Braquiterapia intersticial prostática com implante I125 com suplementação de dose alvo no volume tumoral guiada pelo sistema TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)
Braquiterapia Intersticial da Próstata Com Implante de Iodo 125 Com Suplementação de Dose Alvo no Volume Tumoral Guiado pelo Sistema de Ultrassom 3D TRINITY® PERINE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O procedimento de braquiterapia intersticial para a próstata não permite um tratamento focal robusto para administrar com precisão uma dose adicional ao volume do tumor. O FOCUS BOOST permite a implantação precisa de implante de iodo 125 com maior precisão (usando um sistema de registro de fusão de imagens de ultrassom 3D) em um volume alvo.
Para tanto, serão utilizadas biópsias positivas, realizadas neste protocolo de pesquisa, previamente à cirurgia. A braquiterapia da próstata será otimizada graças ao sistema TRINITY® e sua qualidade de orientação, aumentando a dose do volume do tumor intraprostático (BOOST) sem aumentar a dose total entregue à próstata. Aumentar a dose para o volume alvo do tumor pode melhorar o controle da doença e diminuir o risco de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Grenoble, França, 38043
- Isabelle Boudry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Paciente a ser tratado com braquiterapia
- Paciente com adenocarcinoma de próstata de risco intermediário baixo ou favorável ISUP 1 e 2, G6 (3+3) ou G7 (3+4)
- Expectativa de vida de mais de 10 anos
- PSA (antígeno específico da próstata) < 15 ng/ml
- cT1c ou cT2a ou cT2b
- Volume da próstata ≤ 60 cc
- Status de desempenho ECOG 0-2
- O paciente é afiliado a um sistema de seguro de saúde
- Paciente que assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Doente com perturbações da função urinária IPSS > 14
- Volume da próstata > 60cc.
- Gleason 7(4+3) ou pontuação de Gleason ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Paciente com metástases
- Terapia hormonal com antiandrógeno ou análogo de LHRH
- História de irradiação abdominopélvica
- Doença digestiva inflamatória (retocolite hemorrágica, doença de Crohn)
- Estudo de intervenção em andamento que pode interferir no presente estudo
- Pessoas protegidas (paciente abrangido pelos artigos L1121-5, L1121-6, L1121-8 do código de saúde público francês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Braquiterapia Intersticial da Próstata Com Implante de Iodo 125 Com Suplementação de Dose Alvo no Volume Tumoral Guiado pelo sistema TRINITY® PERINE 3D
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Suplemento de dose alvo com o sistema TRINITY® PERINE 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implante pela primeira vez, em uma situação clínica, implantes de iodo 125 em um volume alvo planejado, usando um sistema de orientação de fusão de ecomapeamento 3D de biópsias positivas.
Prazo: 24 horas
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Avaliar o número de implantes de iodo 125 com sucesso/falha (implantes BOOST) implantados no CTV-boost (Clinical Target Volume) definido a partir do mapeamento de biópsias positivas. O número máximo de implantes BOOST implantados será de 4 implantes, dependendo do tamanho do alvo: 10 mm< alvo ≤ 15 mm = 2 implantes; 15 mm < alvo ≤ 20 mm = 3 implantes; 20 mm < alvo ≤ 30 mm = 4 implantes; O sucesso é definido como "o centro do implante está no volume alvo". A falha é definida como "o centro do implante está fora do volume alvo". O endpoint primário é avaliado na aquisição de ultrassom realizada com a sonda Trinity® Perine, ao final do procedimento de inserção do implante BOOST |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do tratamento em M6 e M12.
Prazo: 12 meses
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Teste de PSA (Antígeno Prostático Específico)
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12 meses
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Verificar a ausência de overdose na próstata em D0 e M1.
Prazo: 1 mês
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V150% < 60% do volume da próstata na dosimetria de TC em D0 e 1 mês
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1 mês
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Verificar a ausência de overdose em órgãos de risco (bexiga, uretra, reto) em D0 e M1.
Prazo: 1 mês
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Ausência de overdose em órgãos de risco na dosimetria do scanner
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1 mês
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Avalie a qualidade de vida (inclusão, M1, M3, M6, M12).
Prazo: 12 meses
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Pontuação do QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida)
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12 meses
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Avalie a saúde sexual (inclusão, M1, M3, M6, M12).
Prazo: 12 meses
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Pontuação do questionário IIEF5 (Disfunção erétil grave (pontuação 5-10), moderada (11-15), leve (16-20), função erétil normal (21-25) e não interpretável (1-4)).
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12 meses
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Meça a duração do procedimento completo, o ato adicional (BOOST) e a aquisição de ultrassom final realizada no final do procedimento (quando realizada).
Prazo: 24 horas
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Duração de todo o procedimento, do procedimento adicional (BOOST) e da aquisição final do ultrassom no final do procedimento (quando realizado)
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24 horas
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(Para os últimos 5 pacientes): Estime a qualidade do registro após a inserção dos implantes.
Prazo: 24 horas
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(Para os últimos 5 pacientes): Aquisição ultrassonográfica final realizada no final do procedimento com o sistema Trinity® Perine
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24 horas
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Avalie a toxicidade (consulta pré-braquiterapia, M1, M3, M6, M12), com questionários
Prazo: 12 meses
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Avaliação da toxicidade por questionários (pontuação IPSS + qualidade de vida dos sintomas urinários). IPSS:: International Prostate Score Symptom (0 a 35: Score 20-35: severamente sintomático. Pontuação 8-19: moderadamente sintomático) |
12 meses
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Avalie a toxicidade (consulta pré-braquiterapia, M1, M12) com fluxometria
Prazo: 12 meses
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Avaliação da toxicidade por fluxometria urinária
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12 meses
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Avalie a toxicidade (consulta pré-braquiterapia, M1, M3, M6, M12) com pontuação CTCAE
Prazo: 12 meses
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Avaliação da toxicidade pela classificação de toxicidades de acordo com a pontuação CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos: Grau 1 Ligeiro / Grau 2 Moderado / Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato / Grau 4 Consequências com risco de vida / Grau 5 Morte relacionado a A
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12 meses
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Dose para CTV-dosi a 150%
Prazo: 1 mês
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V150% > 95% para CTV-dosi (na dosimetria Variseed) em J0
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01178-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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