Интерстициальная брахитерапия предстательной железы с использованием имплантата I125 с добавлением целевой дозы в объем опухоли под контролем системы TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)
Интерстициальная брахитерапия простаты с помощью имплантата йода 125 с добавлением целевой дозы в объем опухоли под контролем ультразвуковой системы TRINITY® PERINE 3D
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура внутритканевой брахитерапии предстательной железы не позволяет проводить надежное очаговое лечение для точного введения дополнительной дозы в объем опухоли. FOCUS BOOST позволяет точно имплантировать 125 йодный имплантат с большей точностью (с использованием системы регистрации слияния трехмерных ультразвуковых изображений) в целевом объеме.
С этой целью перед операцией будут использоваться положительные результаты биопсии, выполненные в соответствии с данным протоколом исследования. Брахитерапия предстательной железы будет оптимизирована благодаря системе TRINITY® и ее качеству управления за счет увеличения дозы объема опухоли внутри предстательной железы (BOOST) без увеличения общей дозы, доставляемой в предстательную железу. Увеличение дозы до целевого объема опухоли может улучшить контроль над заболеванием и снизить риск рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Пациент для лечения брахитерапией
- Пациент с аденокарциномой предстательной железы низкого или благоприятного промежуточного риска ISUP 1 и 2, G6 (3+3) или G7 (3+4)
- Продолжительность жизни более 10 лет
- ПСА (специфический антиген простаты) < 15 нг/мл
- cT1c или cT2a или cT2b
- Объем простаты ≤ 60 см3
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Пациент связан с системой медицинского страхования
- Пациент, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Пациент с нарушением функции мочеиспускания IPSS > 14
- Объем простаты > 60 см3.
- 7 баллов по шкале Глисона (4+3) или сумма баллов по шкале Глисона ≥8.
- ПСА ≥ 15 нг/мл
- Пациент с метастазами
- Гормональная терапия антиандрогенами или аналогами ЛГРГ
- История абдоминотазового облучения
- Воспалительные заболевания органов пищеварения (геморрагический ректоколит, болезнь Крона)
- Проводится интервенционное исследование, которое может помешать текущему исследованию
- Защищенные лица (пациенты, затронутые статьями L1121-5, L1121-6, L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Интерстициальная брахитерапия простаты с помощью имплантата йода 125 с добавлением целевой дозы в объем опухоли под контролем системы TRINITY® PERINE 3D
|
Добавка целевой дозы с системой TRINITY® PERINE 3D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантат в первый раз, в клинической ситуации, имплантаты йода 125 в запланированном целевом объеме, с использованием системы наведения слияния 3D-эхокартирования положительных биопсий.
Временное ограничение: 24 часа
|
Для оценки количества успешных/неудачных имплантатов йода 125 (имплантатов BOOST), имплантированных в CTV-boost (клинический целевой объем), определяемых на основе картирования положительных результатов биопсии. Максимальное количество имплантируемых имплантатов BOOST составляет 4 имплантата, в зависимости от размера цели: 10 мм < цель ≤ 15 мм = 2 имплантата; 15 мм < целевого ≤ 20 мм = 3 имплантата; 20 мм < целевого ≤ 30 мм = 4 имплантата; Успех определяется как «центр имплантата находится в целевом объеме». Отказ определяется как «центр имплантата находится за пределами целевого объема». Первичная конечная точка оценивается по данным УЗИ, выполненным с помощью датчика Trinity® Perine в конце процедуры установки имплантата BOOST. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лечения на М6 и М12.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на ПСА (специфический антиген простаты)
|
12 месяцев
|
|
Проверить отсутствие передозировки в простате на Д0 и М1.
Временное ограничение: 1 месяц
|
V150% < 60% объема предстательной железы по данным КТ-дозиметрии в день 0 и через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Проверить отсутствие передозировки в органах риска (мочевой пузырь, уретра, прямая кишка) на Д0 и М1.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие передозировки в органах риска при сканирующей дозиметрии
|
1 месяц
|
|
Оценить качество жизни (включение, М1, М3, М6, М12).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка QLQ-C30 (Опросник качества жизни)
|
12 месяцев
|
|
Оценить сексуальное здоровье (включение, М1, М3, М6, М12).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по опроснику IIEF5 (эректильная дисфункция тяжелая (5–10 баллов), умеренная (11–15), легкая (16–20), нормальная эректильная функция (21–25) и неинтерпретируемая (1–4)).
|
12 месяцев
|
|
Измерьте продолжительность всей процедуры, дополнительного действия (BOOST) и окончательного ультразвукового исследования, выполненного в конце процедуры (при ее выполнении).
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность всей процедуры, дополнительной процедуры (BOOST) и окончательного УЗИ в конце процедуры (при ее проведении)
|
24 часа
|
|
(Для последних 5 пациентов): Оцените качество регистрации после установки имплантатов.
Временное ограничение: 24 часа
|
(Для последних 5 пациентов): Окончательное ультразвуковое исследование, выполненное в конце процедуры с помощью системы Trinity® Perine.
|
24 часа
|
|
Оцените токсичность (посещение перед брахитерапией, M1, M3, M6, M12) с помощью анкет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка токсичности с помощью опросников (балл IPSS + качество жизни мочевых симптомов). IPSS: Симптом по международной шкале простаты (от 0 до 35: оценка 20–35: выраженные симптомы. Оценка 8-19: умеренно выраженная симптоматика) |
12 месяцев
|
|
Оцените токсичность (посещение перед брахитерапией, M1, M12) с помощью флоуметрии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка токсичности с помощью флоуметрии мочи
|
12 месяцев
|
|
Оцените токсичность (посещение перед брахитерапией, M1, M3, M6, M12) по шкале CTCAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка токсичности путем классификации токсичности в соответствии со шкалой CTCAE (Общие терминологические критерии нежелательных явлений: 1-я степень — легкая / 2-я степень — умеренная / 3-я степень — тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но не представляет непосредственной угрозы для жизни / 4-я степень — опасные для жизни последствия / 5-я степень — смерть связанные с А
|
12 месяцев
|
|
Доза CTV-дози при 150%
Временное ограничение: 1 месяц
|
V150% > 95% для CTV-дози (по дозиметрии Variseed) при J0
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Йод-125
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01178-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .