在 TRINITY® PERINE 3D 系统的指导下，使用 I125 植入物在肿瘤体积内补充目标剂量的前列腺间质近距离放射治疗 (FOCUS-BOOST)
2026年4月30日 更新者：University Hospital, Grenoble
在 TRINITY® PERINE 3D 超声系统的引导下，使用碘 125 植入物对前列腺进行间质近距离放射治疗，并在肿瘤体积内补充目标剂量
FOCUS-Boost 项目的目标是首次植入碘 125 的 3D 超声图像融合配准系统（3D 回波），精确地植入由阳性活检确定的目标体积。
研究概览
详细说明
用于前列腺的间质近距离放射治疗程序不允许强大的局部治疗来准确地向肿瘤体积输送额外的剂量。 FOCUS BOOST 允许在目标体积中以更高的精度（使用 3D 超声图像融合配准系统）精确植入 125 碘植入物。
为此，将在手术前使用本研究方案中进行的阳性活检。 得益于 TRINITY® 系统及其引导质量，通过增加前列腺内肿瘤体积 (BOOST) 的剂量而不增加输送到前列腺的总剂量，前列腺近距离放射治疗将得到优化。 增加肿瘤靶体积的剂量可以改善疾病控制并降低复发风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38043
- Isabelle Boudry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 接受近距离放射治疗的患者
- 患有低危或中危前列腺癌 ISUP 1 和 2、G6 (3+3) 或 G7 (3+4) 的患者
- 寿命超过10年
- PSA（前列腺特异性抗原）< 15 ng/ml
- cT1c 或 cT2a 或 cT2b
- 前列腺体积 ≤ 60 cc
- ECOG 体能状态 0-2
- 患者加入了健康保险系统
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 泌尿功能障碍患者 IPSS> 14
- 前列腺体积 > 60cc。
- 格里森 7(4+3) 或格里森评分≥8
- PSA ≥ 15 纳克/毫升
- 转移患者
- 抗雄激素或 LHRH 类似物的激素治疗
- 腹盆腔照射史
- 炎症性消化系统疾病（出血性直肠结肠炎、克罗恩病）
- 正在进行的干预研究可能会干扰本研究
- 受保护人（法国公共卫生法典第 L1121-5、L1121-6、L1121-8 条涉及的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
在 TRINITY® PERINE 3D 系统的引导下，在肿瘤体积内补充目标剂量的碘 125 植入物对前列腺进行间质近距离放射治疗
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使用 TRINITY® PERINE 3D 系统补充目标剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次植入，在临床情况下，碘 125 植入计划的目标体积，使用阳性活检的 3D 回声映射融合引导系统。
大体时间：24小时
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评估植入 CTV-boost（临床目标体积）中成功/失败的碘 125 植入物（BOOST 植入物）的数量，这些植入物根据阳性活组织检查的映射定义。 植入的 BOOST 植入物的最大数量为 4 个，具体取决于目标的大小： 10 mm< 目标 ≤ 15 mm = 2 个种植体； 15 mm < 目标 ≤ 20mm = 3 个种植体； 20 mm < 目标 ≤ 30 mm = 4 个种植体；成功被定义为“植入物的中心位于目标体积内”。 失败被定义为“植入物的中心在目标体积之外”。 主要终点是在 BOOST 植入手术结束时使用 Trinity® Perine 探头进行的超声采集评估的 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 M6 和 M12 的治疗效果。
大体时间：12个月
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PSA（前列腺特异性抗原）测试
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12个月
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检查 D0 和 M1 时前列腺是否过量。
大体时间：1个月
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D0 和 1 个月时 CT 剂量测定的 V150% < 前列腺体积的 60%
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1个月
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在 D0 和 M1 检查危险器官（膀胱、尿道、直肠）是否存在过量用药。
大体时间：1个月
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扫描仪剂量测定风险器官中没有过量
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1个月
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评估生活质量（包容性、M1、M3、M6、M12）。
大体时间：12个月
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QLQ-C30（生活质量问卷）评分
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12个月
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评估性健康（包括，M1、M3、M6、M12）。
大体时间：12个月
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IIEF5 问卷评分（勃起功能障碍严重（评分 5-10）、中度（11-15）、轻度（16-20）、正常勃起功能（21-25）和无法解释（1-4）。
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12个月
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测量完整程序的持续时间、附加操作 (BOOST) 和在程序结束时执行的最终超声采集（执行时）。
大体时间：24小时
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整个程序的持续时间、附加程序 (BOOST) 以及程序结束时的最终超声采集（执行时）
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24小时
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（对于最后 5 名患者）：估计植入物插入后的配准质量。
大体时间：24小时
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（对于最后 5 名患者）：在手术结束时使用 Trinity® Perine 系统进行最终超声采集
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24小时
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使用问卷评估毒性（近距离放射治疗前就诊，M1、M3、M6、M12）
大体时间：12个月
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通过问卷评估毒性（IPSS 评分 + 泌尿系统症状生活质量）。 IPSS:: 国际前列腺评分症状（0 至 35：评分 20-35：严重症状。 8-19 分：中度症状） |
12个月
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使用流量计评估毒性（近距离放射治疗前就诊，M1，M12）
大体时间：12个月
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通过尿流量计评估毒性
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12个月
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使用 CTCAE 评分评估毒性（近距离放射治疗前访视、M1、M3、M6、M12）
大体时间：12个月
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根据 CTCAE 评分（不良事件的通用术语标准：1 级轻度/2 级中度/3 级严重或具有医学意义但不会立即危及生命/4 级危及生命的后果/5 级死亡）的毒性分类评估毒性与A有关
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12个月
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CTV-dosi 剂量为 150%
大体时间：1个月
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V150% > 95% 对于 CTV-dosi（在 Variseed 剂量计上）在 J0
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carole Iriard, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (实际的)
2025年7月25日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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