Curiethérapie interstitielle de la prostate avec implant I125 avec supplémentation à dose cible dans le volume de la tumeur guidée par le système TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)
Curiethérapie interstitielle de la prostate avec implant d'iode 125 avec supplémentation à dose cible dans le volume tumoral guidée par l'échographe TRINITY® PERINE 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La procédure de curiethérapie interstitielle pour la prostate ne permet pas un traitement focal robuste pour délivrer avec précision une dose supplémentaire au volume tumoral. FOCUS BOOST permet l'implantation précise d'un implant d'iode 125 avec une plus grande précision (à l'aide d'un système d'enregistrement de fusion d'images ultrasonores 3D) dans un volume cible.
À cette fin, des biopsies positives, réalisées dans ce protocole de recherche, seront utilisées avant la chirurgie. La curiethérapie prostatique sera optimisée grâce au système TRINITY® et à sa qualité de guidage, en augmentant la dose du volume tumoral intra-prostatique (BOOST) sans augmenter la dose totale délivrée à la prostate. L'augmentation de la dose au volume cible de la tumeur pourrait améliorer le contrôle de la maladie et diminuer le risque de récidive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Isabelle Boudry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patient à traiter par curiethérapie
- Patient avec un adénocarcinome de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable ISUP 1 et 2, G6 (3+3) ou G7 (3+4)
- Espérance de vie de plus de 10 ans
- PSA (antigène prostatique spécifique) < 15 ng/ml
- cT1c ou cT2a ou cT2b
- Volume prostatique ≤ 60 cc
- Statut de performance ECOG 0-2
- Le patient est affilié à un système d'assurance maladie
- Patient ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles de la fonction urinaire IPSS> 14
- Volume prostatique > 60cc.
- Gleason 7(4+3) ou score de Gleason ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Patient avec métastases
- Hormonothérapie avec antiandrogène ou analogue de la LHRH
- Antécédents d'irradiation abdominopelvienne
- Maladie digestive inflammatoire (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn)
- Étude interventionnelle en cours pouvant interférer avec la présente étude
- Personnes protégées (patient concerné par les articles L1121-5, L1121-6, L1121-8 du code de la santé publique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Curiethérapie interstitielle de la prostate avec implant d'iode 125 avec supplémentation à dose cible dans le volume tumoral guidée par le système TRINITY® PERINE 3D
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Complément de dose cible avec le système TRINITY® PERINE 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implanter pour la première fois, en situation clinique, des implants d'iode 125 dans un volume cible planifié, à l'aide d'un système de guidage de fusion par écho-cartographie 3D des biopsies positives.
Délai: 24 heures
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Évaluer le nombre d'implants d'iode 125 réussis/échecs (implants BOOST) implantés dans le CTV-boost (Clinical Target Volume) défini à partir de la cartographie des biopsies positives. Le nombre maximum d'implants BOOST implantés sera de 4 implants, selon la taille de la cible : 10 mm< cible ≤ 15 mm = 2 implants ; 15 mm < cible ≤ 20 mm = 3 implants ; 20 mm < cible ≤ 30 mm = 4 implants ; Le succès est défini comme "le centre de l'implant est dans le volume cible". L'échec est défini comme "le centre de l'implant est en dehors du volume cible". Le critère principal est évalué sur l'acquisition échographique réalisée avec la sonde Trinity® Perine, à la fin de la procédure d'insertion de l'implant BOOST |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du traitement à M6 et M12.
Délai: 12 mois
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Test PSA (antigène prostatique spécifique)
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12 mois
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Vérifier l'absence de surdosage au niveau de la prostate à J0 et M1.
Délai: 1 mois
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V150% < 60% du volume prostatique en dosimétrie TDM à J0 et 1 mois
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1 mois
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Vérifier l'absence de surdosage dans les organes à risque (vessie, urètre, rectum) à J0 et M1.
Délai: 1 mois
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Absence de surdosage dans les organes à risque en dosimétrie scanner
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1 mois
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Évaluer la qualité de vie (inclusion, M1, M3, M6, M12).
Délai: 12 mois
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Score QLQ-C30 (Questionnaire de qualité de vie)
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12 mois
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Évaluer la santé sexuelle (inclusion, M1, M3, M6, M12).
Délai: 12 mois
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Score du questionnaire IIEF5 (Dysfonctionnement érectile sévère (score 5-10), modéré (11-15), léger (16-20), fonction érectile normale (21-25) et ininterprétable (1-4)).
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12 mois
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Mesurer la durée de l'intervention complète, de l'acte complémentaire (BOOST) et de l'acquisition échographique finale réalisée en fin d'intervention (lorsqu'elle est réalisée).
Délai: 24 heures
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Durée de l'ensemble de l'intervention, de l'intervention complémentaire (BOOST) et de l'acquisition échographique finale en fin d'intervention (lorsqu'elle est réalisée)
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24 heures
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(Pour les 5 derniers patients) : Estimer la qualité du recalage après pose des implants.
Délai: 24 heures
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(Pour les 5 derniers patients) : Acquisition échographique finale réalisée en fin d'intervention avec le système Trinity® Perine
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24 heures
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Évaluer la toxicité (visite pré curiethérapie, M1, M3, M6, M12), avec des questionnaires
Délai: 12 mois
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Évaluation de la toxicité par questionnaires (score IPSS + qualité de vie des symptômes urinaires). IPSS :: International Prostate Score Symptom (0 à 35 : Score 20-35 : sévèrement symptomatique. Score 8-19 : modérément symptomatique) |
12 mois
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Évaluer la toxicité (visite pré curiethérapie, M1, M12) avec débitmétrie
Délai: 12 mois
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Évaluation de la toxicité par débitmétrie urinaire
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12 mois
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Évaluer la toxicité (visite pré-curiethérapie, M1, M3, M6, M12) avec le score CTCAE
Délai: 12 mois
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Évaluation de la toxicité par classification des toxicités selon le score CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events : Grade 1 Léger / Grade 2 Modéré / Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital / Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles / Grade 5 Décès lié à un
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12 mois
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Dose au CTV-dosi à 150 %
Délai: 1 mois
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V150% > 95% pour CTV-dosi (sur dosimétrie Variseed) à J0
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01178-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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