Interstitielle Brachytherapie der Prostata mit I125-Implantat mit Zieldosisergänzung im Tumorvolumen, gesteuert durch das TRINITY® PERINE 3D-System (FOCUS-BOOST)
Interstitielle Brachytherapie der Prostata mit Jod 125-Implantat mit Zieldosisergänzung im Tumorvolumen, gesteuert durch das TRINITY® PERINE 3D-Ultraschallsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das interstitielle Brachytherapieverfahren für die Prostata ermöglicht keine robuste fokale Behandlung, um dem Tumorvolumen eine zusätzliche Dosis genau zuzuführen. FOCUS BOOST ermöglicht die präzise Implantation von 125-Jod-Implantaten mit größerer Genauigkeit (unter Verwendung eines 3D-Ultraschall-Bildfusionsregistrierungssystems) in einem Zielvolumen.
Zu diesem Zweck werden positive Biopsien, die in diesem Forschungsprotokoll durchgeführt werden, vor der Operation verwendet. Die Prostata-Brachytherapie wird dank des TRINITY®-Systems und seiner Führungsqualität optimiert, indem die Dosis des Intra-Prostata-Tumorvolumens (BOOST) erhöht wird, ohne die an die Prostata abgegebene Gesamtdosis zu erhöhen. Eine Erhöhung der Dosis auf das Tumorzielvolumen könnte die Krankheitskontrolle verbessern und das Rezidivrisiko verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carole Iriard, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 54 35
- E-Mail: ciriart@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Boudry, PhD
- Telefonnummer: +33476766645
- E-Mail: iboudry@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Isabelle Boudry
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Kontakt:
- Isabelle Boudry, PhD
- Telefonnummer: +33476766645
- E-Mail: iboudry@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Carole Iriart, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre
- Patient, der mit Brachytherapie behandelt werden soll
- Patient mit Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem oder günstigem intermediärem Risiko ISUP 1 und 2, G6 (3+3) oder G7 (3+4)
- Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren
- PSA (prostataspezifisches Antigen) < 15 ng/ml
- cT1c oder cT2a oder cT2b
- Prostatavolumen ≤ 60 cc
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Der Patient ist einer Krankenkasse angeschlossen
- Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Harnfunktionsstörungen IPSS > 14
- Prostatavolumen > 60cc.
- Gleason 7(4+3) oder Gleason-Score ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Patientin mit Metastasen
- Hormontherapie mit Antiandrogen oder LHRH-Analogon
- Geschichte der abdominopelvinen Bestrahlung
- Entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes (hämorrhagische Rektokolitis, Morbus Crohn)
- Interventionsstudie im Gange, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
- Geschützte Personen (Patienten, die von den Artikeln L1121-5, L1121-6, L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes betroffen sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Interstitielle Brachytherapie der Prostata mit Jod 125 Implantat mit Zieldosisergänzung im Tumorvolumen geführt durch das TRINITY® PERINE 3D System
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Zieldosierungsergänzung mit dem TRINITY® PERINE 3D System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantieren Sie zum ersten Mal in einer klinischen Situation Iod 125-Implantate in einem geplanten Zielvolumen unter Verwendung eines 3D-Echo-Mapping-Fusionsführungssystems positiver Biopsien.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der Anzahl erfolgreicher/fehlgeschlagener Iod-125-Implantate (BOOST-Implantate), die im CTV-Boost (klinisches Zielvolumen) implantiert wurden, das aus der Kartierung positiver Biopsien definiert wurde. Die maximale Anzahl implantierter BOOST-Implantate beträgt 4 Implantate, abhängig von der Größe des Ziels: 10 mm< Ziel ≤ 15 mm = 2 Implantate; 15 mm < Ziel ≤ 20 mm = 3 Implantate; 20 mm < Ziel ≤ 30 mm = 4 Implantate; Erfolg wird definiert als „das Zentrum des Implantats liegt im Zielvolumen“. Versagen wird definiert als "das Zentrum des Implantats außerhalb des Zielvolumens liegt". Der primäre Endpunkt wird anhand der mit der Trinity® Perine-Sonde durchgeführten Ultraschallerfassung am Ende des BOOST-Implantatinsertionsverfahrens bewertet |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei M6 und M12.
Zeitfenster: 12 Monate
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PSA-Test (Prostataspezifisches Antigen).
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12 Monate
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Um das Fehlen einer Überdosierung in der Prostata bei D0 und M1 zu überprüfen.
Zeitfenster: 1 Monat
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V150 % < 60 % des Prostatavolumens bei CT-Dosimetrie bei D0 und 1 Monat
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1 Monat
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Um das Fehlen einer Überdosierung in Risikoorganen (Blase, Harnröhre, Rektum) bei D0 und M1 zu überprüfen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Keine Überdosierung in Risikoorganen bei der Scanner-Dosimetrie
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1 Monat
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Lebensqualität einschätzen (Inklusion, M1, M3, M6, M12).
Zeitfenster: 12 Monate
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QLQ-C30-Score (Quality of Life Questionnaire).
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12 Monate
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Beurteilen Sie die sexuelle Gesundheit (Inklusion, M1, M3, M6, M12).
Zeitfenster: 12 Monate
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IIEF5-Fragebogenpunktzahl (Erektile Dysfunktion schwer (Punktzahl 5-10), mittelschwer (11-15), leicht (16-20), normale erektile Funktion (21-25) und nicht interpretierbar (1-4)).
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12 Monate
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Messen Sie die Dauer des gesamten Verfahrens, des zusätzlichen Vorgangs (BOOST) und der abschließenden Ultraschallerfassung, die am Ende des Verfahrens (falls durchgeführt) durchgeführt wird.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer des gesamten Verfahrens, des zusätzlichen Verfahrens (BOOST) und der abschließenden Ultraschallerfassung am Ende des Verfahrens (falls durchgeführt)
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24 Stunden
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(Für die letzten 5 Patienten): Schätzen Sie die Qualität der Registrierung nach dem Einsetzen der Implantate ein.
Zeitfenster: 24 Stunden
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(Für die letzten 5 Patienten): Abschließende Ultraschallaufnahme am Ende des Eingriffs mit dem Trinity® Perine-System
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24 Stunden
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Bewertung der Toxizität (Besuch vor der Brachytherapie, M1, M3, M6, M12) mit Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Toxizität durch Fragebögen (IPSS-Score + Lebensqualität bei urinausscheidenden Symptomen). IPSS:: International Prostate Score Symptom (0 bis 35: Score 20-35: stark symptomatisch. Score 8-19: mäßig symptomatisch) |
12 Monate
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Bewerten Sie die Toxizität (Besuch vor der Brachytherapie, M1, M12) mit Flowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Toxizität durch Durchflussmessung im Urin
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12 Monate
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Bewerten Sie die Toxizität (Besuch vor der Brachytherapie, M1, M3, M6, M12) mit dem CTCAE-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Toxizität durch Einstufung der Toxizitäten gemäß CTCAE-Score (Common Terminology Criteria for Adverse Events: Grad 1 Leicht / Grad 2 Moderat / Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich / Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen / Grad 5 Tod verwandt mit A
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12 Monate
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Dosis zu CTV-Dosis bei 150 %
Zeitfenster: 1 Monat
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V150 % > 95 % für CTV-Dosi (bei Variseed-Dosimetrie) bei J0
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01178-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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