠：1ヶ月
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スキャナー線量測定でリスクのある臓器に過剰摂取がないこと
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1ヶ月
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生活の質を評価します (包含、M1、M3、M6、M12)。
時間枠：12ヶ月
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QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) スコア
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12ヶ月
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性的健康を評価します (包含、M1、M3、M6、M12)。
時間枠：12ヶ月
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IIEF5 アンケート スコア (勃起不全重度 (スコア 5-10)、中等度 (11-15)、軽度 (16-20)、正常な勃起機能 (21-25)、解釈不能 (1-4))。
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12ヶ月
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完全な手順、追加行為 (ブースト)、および手順の最後に実行される最終的な超音波取得 (実行時) の期間を測定します。
時間枠：24時間
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手順全体、追加の手順 (BOOST)、および手順の最後の最終的な超音波取得 (実行時) の期間
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24時間
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(最後の 5 人の患者の場合): インプラント挿入後の位置合わせの質を推定します。
時間枠：24時間
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(最後の 5 人の患者の場合): Trinity® Perine システムを使用して、手順の最後に実行される最終的な超音波取得
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24時間
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アンケートによる毒性の評価 (小線源治療前の訪問、M1、M3、M6、M12)
時間枠：12ヶ月
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アンケートによる毒性の評価 (IPSS スコア + 尿路症状 QOL)。 IPSS:: 国際前立腺スコア症状 (0 ～ 35: スコア 20-35: 重度の症状。 スコア 8-19: 中等度の症状) |
12ヶ月
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流量測定による毒性の評価 (小線源治療前の訪問、M1、M12)
時間枠：12ヶ月
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尿流量測定による毒性の評価
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12ヶ月
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CTCAE スコアによる毒性の評価 (小線源治療前の訪問、M1、M3、M6、M12)
時間枠：12ヶ月
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CTCAE スコアによる毒性の分類による毒性の評価 (有害事象の共通用語基準: グレード 1 軽度 / グレード 2 中等度 / グレード 3 重度または医学的に重要だが、直ちに生命を脅かすものではない / グレード 4 生命を脅かす結果 / グレード 5 死亡Aに関連する
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12ヶ月
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150% での CTV-dosi への線量
時間枠：1ヶ月
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J0でのCTV線量（Variseed線量測定）でV150% > 95%
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carole Iriard, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01178-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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