Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Braquiterapia intersticial prostática con implante I125 con suplementación de dosis objetivo en el volumen tumoral guiada por el sistema TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Braquiterapia intersticial de la próstata con implante de yodo 125 con suplementación de dosis objetivo en el volumen tumoral guiada por el sistema de ultrasonido TRINITY® PERINE 3D

El objetivo del proyecto FOCUS-Boost es implantar por primera vez con un sistema de registro de fusión de imágenes de ultrasonido 3D (eco 3D) implante de yodo 125 con precisión en un volumen objetivo determinado por biopsias positivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El procedimiento de braquiterapia intersticial para la próstata no permite un tratamiento focal sólido para administrar con precisión una dosis adicional al volumen del tumor. FOCUS BOOST permite la implantación precisa del implante de yodo 125 con mayor precisión (utilizando un sistema de registro de fusión de imágenes de ultrasonido 3D) en un volumen objetivo.

Para ello, se utilizarán biopsias positivas, realizadas en este protocolo de investigación, antes de la cirugía. La braquiterapia prostática se optimizará gracias al sistema TRINITY® y su calidad de guiado, aumentando la dosis del volumen tumoral intraprostático (BOOST) sin aumentar la dosis total administrada a la próstata. El aumento de la dosis al volumen objetivo del tumor podría mejorar el control de la enfermedad y disminuir el riesgo de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Isabelle Boudry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carole Iriart, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Paciente a ser tratado con braquiterapia
  • Paciente con adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio bajo o favorable ISUP 1 y 2, G6 (3+3) o G7 (3+4)
  • Esperanza de vida de más de 10 años.
  • PSA (antígeno prostático específico) < 15 ng/ml
  • cT1c o cT2a o cT2b
  • Volumen prostático ≤ 60 cc
  • ECOG Estado de rendimiento 0-2
  • El paciente está afiliado a un sistema de seguro de salud
  • Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastornos de la función urinaria IPSS > 14
  • Volumen prostático > 60 cc.
  • Gleason 7(4+3) o puntuación de Gleason ≥8
  • PSA ≥ 15 ng/ml
  • Paciente con metástasis
  • Terapia hormonal con antiandrógenos o análogos de LHRH
  • Antecedentes de irradiación abdominopélvica
  • Enfermedad digestiva inflamatoria (rectocolitis hemorrágica, enfermedad de Crohn)
  • Estudio de intervención en curso que puede interferir con el presente estudio
  • Personas protegidas (paciente afectado por los artículos L1121-5, L1121-6, L1121-8 del código de salud pública francés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Braquiterapia intersticial de la próstata con implante de yodo 125 con suplementación de la dosis objetivo en el volumen tumoral guiada por el sistema TRINITY® PERINE 3D
Otro: Braquiterapia Intersticial de la Próstata con Implante de Yodo 125 con Suplementación a Dosis Objetivo en el Volumen Tumoral Guiada por el TRINITY® PERINE 3D
Suplemento de dosis objetivo con el sistema TRINITY® PERINE 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implante por primera vez, en una situación clínica, el yodo 125 se implanta en un volumen objetivo planificado, utilizando un sistema de guía de fusión de mapeo eco 3D de biopsias positivas.
Periodo de tiempo: 24 horas

Evaluar el número de implantes de yodo 125 exitosos/fallidos (implantes BOOST) implantados en el CTV-boost (Clinical Target Volume) definido a partir del mapeo de biopsias positivas.

El número máximo de implantes BOOST implantados será de 4 implantes, en función del tamaño de la diana:

10 mm< objetivo ≤ 15 mm = 2 implantes; 15 mm < objetivo ≤ 20 mm = 3 implantes; 20 mm < objetivo ≤ 30 mm = 4 implantes; El éxito se define como "el centro del implante está en el volumen objetivo". El fracaso se define como "el centro del implante está fuera del volumen objetivo". El punto final primario se evalúa en la adquisición de ultrasonido realizada con la sonda Trinity® Perine, al final del procedimiento de inserción del implante BOOST
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento en M6 y M12.
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de PSA (antígeno prostático específico)
12 meses
Comprobar la ausencia de sobredosis en la próstata en D0 y M1.
Periodo de tiempo: 1 mes
V150 % < 60 % del volumen prostático en la dosimetría de TC en D0 y 1 mes
1 mes
Comprobar la ausencia de sobredosis en órganos de riesgo (vejiga, uretra, recto) en D0 y M1.
Periodo de tiempo: 1 mes
Ausencia de sobredosis en órganos de riesgo en dosimetría de escáner
1 mes
Evaluar calidad de vida (inclusión, M1, M3, M6, M12).
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida)
12 meses
Evaluar la salud sexual (inclusión, M1, M3, M6, M12).
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del cuestionario IIEF5 (Disfunción eréctil grave (puntuación 5-10), moderada (11-15), leve (16-20), función eréctil normal (21-25) e ininterpretable (1-4)).
12 meses
Mida la duración del procedimiento completo, el acto adicional (BOOST) y la adquisición de ultrasonido final realizada al final del procedimiento (cuando se realiza).
Periodo de tiempo: 24 horas
Duración de todo el procedimiento, el procedimiento adicional (BOOST) y la adquisición de ultrasonido final al final del procedimiento (cuando se realiza)
24 horas
(Para los últimos 5 pacientes): Estime la calidad del registro después de la inserción de los implantes.
Periodo de tiempo: 24 horas
(Para los últimos 5 pacientes): adquisición de ultrasonido final realizada al final del procedimiento con el sistema Trinity® Perine
24 horas
Evaluar la toxicidad (visita previa a la braquiterapia, M1, M3, M6, M12), con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluación de la toxicidad mediante cuestionarios (puntaje IPSS + calidad de vida de síntomas urinarios).

IPSS:: International Prostate Score Symptom (0 a 35: Puntuación 20-35: severamente sintomático. Puntuación 8-19: moderadamente sintomático)
12 meses
Evaluar la toxicidad (visita previa a la braquiterapia, M1, M12) con flujometría
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la toxicidad por flujometría urinaria
12 meses
Evaluar la toxicidad (visita previa a la braquiterapia, M1, M3, M6, M12) con la puntuación CTCAE
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la toxicidad por clasificación de toxicidades de acuerdo con la puntuación CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos: Grado 1 Leve / Grado 2 Moderado / Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente / Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida / Grado 5 Muerte relacionado con A
12 meses
Dosis a CTV-dosi al 150%
Periodo de tiempo: 1 mes
V150 % > 95 % para CTV-dosi (en dosimetría Variseed) en J0
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Koelis

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01178-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir